- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06904079
Predikce a intervenční účinek rehabilitačního stavu u pacientů s těžkou duševní poruchy na základě multimodální analýzy a agentů AI
Problémy duševního zdraví představují hlavní veřejné zdraví a sociální problém, který významně ovlivňuje hospodářský a sociální rozvoj. Ve srovnání s jinými nemocemi mohou duševní poruchy narušit různé aspekty života pacienta, včetně psychologických, sociálních, profesních a vzdělávacích funkcí, které ovlivňují jejich kvalitu života a každodenní životní schopnosti. Zejména závažné duševní poruchy mají tendenci mít chronický průběh, který často vede ke snížení sociálních funkcí a sociálního stažení, což pacientům ztěžuje integraci do společnosti. Opakované, systematické a komplexní rehabilitační trénink u pacientů se závažnými duševními poruchami může účinně kontrolovat nebo zpožďovat recidivu onemocnění, zlepšit sociální funkce, zvyšovat kvalitu života a usnadnit opětovné začlenění pacientů do společnosti.
V posledních letech se rozsah rehabilitace duševních poruch rozšířil o zvýšení sociálních funkcí pacientů a podpora jejich integrace do společnosti. Při rehabilitační léčbě pacientů s těžkými duševními poruchami se široce používají odborná rehabilitační a sociální dovednosti a některé metody fyzické intervence, jako je trénink neurofeedbacku, se také ukázaly, že jsou také významně účinné v procesu rehabilitace. Tradiční rehabilitační techniky však často postrádají specifičnost a nesplňují individualizované potřeby pacientů. Proces rehabilitace navíc postrádá dlouhodobé monitorování, což je náročné nepřetržitě posoudit a upravovat výsledky rehabilitace pacientů. Posouzení účinnosti rehabilitace se dále spoléhá hlavně na subjektivní pocity a klinické pozorování pacientů a postrádá vysoce kvalitní důkazy. Proto existuje naléhavá potřeba zavést nové rehabilitační technologie a vědecky zhodnotit jejich účinnost, aby se zabývaly nedostatky tradičních metod a poskytovaly personalizovanější, přesnější a efektivnější podporu rehabilitace.
Se vzestupem technologií digitálního zdraví se oblast rehabilitace duševního zdraví narazila na nové příležitosti. Ve srovnání s tradičními terapiemi, digitální zdraví revolucionizuje zdravotnický průmysl, od tradičních přístupů k řízení zdravotní péče k personalizované monitorování a terapeutické péči v reálném čase. Tyto metody však stále vyžadují zlepšení schopností správy a integrace dat. Velké množství údajů se hromadí v systémech, zaznamenává pouze proces tréninku a účinky pacientů v reálném čase, aniž by další vyhodnocoval jejich rehabilitační stav, což vede k odpadu zdrojů. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout model digitální rehabilitace, který lépe vyhovuje skutečným potřebám pacientů s těžkými duševními poruchami.
Cílem této studie je integrovat multimodální technologii, učení posílení a modelování založené na agentech (ABM) do výzkumu rehabilitace duševního zdraví k přesnějšímu posouzení a předpovídání rehabilitačního stavu pacientů s duševní poruchy a na efektivněji vést a podporovat rozhodování při léčbě mentální rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je integrovat multimodální technologii, posílení učení (RL) a modelování založené na agentech (ABM) do výzkumu rehabilitace duševního zdraví k přesnějšímu posouzení a předpovídání rehabilitačního stavu pacientů s duševními poruchami a na efektivnější vedení a podporu rozhodování při léčbě mentální rehabilitaci.
Tento výzkumný projekt je rozdělen do tří hlavních fází: teoretická a experimentální fáze, fáze multimodální analýzy a fáze aplikace a optimalizace.
