- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904079
Kuntoutustilan ennustamis- ja interventiovaikutus vakaville mielenterveyspotilaille multimodaalisen analyysin ja AI -aineiden perusteella
Mielenterveyskysymykset edustavat suurta kansanterveyttä ja sosiaalista ongelmaa, joka vaikuttaa merkittävästi taloudelliseen ja sosiaaliseen kehitykseen. Muihin sairauksiin verrattuna mielenterveyshäiriöt voivat heikentää potilaan elämän eri näkökohtia, mukaan lukien psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset ja koulutustoiminnot, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuun ja päivittäisiin elämän kykyihin. Erityisesti vakavilla mielenterveyshäiriöillä on yleensä krooninen kurssi, mikä johtaa usein vähentyneisiin sosiaalisiin toimintoihin ja sosiaaliseen vetäytymiseen, mikä vaikeuttaa potilaiden integroitumista yhteiskuntaan. Toistuva, systemaattinen ja kattava kuntoutuskoulutus vakaviin mielenterveyshäiriöihin sairastaville potilaille voi tehokkaasti hallita tai viivästyttää sairauksien toistumista, parantaa sosiaalisia toimintoja, parantaa elämänlaatua ja helpottaa potilaiden uudelleenintegroitumista yhteiskuntaan.
Viime vuosina mielenterveyden häiriöiden kuntoutuksen laajuus on laajentunut kattamaan potilaiden sosiaalisten toimintojen parantaminen ja heidän integroitumisensa edistäminen yhteiskuntaan. Ammatillista kuntoutusta ja sosiaalisten taitojen koulutusta käytetään laajasti vakavien mielenterveyshäiriöiden potilaiden kuntoutushoidossa, ja jotkut fyysiset interventiomenetelmät, kuten neurofeedback -koulutus, ovat myös osoittautuneet huomattavasti tehokkaiksi kuntoutusprosessissa. Perinteisistä kuntoutustekniikoista puuttuu kuitenkin usein spesifisyys ja potilaiden yksilölliset tarpeet eivät kuitenkaan pysty vastaamaan. Lisäksi kuntoutusprosessista puuttuu pitkäaikainen seuranta, joten potilaiden kuntoutustuloksia on haastavaa jatkuvasti arvioida ja säätää jatkuvasti. Lisäksi kuntoutustehokkuuden arviointi riippuu pääasiassa potilaiden subjektiivisista tunneista ja kliinisistä havainnoista, joilla ei ole korkealaatuista näyttöä. Siksi on kiireellinen tarve ottaa käyttöön uusia kuntoutustekniikoita ja arvioida tieteellisesti niiden tehokkuutta perinteisten menetelmien puutteiden ratkaisemiseksi ja henkilökohtaisemman, tarkemman ja tehokkaamman kuntoutustuen tarjoamiseksi.
Digitaalisen terveystekniikan noustessa mielenterveyden kuntoutuksen ala on kohdannut uusia mahdollisuuksia. Perinteisiin hoitomuotoihin verrattuna digitaalinen terveys mullistaa terveydenhuoltoteollisuutta, siirtymällä perinteisistä lähestymistavoista terveydenhuollon hallintaan reaaliaikaiseen henkilökohtaiseen seurantaan ja terapeuttiseen hoitoon. Teknologiat, kuten etävalvonta, virtuaalitodellisuus ja tietokoneavusteiset kognitiiviset korjaushoitoa, sovelletaan yhä enemmän kuntoutuksessa. Nämä menetelmät tarvitsevat kuitenkin edelleen parannuksia tiedonhallinta- ja integraatioominaisuuksiin. Järjestelmiin kerääntyy suuri määrä tietoja, jotka tallentavat vain potilaiden koulutusprosessin ja reaaliaikaiset vaikutukset arvioimatta niiden kuntoutustilaa, mikä johtaa resurssijätteisiin. Siksi on kiireellinen tarve kehittää digitaalinen kuntoutusmalli, joka vastaa paremmin vakavia mielenterveyshäiriöitä sairastavien potilaiden aitoja tarpeita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida multimodaalinen tekniikka, vahvistusoppiminen ja agenttipohjainen mallinnus (ABM) mielenterveyden kuntoutuksen tutkimukseen mielenterveyden häiriöpotilaiden kuntoutustilan arvioimiseksi ja ennustamiseksi ja tukemaan päätöksentekoa henkisen kuntoutuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida multimodaalinen tekniikka, vahvistusoppiminen (RL) ja agenttipohjainen mallinnus (ABM) mielenterveyden kuntoutuksen tutkimukseen mielenterveyspotilaiden kuntoutustilan arvioimiseksi ja ennustamiseksi tarkemmin ja ohjaamaan päätöksentekoa tehokkaammin henkisen kuntoutuksen hoidossa.
Tämä tutkimusprojekti on jaettu kolmeen päävaiheeseen: teoreettinen ja kokeellinen vaihe, multimodaalinen analyysi vaihe sekä käyttö- ja optimointivaihe.
Ensinnäkin suoritamme perusteellista tutkimusta 20 yhteisön mielenterveyslaitoksessa Shanghaissa. Tämä yhdistetään olemassa olevan kirjallisuuden ja tutkimusten analyysiin mahdollisten käyttäjien tarpeiden ymmärtämiseksi, mikä tarjoaa teoreettisen tuki- ja suunnitteluperusteen seuraaville pelaamistoimenpiteille. Tämä käyttäjän palautteen, kirjallisuuskatsauksen ja tarpeiden arvioinnin vaihe tarjoaa suunta -ohjeita koko tutkimukselle.
Toisessa vaiheessa edellisen vaiheen käyttäjän tarpeiden ja kirjallisuusanalyysien tulosten perusteella suunnittelemme ja toteutamme pelaamista, jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Samanaikaisesti keräämme ja analysoimme pelikäyttäytymistä koskevia tietoja arvioidaksemme systemaattisesti pelitoimenpiteiden todellisia vaikutuksia. Tämä vaihe, joka keskittyy interventioiden suunnitteluun ja vaikutusten arviointiin, on tutkimuksen ydinosa, ja käyttäjän palaute opastaa meitä jatkuvasti interventioiden optimoinnissa.
Kolmannessa vaiheessa, käyttämällä multimodaalista ja ristikkäistä AI -kehystä (MMCRAI), analysoimme multimodaalisia tietoja, mukaan lukien potilaiden pelikäyttäytyminen, fysiologiset indikaattorit ja psykologiset terveystiedot ymmärtää paremmin kuntoutusprosessin keskeisiä tekijöitä ja dynaamisia muutoksia. Tämä tarjoaa koulutussignaalit myöhemmälle mallintamis- ja optimointivaiheelle.
Lopuksi yhdistämällä agenttipohjaiset mallit ja vahvistusoppimisalgoritmit simuloimme ja ennustamme pelaamisen interventioiden vaikutuksia todellisiin yhteisöympäristöihin, kääntämällä siten teoreettiset ja kokeelliset tulokset käytännön ohjeiksi. Tässä vaiheessa validoimme agenttipohjaisen mallin tehokkuuden reaalimaailman sovellusskenaarioiden avulla ja keskustelemme mahdollisista rajoituksista ja oletuksista.
Kaiken kaikkiaan nämä neljä vaihetta ovat toisiinsa liittyviä ja loogisesti johdonmukaisia, syventäen asteittain ymmärrystämme mielenterveyden kuntoutusprosessista ja muodostavat täydellisen tutkimuskehyksen, luomalla siten vankan perusta käytännön sovelluksille. Koko tutkimuksen ajan ylläpitämme eettisiä periaatteita ja tietosuojakäytäntöjä varmistaen, että kaikki tutkimustoimet noudattavat määräyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weibo Zhang
- Puhelinnumero: 86-13764694223
- Sähköposti: zhangweibo600@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Cai
- Puhelinnumero: 86-18017311058
- Sähköposti: caijun533@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekisteröity Shanghain mielenterveystietojen hallintajärjestelmään,
Diagnosoitu potilaat, joilla on yksi kuudesta vakavasta mielenterveyden häiriöstä: skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö, vainoharhainen psykoosi, kaksisuuntainen (afektiivinen) häiriö, epilepsian aiheuttama mielenterveyshäiriö ja mielenterveyshäiriöitä liittyvät mielenterveyshäiriöt,
- 18–65 -vuotiaat, ④ Normaali näkö tai kuulo tai normaalilla alueella korjauksen jälkeen, potilaat tai heidän perheensä ovat antaneet tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai orgaanisia aivosairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (pelaaminen digitaalinen kuntoutus)
Tämän käsivarren osallistujat saavat rutiininomaisen farmakologisen hoidon ja tavanomaiset yhteisön kuntoutuspalvelut yhdistettynä jäsenneltyyn, tarinapohjaiseen pelaamiseen digitaaliseen kuntoutusinterventioon.
Interventiot ovat digitaalisia funktionaalisia pelejä viisi kertaa viikossa (30 minuuttia) 3 kuukauden ajan.
|
Pelaamisen interventiotoimenpiteet ovat seuraavat: Tällä hetkellä interaktiivisen yhteisön mielenterveyden kuntoutuksen alkuperäinen versio keskittyy pääasiassa lääkityksen hallinnan kuuteen ulottuvuuteen, mukaan lukien lääkityksen käytön merkitys, antipsykoottisten lääkkeiden haitallisten reaktioiden merkitys, lääkityksen itsehallinnan oppimisen ja lääkityksen hoidon tehokkuuden tehokkuuden arviointi, lääketieteellisen hoidon pitkäaikainen hallinta ja keskustelevat lääketieteellisten henkilöstön pitkäaikaisesta hoidosta.
Seuraavaksi jatkamme sarjan suunnittelua oireiden hallinnasta ja psykologisesta kuntoutuksesta ja toteutamme pelipohjaisia digitaalisia kuntoutustoimenpiteitä näiden pelien perusteella interventioryhmän potilaille.
Vastaanota säännöllisiä psykiatrisia lääkityshoitoa ja säännöllisiä yhteisön kuntoutuspalveluita, mukaan lukien säännölliset seurannan, kuntoutusohjeet ja yhteisökasvatus jne.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (rutiinihoito)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat rutiininomaisen farmakologisen hoidon ja tavanomaiset yhteisön kuntoutuspalvelut samalla ajanjaksolla.
|
Vastaanota säännöllisiä psykiatrisia lääkityshoitoa ja säännöllisiä yhteisön kuntoutuspalveluita, mukaan lukien säännölliset seurannan, kuntoutusohjeet ja yhteisökasvatus jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPRS -alennusaste
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Lyhyesti psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS) käytettiin psykiatristen oireiden läsnäolon ja vakavuuden mittaamiseen, joka aiheutti positiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja afektiivisia oireita (esim. Ajatushäiriöitä, emotionaalista vetäytymistä, vihamielisyyttä ja epäilyttävää) mielisairauksille, erityisesti skitsofrenialle.
Jokainen 18 esineestä on suunniteltu edustamaan erillistä oirea -aluetta.
Kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, 1 = 'ei läsnä' 7 = 'erittäin vakavaksi', pisteet vaihtelevat 18: sta 126: een (saavutetaan summaamalla esine-pisteet).
Korkeammat pisteet osoittivat psykiatristen oireiden vakavuutta.
Vähennysaste laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: pelkistysnopeus = (pisteet ennen hoidon pistemäärää hoidon jälkeen)/(pistemäärä ennen hoitoa 18) × 100%.
BPRS -pistemäärän vähennysaste> 25% pidettiin kliinisesti merkityksellisenä parannuksena.
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMAS-8
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
8-osainen morisky-lääkitysasteikko on yleisimmin käytetty lääkityksen vaatimustenmukaisuuden arviointiasteikko, jota on sovellettu potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia ja joka on käännetty eri kielille.
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulonta (GAD-7) on lyhyt, 7-osainen itseraportointi ahdistuneisuusoireisiin murrosikäisillä ja aikuisilla.
Vaikka sitä kehitetään ensisijaisesti GAD: n seulontatyökaluna, sitä voidaan käyttää myös diagnostisena työkaluna oireiden muutosten seuraamiseen ajan myötä sekä sosiaalisen ahdistuksen, paniikkihäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön seulontana.
Jokainen esine on luokiteltu Likert-tyyppisellä asteikolla nollasta ('ei ollenkaan') kolmeen ('melkein joka päivä'), kokonaispisteet ovat välillä 0-21.
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on monikäyttöinen väline masennuksen vakavuuden seulontaan, diagnosoimiseksi, seuraamiseksi ja mittaamiseksi.
Työkalu arvioi oireiden esiintymistiheyttä, jotka vaikuttavat pisteytysten vakavuusindeksiin.
PHQ -9 on lyhyt ja hyödyllinen kliinisessä käytännössä.
PHQ -9 voidaan antaa toistuvasti, mikä voi heijastaa masennuksen paranemista tai pahenemista vasteena hoitoon .Omesta esine on luokiteltu Likert -tyyppisellä asteikolla nollasta ('ei ollenkaan') kolmeen ('melkein joka päivä').
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
WHO: n elämänlaadun Scale-Brief (WHOQOL-BREF) kehitti Word Health Organisationin elämän laadun arviointi, jota sovellettaisiin kulttuurienvälisesti.
Se on 26 esineen itsemittaus, joka on erityisen hyödyllinen tulosten mittaamisessa aikuisten kanssa, joilla on psykososiaalinen vamma.
WHOQOL-BREF mittaa neljä tekijää: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kokonaispistemäärä esitetään välillä 26–156, missä korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämänlaatutasoa.
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
|
SDSS
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Kymmenen kappaleen sosiaalisen vammaisuuden seulontaohjelmaa (SDSS) käytettiin sosiaalisen toiminnan mittaamiseen.
Se on lyhennetty versio psykiatrisesta vammaisuuden arviointiaikataulusta (DAS).
SDSS: ää käytettiin sosiaalisen vammaisuuden arviointiin, yhteensä 10 kohdetta 0 ~ 2 pistettä jokaiselle tuotteelle.
|
Perustaso (ennen interventiota), välittömästi intervention jälkeinen (3 kuukautta), yhden kuukauden seurantaa (4 kuukautta), 3 kuukauden seurantaa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurantaa (9 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Henkinen vamma
- Paranoidiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jun Cai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .