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Prospektive Untersuchung der intraartikulären Tranexamsäure-Verwendung bei elektiver Hüftendoprothetik

Nutzung von Tranexaminsäure bei elektiver Hüftendoprothetik

Tranexamsäure (trans-4-Aminomethylcyclohexan-Carboxylsäure) ist eine antifibrinolytische Substanz, die chemisch zur Gruppe der E-Carboxylsäuren gehört. TXA ist ein synthetisches Aminosäurerivat von Lysin, das die Aktivierung von Plasminogen in die Serinprotease Plasmin konkurrierend hemmt. TXA ist ein kompetitiver Inhibitor des Gewebsplasminogenaktivators, der die Lysinbindungsstellen von Plasminogen blockiert, was zu einer Hemmung der Plasminogenaktivierung und der Fibrinbindung an Plasminogen und damit eine Beeinträchtigung der Fibrinolyse führt.

Aufgrund seiner antifibrinolytischen Wirkung (Reduktion der Blutung) war TXA in jüngster Zeit ein zunehmendes Interesse an Orthopädie, insbesondere an elektiven Hauptverbindungen.

Die gesamten Hüftarthroplastien (τηα) sind mit perioperativen Blutverlusten von mehr als 500 ml verbunden. Das Blutverlustvolumina hängt von dem gewählten chirurgischen Ansatz und der gewählten Technik ab. Einige Patienten, die sich einem elektiven Hüftersatz unterziehen, erhalten mindestens eine Bluteinheit in der postoperativen Versorgung. Die heterotopische Ossifikation ist auch eine häufige Komplikation nach THA, die als Knochen im Weichgewebe dargestellt wird, wo der Knochen normalerweise nicht auftritt. TXA reduziert postoperative Blutverluste und führt folglich zu weniger häufigen Bluttransfusionen. Dies wirkt sich auf die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems aus. Ein erhöhter Blutverlust könnte zu einer längeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und den verbundenen wirtschaftlichen Folgen führen. TXA reduziert die Inzidenz der heterotopen Ossifikation nach elektivem THA weiter.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es prospektiv, postoperative Blutverluste, Hämoglobinrückgang und assoziierte Bluttransfusion, heterotopische Ossifikation und andere Parameter bei Patienten mit intraartikulärer Anwendung von Tranexaminsäure während der THA zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tschechien, 62700
        • First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für einen elektiven Hüft -Ersatz in der ersten Abteilung für Orthopädische Chirurgie, St. Anne's University Hospital, Brno, Tschechien von 2023 bis 2026, unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELEKTIVER HIP SEVENTION

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Angabe der Hüftersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Gesamt gemessener Blutverlust (in ML) innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach der gesamten Hüftarthroplastik (THA), berechnet aus chirurgischen Abflüssen und Hämoglobinänderungen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die eine heterotopische Ossifikation entwickeln, untersucht mit Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen und 3 Monaten postoperativ.
1 Jahr postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), Wundinfektionen und anderen unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Hämoglobinänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Änderung der Hämoglobinspiegel (G/DL) von präoperativer Basislinie auf 24 und 48 Stunden postoperativ. Von der Grundlinie wechseln.
Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Intraartikuläre Tranexaminsäureanwendung

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