- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06904079
Прогнозирование и вмешательство Влияние статуса реабилитации для пациентов с тяжелым психическим расстройством на основе мультимодального анализа и агентов ИИ
Проблемы психического здоровья представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и социальную проблему, которая значительно влияет на экономическое и социальное развитие. По сравнению с другими заболеваниями, психические расстройства могут нарушать различные аспекты жизни пациента, включая психологические, социальные, профессиональные и образовательные функции, влияющие на качество их жизни и повседневных способностей. В частности, тяжелые психические расстройства, как правило, имеют хронический курс, часто приводя к снижению социальных функций и социальному уходу, что затрудняет интеграцию пациентов в общество. Повторная, систематическая и комплексная реабилитационная тренировка для пациентов с тяжелыми психическими расстройствами может эффективно контролировать или задержать рецидив заболеваний, улучшать социальные функции, повышать качество жизни и облегчить реинтеграцию пациентов в общество.
В последние годы масштаб реабилитации психических расстройств расширилась, включив в силу улучшение социальных функций пациентов и содействие их интеграции в общество. Профессиональная реабилитация и социальные навыки обучение широко используется в реабилитационном лечении пациентов с тяжелыми психическими расстройствами, и некоторые методы физического вмешательства, такие как обучение нейробиоустройству, также оказались значительно эффективными в процессе реабилитации. Тем не менее, традиционные методы реабилитации часто не имеют специфичности и не отвечают индивидуальным потребностям пациентов. Кроме того, процессу реабилитации не хватает долгосрочного мониторинга, что делает трудности для постоянной оценки и корректировки результатов реабилитации пациентов. Кроме того, оценка эффективности реабилитации в основном зависит от субъективных чувств и клинических наблюдений пациентов, отсутствующих высококачественных доказательств. Таким образом, существует неотложная необходимость внедрить новые технологии реабилитации и научно оценить их эффективность для устранения недостатков традиционных методов и обеспечения более индивидуальной, точной и эффективной поддержки реабилитации.
С ростом цифровых технологий здравоохранения область реабилитации психического здоровья столкнулась с новыми возможностями. По сравнению с традиционными методами лечения, цифровое здравоохранение революционизирует отрасль здравоохранения, отводясь от традиционных подходов к управлению здравоохранением к персонализированному мониторингу в реальном времени и терапевтической помощи. Технологии, такие как отдаленный мониторинг, виртуальная реальность и компьютерная когнитивная коррекционная терапия, все чаще применяются в реабилитации. Тем не менее, эти методы по -прежнему нуждаются в улучшении управления данными и возможностей интеграции. Большое количество данных накапливается в системах, регистрирующих только процесс обучения и последствия пациентов в реальном времени, без дальнейшей оценки их статуса реабилитации, что приводит к ресурсным отходам. Следовательно, существует неотложная необходимость в разработке модели цифровой реабилитации, которая лучше удовлетворяет подлинные потребности пациентов с тяжелыми психическими расстройствами.
Это исследование направлено на интеграцию мультимодальной технологии, обучения подкреплению и моделирования на основе агентов (ABM) в исследования реабилитации психического здоровья для более точной оценки и предсказания реабилитационного статуса пациентов с психическими расстройствами, а также для более эффективного направления и поддержки принятия решений в области психического реабилитационного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на интеграцию мультимодальной технологии, обучения подкреплению (RL) и моделирования на основе агента (ABM) в исследование реабилитации психического здоровья для более точной оценки и предсказания статуса реабилитации пациентов с психическими расстройствами, а также для более эффективного направления и поддержки принятия решений при лечении психического реабилитации.
Этот исследовательский проект разделен на три основных этапа: теоретическая и экспериментальная фаза, фаза мультимодального анализа, а также этап применения и оптимизации.
Во-первых, мы проведем глубокие исследования в 20 общественных психиатрических учреждениях в Шанхае. Это будет сочетаться с анализом существующей литературы и исследований, чтобы понять потребности потенциальных пользователей, обеспечивая теоретическую основу и проектирование для последующих геймификационных вмешательств. Этот этап отзывов пользователей, обзор литературы и оценки потребностей предложит направленное руководство для всего исследования.
На втором этапе, основанной на потребностях пользователей и анализа литературы, результаты предыдущего этапа мы будем проектировать и реализовать вмешательства на геймификацию, а затем рандомизированное контролируемое исследование. Одновременно мы будем собирать и анализировать данные о поведении игры для систематической оценки фактических эффектов геймификационных вмешательств. Этот этап, сосредоточенный на дизайне вмешательства и оценке эффекта, является основной частью исследования, и отзывы пользователей будут постоянно направлять нас к оптимизации вмешательств.
На третьем этапе, используя мультимодальную и кроссмодальную структуру ИИ (MMCRAI), мы проанализируем мультимодальные данные, включая игровое поведение пациентов, физиологические показатели и психологическую информацию о здоровье, чтобы лучше понять ключевые факторы и динамические изменения в процессе реабилитации. Это обеспечит учебные сигналы для последующего этапа моделирования и оптимизации.
Наконец, объединяя агентные модели и алгоритмы обучения подкреплению, мы будем моделировать и предсказывать влияние вмешательств геймификации в реальных условиях сообщества, таким образом, переводя теоретические и экспериментальные результаты в практические руководящие принципы. На этом этапе мы будем проверять эффективность модели на основе агента с помощью реальных сценариев применения и обсудить потенциальные ограничения и предположения.
В целом, эти четыре этапа взаимосвязаны и логически последовательны, постепенно углубляя наше понимание процесса реабилитации психического здоровья и формируя полную структуру исследования, тем самым закладывая прочную основу для практических применений. На протяжении всего исследования мы будем поддерживать этические принципы и политики конфиденциальности, гарантируя, что все исследовательские мероприятия соответствуют правилам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weibo Zhang
- Номер телефона: 86-13764694223
- Электронная почта: zhangweibo600@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jun Cai
- Номер телефона: 86-18017311058
- Электронная почта: caijun533@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Зарегистрировано в Шанхайской системе управления информацией о психическом здоровье,
Диагностированные пациенты с одним из шести тяжелых психических расстройств: шизофрения, шизоаффективное расстройство, параноидальный психоз, биполярное (аффективное) расстройство, психическое расстройство из -за эпилепсии и умственной замедления, сопровождаемое психическим расстройством, расстройством, расстройством, расстройством, расстройством
- В возрасте от 18 до 65 лет, ④ нормальное зрение или слух, или в пределах нормального диапазона после коррекции, пациенты или их семьи дали информированное согласие на это исследование и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты с тяжелыми физическими заболеваниями или органическими заболеваниями головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (геймфицированная цифровая реабилитация)
Участники этого ARM получат обычное фармакологическое лечение и стандартные службы реабилитации сообщества в сочетании со структурированным историческим игровым вмешательством цифровой реабилитации.
Вмешательства являются цифровыми функциональными играми пять раз в неделю (30 минут каждый) в течение 3 месяцев.
|
Меры вмешательства на геймификацию следующие: в настоящее время первичная версия интерактивной игры реабилитации психического здоровья сообщества в основном фокусируется на шести измерениях лечения лекарств, включая важность принятия лекарств, выявления и работы с неблагоприятными реакциями на антипсихотические препараты, обучение самоуправлению лекарствами, оценку эффективности лечения лекарств, долгосрочное лечение медикаментозного лечения и обсуждение проблем, связанных с медицинтиканщиком, связанным с медициканским сортом.
Далее мы будем продолжать разрабатывать серию игр, тематических по управлению симптомами и психологической реабилитацией, и внедрять игровые цифровые реабилитационные вмешательства для пациентов в группе вмешательства на основе этих игр.
Получайте регулярное лечение психиатрических лекарств и регулярные услуги по реабилитации сообщества, включая регулярные последующие наблюдения, руководство по реабилитации, а также образование сообщества и т. Д.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (обычная помощь)
Участники этой руки получат обычное фармакологическое лечение и стандартные службы реабилитации сообщества в течение того же периода.
|
Получайте регулярное лечение психиатрических лекарств и регулярные услуги по реабилитации сообщества, включая регулярные последующие наблюдения, руководство по реабилитации, а также образование сообщества и т. Д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сокращения BPRS
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Краткая шкала психиатрического рейтинга (BPR) использовалась для измерения наличия и тяжести психиатрических симптомов, которые влекут за собой позитивные симптомы, общую психопатологию и аффективные симптомы (например, нарушение мышления, эмоциональное снятие средств, враждебность и подозрение) для пациентов с психическими заболеваниями, особенно шизофренией.
Каждый из 18 пунктов предназначен для представления области дискретной области симптомов.
Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «нет» до 7 = «чрезвычайно сурово», с оценками в диапазоне от 18 до 126 (достигнуто посредством суммирования баллов элемента).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть психиатрических симптомов.
Скорость снижения была рассчитана с использованием следующей формулы: скорость снижения = (оценка до оценки лечения после лечения)/(оценка до лечения-18) × 100%.
Уровень снижения балла BPRS> 25% рассматривался как клинически значимое улучшение.
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMAS-8
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Масштабная шкала Morisky Morisky Scale является наиболее широко используемой шкалой оценки соответствия лекарствам, которая была применена к пациентам с множественными хроническими заболеваниями и была переведена на разные языки.
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
|
GAD-7
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Обобщенный скрининг тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой краткую, 7-элементную меру самоотчеты для симптомов тревоги у подростков и взрослых.
Несмотря на то, что он разработан в основном в качестве инструмента скрининга GAD, он также может использоваться в качестве диагностического инструмента для мониторинга изменений в симптомах с течением времени, а также в качестве скрининга для социальной тревоги, панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
Каждый элемент оценивается по шкале типа Лайкерта от нуля («совсем не») до трех («почти каждый день»), с общими оценками в диапазоне от 0 до 21.
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является многоцелевым инструментом для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Инструмент оценивает частоту симптомов, которые учитывают индекс тяжести.
PHQ -9 кратко и полезен в клинической практике.
PHQ -9 может быть введен неоднократно, что может отражать улучшение или ухудшение депрессии в ответ на лечение. Телевой элемент оценивается по шкале типа Лайкерта от нуля («совсем не») до трех («почти каждый день»).
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
|
WHOKOL-BREF
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Слово «Здравоохранение» была разработана масштабная организация «Качество жизни» (WHOQOL-BREF) как оценка качества жизни, которая будет применима к межкультурно.
Это мера самоотчета 26 пунктов, особенно полезная для измерения результатов со взрослыми с психосоциальной инвалидностью.
WHOQOL-BREF измеряет четыре фактора: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Общий балл представлен между 26 и 156, где более высокие оценки представляют более высокие уровни качества жизни.
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
|
SDSS
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
График скрининга социальной инвалидности с 10 пунктами (SDSS) использовался для измерения социальной функции.
Это сокращенная версия графика оценки психиатрической инвалидности (DAS).
SDSS использовался для оценки социальной инвалидности, в общей сложности 10 пунктов, 0 ~ 2 баллов для каждого элемента.
|
Базовая линия (до вмешательства), немедленно после вмешательства (3 месяца), 1-месячное наблюдение (4 месяца), 3-месячное наблюдение (6 месяцев) и 6-месячное наблюдение (9 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Психические расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
- Параноидальные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Jun Cai
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .