Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação prospectiva do uso de ácido tranexâmico intra-articular na artroplastia eletiva do quadril

14 de setembro de 2026 atualizado por: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Utilização do ácido tranexâmico na artroplastia eletiva do quadril

O ácido tranexâmico (ácido trans-4-aminometil ciclohexano carboxílico) é uma substância antifibrinolítica que pertence quimicamente ao grupo de ácidos e-carboxílicos. O TXA é um derivado de aminoácido sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio para a serina protease, plasmina. O TXA é um inibidor competitivo do ativador do plasminogênio tecidual, bloqueando os locais de ligação à lisina do plasminogênio, resultando na inibição da ativação do plasminogênio e ligação à fibrina ao plasminogênio e, portanto, comprometimento da fibrinólise.

Devido ao seu efeito antifibrinolítico (redução do sangramento), o TXA tem sido recentemente um interesse crescente em ortopedia, especialmente nas principais substituições eletivas das articulações.

As artroplastias totais do quadril (τηα) estão associadas a perdas sanguíneas perioperatórias superiores a 500 ml. Os volumes de perda de sangue dependem da abordagem e técnica cirúrgica escolhida. Alguns pacientes que sofrem substituição eletiva do quadril recebem pelo menos uma unidade sanguínea em cuidados pós -operatórios. A ossificação heterotópica também é uma complicação comum após a THA, apresentada como osso no tecido mole, onde o osso normalmente não aparece. O TXA reduz as perdas no sangue pós -operatório e, consequentemente, leva a transfusões de sangue menos frequentes. Isso tem um impacto no ônus econômico para o sistema de saúde. O aumento da perda de sangue pode levar a um tempo mais longo no hospital e às consequências econômicas conectadas. O TXA reduz ainda mais a incidência de ossificação heterotópica após a eletiva THA.

Objetivos:

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente as perdas no sangue pós -operatório, o declínio da hemoglobina e a transfusão sanguínea associada, a ossificação heterotópica e outros parâmetros em pacientes com aplicação intra -articular de ácido tranexâmico durante a THA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.

The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.

All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.

Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.

The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.

Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.

The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tcheca, 62700
        • First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à substituição eletiva do quadril no primeiro Departamento de Cirurgia Ortopédica, Hospital Universitário de St. Anne, Brno, Tchechia de 2023 a 2026.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Substituição eletiva do quadril

Critérios de exclusão:

  • Indicação traumática de substituição do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
Aplicação do ácido tranexâmico intra-articular durante THA e avaliação de perdas no sangue pós-operatórias, declínio da hemoglobina e transfusão sanguínea associada, ossificação heterotópica e outros parâmetros.
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue pós -operatória
Prazo: 48 horas no pós -operatório
A perda total de sangue medida (em ML) nas primeiras 24 a 48 horas após a artroplastia total do quadril (THA), calculada a partir de drenos cirúrgicos e alteração de hemoglobina.
48 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ossificação heterotópica
Prazo: 1 ano no pós -operatório
Número de pacientes que desenvolvem ossificação heterotópica, avaliados usando radiografias às 6 semanas e 3 meses no pós -operatório.
1 ano no pós -operatório
Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
Número de pacientes com complicações como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), infecções por feridas e outros eventos adversos.
Até 30 dias no pós -operatório
Mudança de hemoglobina
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas no pós -operatório
Alteração nos níveis de hemoglobina (G/DL) da linha de base pré -operatória para 24 e 48 horas no pós -operatório. Mudança da linha de base.
Linha de base, 24 horas e 48 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever