- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903299
Investigação prospectiva do uso de ácido tranexâmico intra-articular na artroplastia eletiva do quadril
Utilização do ácido tranexâmico na artroplastia eletiva do quadril
O ácido tranexâmico (ácido trans-4-aminometil ciclohexano carboxílico) é uma substância antifibrinolítica que pertence quimicamente ao grupo de ácidos e-carboxílicos. O TXA é um derivado de aminoácido sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio para a serina protease, plasmina. O TXA é um inibidor competitivo do ativador do plasminogênio tecidual, bloqueando os locais de ligação à lisina do plasminogênio, resultando na inibição da ativação do plasminogênio e ligação à fibrina ao plasminogênio e, portanto, comprometimento da fibrinólise.
Devido ao seu efeito antifibrinolítico (redução do sangramento), o TXA tem sido recentemente um interesse crescente em ortopedia, especialmente nas principais substituições eletivas das articulações.
As artroplastias totais do quadril (τηα) estão associadas a perdas sanguíneas perioperatórias superiores a 500 ml. Os volumes de perda de sangue dependem da abordagem e técnica cirúrgica escolhida. Alguns pacientes que sofrem substituição eletiva do quadril recebem pelo menos uma unidade sanguínea em cuidados pós -operatórios. A ossificação heterotópica também é uma complicação comum após a THA, apresentada como osso no tecido mole, onde o osso normalmente não aparece. O TXA reduz as perdas no sangue pós -operatório e, consequentemente, leva a transfusões de sangue menos frequentes. Isso tem um impacto no ônus econômico para o sistema de saúde. O aumento da perda de sangue pode levar a um tempo mais longo no hospital e às consequências econômicas conectadas. O TXA reduz ainda mais a incidência de ossificação heterotópica após a eletiva THA.
Objetivos:
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente as perdas no sangue pós -operatório, o declínio da hemoglobina e a transfusão sanguínea associada, a ossificação heterotópica e outros parâmetros em pacientes com aplicação intra -articular de ácido tranexâmico durante a THA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czechia
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Brno, Czechia, Tcheca, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Substituição eletiva do quadril
Critérios de exclusão:
- Indicação traumática de substituição do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
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Aplicação do ácido tranexâmico intra-articular durante THA e avaliação de perdas no sangue pós-operatórias, declínio da hemoglobina e transfusão sanguínea associada, ossificação heterotópica e outros parâmetros.
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Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue pós -operatória
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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A perda total de sangue medida (em ML) nas primeiras 24 a 48 horas após a artroplastia total do quadril (THA), calculada a partir de drenos cirúrgicos e alteração de hemoglobina.
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48 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ossificação heterotópica
Prazo: 1 ano no pós -operatório
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Número de pacientes que desenvolvem ossificação heterotópica, avaliados usando radiografias às 6 semanas e 3 meses no pós -operatório.
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1 ano no pós -operatório
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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Número de pacientes com complicações como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), infecções por feridas e outros eventos adversos.
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Até 30 dias no pós -operatório
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Mudança de hemoglobina
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas no pós -operatório
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Alteração nos níveis de hemoglobina (G/DL) da linha de base pré -operatória para 24 e 48 horas no pós -operatório.
Mudança da linha de base.
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Linha de base, 24 horas e 48 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83V/2022 - AM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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