- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06904079
A rehabilitációs státus előrejelzése és beavatkozási hatása a súlyos mentális rendellenességek multimodális elemzése és AI -szerek alapján
A mentálhigiénés kérdések olyan jelentős közegészségügyi és társadalmi problémát képviselnek, amely jelentősen befolyásolja a gazdasági és társadalmi fejlődést. Más betegségekkel összehasonlítva, a mentális rendellenességek ronthatják a beteg életének különféle aspektusait, ideértve a pszichológiai, társadalmi, foglalkozási és oktatási funkciókat is, amelyek befolyásolják életminőségüket és mindennapi életképességüket. Különösen a súlyos mentális rendellenességek általában krónikus kurzussal rendelkeznek, amely gyakran csökkent társadalmi funkciókat és társadalmi visszavonulást eredményez, ami megnehezíti a betegek számára a társadalomba történő integrációját. A súlyos mentális rendellenességekkel küzdő betegek ismételt, szisztematikus és átfogó rehabilitációs képzése hatékonyan ellenőrizheti vagy késleltetheti a betegség megismétlődését, javíthatja a társadalmi funkciókat, javíthatja az életminőséget és megkönnyítheti a betegek társadalmi reintegrációját.
Az utóbbi években a mentális rendellenességek rehabilitációjának terjedelme kiterjedt a betegek társadalmi funkcióinak fokozására és a társadalomba való integráció előmozdítására. A szakmai rehabilitációs és társadalmi készségek képzését széles körben alkalmazzák a súlyos mentális rendellenességekkel küzdő betegek rehabilitációs kezelésében, és néhány fizikai beavatkozási módszer, például a neurofeedback képzés szintén jelentősen hatékonynak bizonyult a rehabilitációs folyamatban. A hagyományos rehabilitációs technikáknak azonban gyakran nincs specifikussága, és nem felelnek meg a betegek individualizált igényeinek. Ezenkívül a rehabilitációs folyamatnak nincs hosszú távú megfigyelése, ami kihívást jelent a betegek rehabilitációs eredményeinek folyamatos felmérésére és kiigazítására. Ezenkívül a rehabilitációs hatékonyság értékelése elsősorban a betegek szubjektív érzéseire és klinikai megfigyeléseire támaszkodik, amelyek hiányoznak magas színvonalú bizonyítékok. Ezért sürgősen szükség van új rehabilitációs technológiák bevezetésére és tudományosan értékelni hatékonyságukat a hagyományos módszerek hiányosságainak kezelése érdekében, és személyre szabottabb, pontosabb és hatékony rehabilitációs támogatást nyújtani.
A digitális egészségügyi technológiák növekedésével a mentálhigiénés rehabilitáció területe új lehetőségekkel találkozott. A hagyományos terápiákhoz képest a digitális egészség forradalmasítja az egészségügyi ágazatot, elmozdul az egészségügyi menedzsment tradicionális megközelítéseitől a valós idejű személyre szabott monitorozásig és a terápiás gondozásig. A technológiák, például a távoli megfigyelés, a virtuális valóság és a számítógépes kognitív korrekciós terápia egyre inkább alkalmazzák a rehabilitációban. Ezeket a módszereket azonban továbbra is javítani kell az adatkezelési és az integrációs képességekben. Nagy mennyiségű adat halmozódik fel a rendszerekben, csak a betegek képzési folyamatát és valós idejű hatásait rögzítve, anélkül, hogy további rehabilitációs státusukat értékelnék, ami erőforrás-hulladékhoz vezet. Ezért sürgősen szükség van egy digitális rehabilitációs modell kidolgozására, amely jobban megfelel a súlyos mentális rendellenességekkel küzdő betegek valódi igényeinek.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a multimodális technológiát, a megerősítés tanulását és az ügynök-alapú modellezés (ABM) integrálása a mentálhigiénés rehabilitáció kutatásába, hogy pontosabban értékelje és előre jelezze a mentális rendellenességi betegek rehabilitációs státusát, és hatékonyabban irányítsa és támogassa a döntéshozatalt a mentális rehabilitációs kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a multimodális technológiát, a megerősítés tanulását (RL) és az ágens alapú modellezés (ABM) integrálja a mentálhigiénés rehabilitáció kutatásába, hogy pontosabban értékelje és megjósolja a mentális rendellenességek rehabilitációs státusát, valamint hogy hatékonyabban irányítsa és támogassa a döntéshozatalt a mentális rehabilitációs kezelésben.
Ez a kutatási projekt három fő szakaszra oszlik: elméleti és kísérleti fázis, multimodális elemzési fázis, valamint az alkalmazás és az optimalizálási szakasz.
Először, mélyreható kutatást végezünk 20 közösségi mentálhigiénés létesítményben Sanghajban. Ezt kombinálják a meglévő irodalom és tanulmányok elemzésével, hogy megértsék a potenciális felhasználók igényeit, elméleti támogatást és tervezési alapot biztosítva a későbbi szerencsejáték -beavatkozásokhoz. A felhasználói visszajelzések, az irodalmi áttekintés és a szükségletértékelés ezen szakasza iránymutatást nyújt a teljes kutatáshoz.
A második szakaszban, a felhasználói igények és az előző fázis irodalmi elemzési eredményei alapján, megtervezzük és végrehajtjuk a játékfogyasztási beavatkozásokat, majd egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot. Ezzel egyidejűleg összegyűjtjük és elemezzük a játék viselkedési adatait, hogy szisztematikusan értékeljük a játékos beavatkozások tényleges hatásait. Ez a fázis, amely a beavatkozás tervezésére és az effektus értékelésére összpontosít, a kutatás alapvető része, és a felhasználói visszajelzések folyamatosan irányítanak minket a beavatkozások optimalizálásában.
A harmadik szakaszban, a multimodális és a crossmodal AI keretrendszer (MMCRAI) felhasználásával, elemezzük a multimodális adatokat, beleértve a betegek játék viselkedését, élettani mutatóit és pszichológiai egészségügyi információkat, hogy jobban megértsük a rehabilitációs folyamat kulcsfontosságú tényezőit és dinamikus változásait. Ez edzési jeleket fog biztosítani a későbbi modellezési és optimalizálási szakaszhoz.
Végül, az ügynöki alapú modellek és a megerősítő tanulási algoritmusok kombinálásával, szimuláljuk és megjósoljuk a szerencsejáték-beavatkozások hatásait a tényleges közösségi környezetben, ezáltal az elméleti és a kísérleti eredményeket gyakorlati iránymutatásokká alakítva. Ebben a fázisban az ügynök-alapú modell hatékonyságát a valós alkalmazás forgatókönyvein keresztül validáljuk, és megvitatjuk a lehetséges korlátozásokat és feltételezéseket.
Összességében ez a négy fázis összefügg és logikusan koherens, fokozatosan elmélyítve a mentálhigiénés rehabilitációs folyamat megértését és egy teljes kutatási keretet alkotva, ezáltal szilárd alapot teremtve a gyakorlati alkalmazásokhoz. A tanulmány során fenntartjuk az etikai alapelveket és az adatvédelmi politikákat, biztosítva, hogy az összes kutatási tevékenység megfeleljen a rendeleteknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibo Zhang
- Telefonszám: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Cai
- Telefonszám: 86-18017311058
- E-mail: caijun533@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A sanghaji mentálhigiénés információmenedzsment rendszerben regisztrált,
Diagnosztizált betegek a hat súlyos mentális rendellenesség egyikével: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, paranoid pszichózis, bipoláris (affektív) rendellenesség, mentális rendellenesség epilepszia miatt és mentális retardáció mentális rendellenességek kíséretében,
- 18 és 65 év közötti, normál látás vagy hallás, vagy a korrekció utáni normál tartományon belül ⑤ A betegek vagy családtagjaik tájékozott hozzájárulást nyújtottak ehhez a tanulmányhoz, és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
Súlyos fizikai betegségben vagy szerves agyi betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (Gamfied Digital Rehabilitáció)
Az ezen ARM résztvevői rutinszerű farmakológiai kezelést és szokásos közösségi rehabilitációs szolgáltatásokat kapnak, egy strukturált, történet alapú, szerencsejátékos digitális rehabilitációs beavatkozással kombinálva.
A beavatkozások heti ötször (egyenként 30 perc) digitális funkcionális játékok 3 hónapig.
|
A szerencsejáték-beavatkozási intézkedések a következők: Jelenleg a közösségi mentálhigiénés rehabilitációs interaktív játék kezdeti verziója elsősorban a gyógyszeres kezelés hat dimenziójára összpontosít, ideértve a gyógyszeres kezelés fontosságát, az antipszichotikus gyógyszerek káros reakcióinak azonosítását és kezelését, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos önmegvezetéssel kapcsolatos tanulás, az orvosi szakemberek felmérése.
Ezután folytatjuk a tünetek kezeléséről és a pszichológiai rehabilitációról szóló játékok sorozatának megtervezését, és játék-alapú digitális rehabilitációs beavatkozásokat hajtunk végre az intervenciós csoportban részt vevő betegek számára ezen játékok alapján.
Rendszeres pszichiátriai gyógyszeres kezelést és rendszeres közösségi rehabilitációs szolgáltatásokat kap, ideértve a rendszeres nyomon követést, a rehabilitációs útmutatást és a közösségi oktatást stb.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (rutin gondozás)
Az ilyen ARM résztvevői ugyanebben az időszakban kapnak rutin farmakológiai kezelést és szokásos közösségi rehabilitációs szolgáltatásokat.
|
Rendszeres pszichiátriai gyógyszeres kezelést és rendszeres közösségi rehabilitációs szolgáltatásokat kap, ideértve a rendszeres nyomon követést, a rehabilitációs útmutatást és a közösségi oktatást stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BPRS csökkentési arány
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
A rövid pszichiátriai besorolási skálát (BPRS) használták a pszichiátriai tünetek jelenlétének és súlyosságának mérésére, amelyek pozitív tüneteket, általános pszichopatológiát és érzelmi tüneteket (például gondolkodási zavarokat, érzelmi kivonást, ellenségeskedést és gyanússágot) szenvednek a mentális betegségben, különösen a skizofrénában.
A 18 elem mindegyikét úgy tervezték, hogy egy diszkrét tüneti területet képviseljen.
Az elemeket 7-pontos Likert skálán kell besorolni, 1 = 'nincs jelen' -ig 7 = 'rendkívül súlyos', a pontszámok 18 és 126 között vannak (az elem pontszámainak összegzésével érhetők el).
A magasabb pontszámok a pszichiátriai tünetek nagyobb súlyosságát mutatták.
A csökkentési sebességet a következő képlet alkalmazásával számítottuk ki: redukciós arány = (pontszám a kezelés előtti pontszám előtt)/(pontszám a kezelés előtt 18) × 100%.
A BPRS pontszámának 25% -os csökkentési arányát klinikailag értelmes javításnak tekintették.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMAS-8
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
A 8 elemből álló Morisky MedicationAndherence skála a legszélesebb körben alkalmazott gyógyszeres előírási értékelési skála, amelyet több krónikus betegségben szenvedő betegekre alkalmaztak, és különböző nyelvekre fordították.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
|
GAD-7
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
Az általános szorongásos rendellenesség-szűrő (GAD-7) egy rövid, 7 tételes önjelentő intézkedés a szorongásos tünetekre serdülők és felnőtteknél.
Noha elsősorban a GAD szűrőeszközként fejlesztették ki, diagnosztikai eszközként is felhasználható a tünetek időbeli változásainak megfigyelésére, valamint a társadalmi szorongás, a pánikbetegség és a poszt-traumás stressz rendellenesség szűrőként.
Mindegyik elem Likert típusú skálán van besorolva nullától ('egyáltalán nem') háromig ('szinte minden nap'), az összes pontszám 0 és 21 között van.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
|
Phq-9
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) egy többcélú eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére, diagnosztizálására, megfigyelésére és mérésére.
A szerszám értékeli a tünetek gyakoriságát, amely befolyásolja a pontozási súlyossági indexet.
A PHQ -9 rövid és hasznos a klinikai gyakorlatban.
A PHQ -9 ismételten beadható, ami tükrözheti a depresszió javulását vagy romlását a kezelésre adott válaszként. Az elemeket Likert -típusú skálán értékelik nullától („egyáltalán nem”) háromig („szinte minden nap”).
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
|
Whoqol-Bref
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
A WHO életminőségének Scale-Brief-t (WHOQOL-BREF) az Egészségügyi Szervezet szó fejlesztette ki életértékelési minőségként, amely kultúrák közötti módon alkalmazható.
Ez egy 26 elem önjelentési intézkedés, különösen hasznos az eredmények mérésére a pszichoszociális fogyatékossággal élő felnőttekkel.
A WHOQOL-Bref négy tényezőt mér: a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társadalmi kapcsolatok és a környezet.
A teljes pontszámot 26 és 156 között mutatják be, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
|
SDSS
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
A társadalmi funkciók mérésére a 10 elemből álló társadalmi fogyatékosság-szűrési ütemtervet (SDSS) használták.
Ez a pszichiátriai fogyatékosság -értékelési ütemterv (DAS) rövidített változata.
Az SDSS -t használták a társadalmi fogyatékosság értékelésére, összesen 10 tétel, 0 ~ 2 pont az egyes tételeknél.
|
Alapvonal (beavatkozás előtti), azonnal az intervenció utáni (3 hónap), 1 hónapos nyomon követés (4 hónap), 3 hónapos nyomon követés (6 hónap) és 6 hónapos nyomon követés (9 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Bipoláris zavar
- Hangulati zavarok
- Mentális zavarok
- Értelmi fogyatékosság
- Paranoid zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jun Cai
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .