- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06903299
Prospektive Untersuchung der intraartikulären Tranexamsäure-Verwendung bei elektiver Hüftendoprothetik
Nutzung von Tranexaminsäure bei elektiver Hüftendoprothetik
Tranexamsäure (trans-4-Aminomethylcyclohexan-Carboxylsäure) ist eine antifibrinolytische Substanz, die chemisch zur Gruppe der E-Carboxylsäuren gehört. TXA ist ein synthetisches Aminosäurerivat von Lysin, das die Aktivierung von Plasminogen in die Serinprotease Plasmin konkurrierend hemmt. TXA ist ein kompetitiver Inhibitor des Gewebsplasminogenaktivators, der die Lysinbindungsstellen von Plasminogen blockiert, was zu einer Hemmung der Plasminogenaktivierung und der Fibrinbindung an Plasminogen und damit eine Beeinträchtigung der Fibrinolyse führt.
Aufgrund seiner antifibrinolytischen Wirkung (Reduktion der Blutung) war TXA in jüngster Zeit ein zunehmendes Interesse an Orthopädie, insbesondere an elektiven Hauptverbindungen.
Die gesamten Hüftarthroplastien (τηα) sind mit perioperativen Blutverlusten von mehr als 500 ml verbunden. Das Blutverlustvolumina hängt von dem gewählten chirurgischen Ansatz und der gewählten Technik ab. Einige Patienten, die sich einem elektiven Hüftersatz unterziehen, erhalten mindestens eine Bluteinheit in der postoperativen Versorgung. Die heterotopische Ossifikation ist auch eine häufige Komplikation nach THA, die als Knochen im Weichgewebe dargestellt wird, wo der Knochen normalerweise nicht auftritt. TXA reduziert postoperative Blutverluste und führt folglich zu weniger häufigen Bluttransfusionen. Dies wirkt sich auf die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems aus. Ein erhöhter Blutverlust könnte zu einer längeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und den verbundenen wirtschaftlichen Folgen führen. TXA reduziert die Inzidenz der heterotopen Ossifikation nach elektivem THA weiter.
Ziele:
Ziel dieser Studie ist es prospektiv, postoperative Blutverluste, Hämoglobinrückgang und assoziierte Bluttransfusion, heterotopische Ossifikation und andere Parameter bei Patienten mit intraartikulärer Anwendung von Tranexaminsäure während der THA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tschechien, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ELEKTIVER HIP SEVENTION
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Angabe der Hüftersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Gesamt gemessener Blutverlust (in ML) innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach der gesamten Hüftarthroplastik (THA), berechnet aus chirurgischen Abflüssen und Hämoglobinänderungen.
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die eine heterotopische Ossifikation entwickeln, untersucht mit Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen und 3 Monaten postoperativ.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
|
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), Wundinfektionen und anderen unerwünschten Ereignissen.
|
Bis zu 30 Tage postoperativ
|
|
Hämoglobinänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Änderung der Hämoglobinspiegel (G/DL) von präoperativer Basislinie auf 24 und 48 Stunden postoperativ.
Von der Grundlinie wechseln.
|
Grundlinie, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83V/2022 - AM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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