Prospektive Untersuchung der intraartikulären Tranexamsäure-Verwendung bei elektiver Hüftendoprothetik
Nutzung von Tranexaminsäure bei elektiver Hüftendoprothetik
Tranexamsäure (trans-4-Aminomethylcyclohexan-Carboxylsäure) ist eine antifibrinolytische Substanz, die chemisch zur Gruppe der E-Carboxylsäuren gehört. TXA ist ein synthetisches Aminosäurerivat von Lysin, das die Aktivierung von Plasminogen in die Serinprotease Plasmin konkurrierend hemmt. TXA ist ein kompetitiver Inhibitor des Gewebsplasminogenaktivators, der die Lysinbindungsstellen von Plasminogen blockiert, was zu einer Hemmung der Plasminogenaktivierung und der Fibrinbindung an Plasminogen und damit eine Beeinträchtigung der Fibrinolyse führt.
Aufgrund seiner antifibrinolytischen Wirkung (Reduktion der Blutung) war TXA in jüngster Zeit ein zunehmendes Interesse an Orthopädie, insbesondere an elektiven Hauptverbindungen.
Die gesamten Hüftarthroplastien (τηα) sind mit perioperativen Blutverlusten von mehr als 500 ml verbunden. Das Blutverlustvolumina hängt von dem gewählten chirurgischen Ansatz und der gewählten Technik ab. Einige Patienten, die sich einem elektiven Hüftersatz unterziehen, erhalten mindestens eine Bluteinheit in der postoperativen Versorgung. Die heterotopische Ossifikation ist auch eine häufige Komplikation nach THA, die als Knochen im Weichgewebe dargestellt wird, wo der Knochen normalerweise nicht auftritt. TXA reduziert postoperative Blutverluste und führt folglich zu weniger häufigen Bluttransfusionen. Dies wirkt sich auf die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems aus. Ein erhöhter Blutverlust könnte zu einer längeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und den verbundenen wirtschaftlichen Folgen führen. TXA reduziert die Inzidenz der heterotopen Ossifikation nach elektivem THA weiter.
Ziele:
Ziel dieser Studie ist es prospektiv, postoperative Blutverluste, Hämoglobinrückgang und assoziierte Bluttransfusion, heterotopische Ossifikation und andere Parameter bei Patienten mit intraartikulärer Anwendung von Tranexaminsäure während der THA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Czechia
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Brno, Czechia, Tschechien, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ELEKTIVER HIP SEVENTION
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Angabe der Hüftersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
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Intraartikuläre Tranexaminsäure-Anwendung während des THA und die Bewertung postoperativer Blutverluste, Hämoglobinrückgang und assoziierte Bluttransfusion, heterotopische Ossifikation und andere Parameter.
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Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Gesamt gemessener Blutverlust (in ML) innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach der gesamten Hüftarthroplastik (THA), berechnet aus chirurgischen Abflüssen und Hämoglobinänderungen.
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Anzahl der Patienten, die eine heterotopische Ossifikation entwickeln, untersucht mit Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen und 3 Monaten postoperativ.
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1 Jahr postoperativ
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), Wundinfektionen und anderen unerwünschten Ereignissen.
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Hämoglobinänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Änderung der Hämoglobinspiegel (G/DL) von präoperativer Basislinie auf 24 und 48 Stunden postoperativ.
Von der Grundlinie wechseln.
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Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83V/2022 - AM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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