Nejprve provedeme hloubkový výzkum napříč 20 komunitními zařízeními pro duševní zdraví v Šanghaji. To bude kombinováno s analýzou existující literatury a studií, aby bylo možné porozumět potřebám potenciálních uživatelů, poskytovat teoretickou podporu a návrh základny pro následné intervence gamifikace. Tato fáze zpětné vazby uživatelů, přezkumu literatury a posouzení potřeb nabídne směrové pokyny pro celý výzkum.
Ve druhé fázi, založené na výsledcích potřeby uživatele a analýzy literatury z předchozí fáze, navrhneme a implementujeme intervence gamifikace, po kterém následuje randomizovaná kontrolovaná studie. Současně budeme shromažďovat a analyzovat data chování her, abychom systematicky vyhodnotili skutečné účinky gamifikačních intervencí. Tato fáze zaměřená na návrh intervence a hodnocení efektů je hlavní součástí výzkumu a zpětná vazba uživatelů nás neustále vede při optimalizaci intervencí.
Ve třetí fázi, s použitím multimodálního a křížového rámce AI (MMCRAI), budeme analyzovat multimodální data včetně herního chování pacientů, fyziologických ukazatelů a psychologických zdravotních informací, abychom lépe porozuměli klíčovým faktorům a dynamickým změnám v procesu rehabilitace. To poskytne signály školení pro následnou fázi modelování a optimalizace.
Nakonec kombinujeme modely založené na agentech a algoritmy učení zesílení, budeme simulovat a předpovídat účinky intervencí gamifikace ve skutečném komunitním prostředí, čímž překládáme teoretické a experimentální výsledky do praktických pokynů. V této fázi potvrdíme účinnost modelu založeného na agentech prostřednictvím scénářů aplikací v reálném světě a diskutujeme potenciální omezení a předpoklady.
Celkově jsou tyto čtyři fáze vzájemně propojeny a logicky koherentní a postupně prohlubují naše chápání procesu rehabilitace duševního zdraví a vytvářejí úplný výzkumný rámec, čímž se stanoví pevný základ pro praktické aplikace. Během studie budeme dodržovat etické principy a zásady ochrany osobních údajů a zajistíme, aby všechny výzkumné činnosti dodržovaly předpisy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weibo Zhang
- Telefonní číslo: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jun Cai
- Telefonní číslo: 86-18017311058
- E-mail: caijun533@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Registrováno v systému řízení informací o duševním zdraví v Šanghaji,
Diagnalizovaní pacienti s jednou ze šesti závažných duševních poruch: schizofrenie, schizoafektivní porucha, paranoidní psychóza, bipolární (afektivní) porucha, duševní porucha v důsledku epilepsie a mentální retardace doprovázená duševní poruchou.
- Ve věku 18 až 65 let, ④ Normální vidění nebo sluch nebo v normálním rozmezí po korekci, ⑤ Pacienti nebo jejich rodiny poskytli informovaný souhlas pro tuto studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se závažnými fyzickými onemocněními nebo organickými onemocněními mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Gamified Digital Rehabilitation)
Účastníci této ARM obdrží rutinní farmakologické ošetření a standardní komunitní rehabilitační služby v kombinaci se strukturovanou herní digitální rehabilitační intervence založený na příběhu.
Intervence jsou digitální funkční hry pětkrát týdně (každá 30 minut) po dobu 3 měsíců.
|
Opatření intervence gamifikace jsou následující: V současné době se počáteční verze interaktivní hry pro rehabilitaci v oblasti duševního zdraví komunitních zaměřuje hlavně na šest dimenzí léčby, včetně důležitosti při užívání léků, dlouhodobé léčby léčby a projednáváním léčebných účinků s léčbou v oblasti léčby souvisejících s léčbou s léčbami a řešením s léčbami s léčbou a řešením s léčbou v oblasti léčby souvisejících s léčbami s léčbou s léčbou.
Dále budeme i nadále navrhovat řadu her tematických o řízení symptomů a psychologické rehabilitaci a zavedení na základě těchto her založených na digitální rehabilitační intervenci založené na herních digitálních rehabilitacích.
Dostávat pravidelné léčby psychiatrických léků a pravidelných komunitních rehabilitačních služeb, včetně pravidelných sledováním, rehabilitačního vedení a komunitního vzdělávání atd.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (rutinní péče)
Účastníci této ARM obdrží rutinní farmakologické ošetření a standardní komunitní rehabilitační služby ve stejném období.
|
Dostávat pravidelné léčby psychiatrických léků a pravidelných komunitních rehabilitačních služeb, včetně pravidelných sledováním, rehabilitačního vedení a komunitního vzdělávání atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení BPRS
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Krátká psychiatrická hodnocení (BPRS) byla použita k měření přítomnosti a závažnosti psychiatrických symptomů, které zahrnují pozitivní symptomy, obecnou psychopatologii a afektivní příznaky (např. Narušení myšlenky, emoční stažení a podezřelost) u pacientů s duševními chorobami, zejména schizofrenie.
Každá z 18 položek je navržena tak, aby představovala oblast diskrétních symptomů.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici, od 1 = „není přítomno“ do 7 = „extrémně závažných“, přičemž skóre se pohybuje od 18 do 126 (dosaženo sčítáním skóre položky).
Vyšší skóre naznačilo větší závažnost psychiatrických symptomů.
Rychlost redukce byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: rychlost redukce = (skóre před skóre léčby po ošetření)/(skóre před ošetřením-18) × 100%.
Míra snížení skóre BPRS> 25% byla považována za klinicky smysluplné zlepšení.
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMAS-8
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Měřítko 8-bodové morisky léky je nejpoužívanější stupnici hodnocení poddajnosti léků, která byla aplikována na pacienty s více chronickými onemocněními a byla přeložena do různých jazyků.
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
|
GAD-7
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Scéneer generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je krátký, 7-bodová opatření pro vlastní hlášení pro symptomy úzkosti u dospívajících a dospělých.
Přestože je vyvinut primárně jako screeningový nástroj pro GAD, lze jej také použít jako diagnostický nástroj ke sledování změn symptomů v průběhu času a jako screener pro sociální úzkost, panickou poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu.
Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert od nuly („vůbec ne“) do tří („téměř každý den“), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
|
PHQ-9
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Nástroj hodnotí frekvenci příznaků, které se fakturují do indexu závažnosti bodování.
PHQ -9 je krátký a užitečný v klinické praxi.
PHQ -9 může být podáván opakovaně, což může odrážet zlepšení nebo zhoršení deprese v reakci na léčbu. Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likertova od nuly („vůbec ne“) do tří („téměř každý den“).
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
|
WHOQOL-BREF
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Kvalita životního měřítka WHO BRIE (WHOQOL-BREF) byla vyvinutá společností Word Health Organization jako hodnocení kvality života, které by bylo použitelné mezikultuálně.
Jedná se o měření vlastní zprávy o 26 položkách, zejména užitečné pro měření výsledků s dospělými s psychosociálním postižením.
WHOQOL-BREF měří čtyři faktory: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Celkové skóre je představeno mezi 26 a 156, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života.
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
|
SDSS
Časové okno: Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Pro měření sociální funkce byl použit rozvrh screeningu sociálního postižení 10 položek (SDSS).
Jedná se o zkrácenou verzi plánu hodnocení psychiatrického postižení (DAS).
SDSS byl použit k vyhodnocení sociálního postižení, s celkem 10 položek, 0 ~ 2 body za každou položku.
|
Základní linie (před zásahem), okamžitě po zásahu (3 měsíce), 1měsíční sledování (4 měsíce), 3měsíční sledování (6 měsíců) a 6měsíční sledování (9 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Duševní poruchy
- Intelektuální postižení
- Paranoidní poruchy
Další identifikační čísla studie
- Jun Cai
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamifikovaná digitální rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor