- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06904079
Previsione e effetto di intervento dello stato di riabilitazione per i pazienti con disturbo mentale grave in base all'analisi multimodale e agli agenti di intelligenza artificiale
I problemi di salute mentale rappresentano un importante problema di salute pubblica e sociale che influisce significativamente sullo sviluppo economico e sociale. Rispetto ad altre malattie, i disturbi mentali possono compromettere vari aspetti della vita di un paziente, comprese le funzioni psicologiche, sociali, professionali ed educative, influenzando la loro qualità della vita e le capacità di vita quotidiana. In particolare, i gravi disturbi mentali tendono ad avere un corso cronico, spesso con conseguente diminuzione delle funzioni sociali e del ritiro sociale, rendendo difficile per i pazienti integrarsi nella società. L'allenamento di riabilitazione ripetuta, sistematica e completa per i pazienti con disturbi mentali gravi può controllare o ritardare efficacemente la recidiva delle malattie, migliorare le funzioni sociali, migliorare la qualità della vita e facilitare il reinserimento dei pazienti nella società.
Negli ultimi anni, la portata della riabilitazione del disturbo mentale si è ampliata per includere il miglioramento delle funzioni sociali dei pazienti e la promozione della loro integrazione nella società. La riabilitazione professionale e la formazione sulle abilità sociali sono ampiamente utilizzate nel trattamento di riabilitazione dei pazienti con gravi disturbi mentali e alcuni metodi di intervento fisico, come la formazione del neurofeedback, hanno anche dimostrato di essere significativamente efficace nel processo di riabilitazione. Tuttavia, le tecniche di riabilitazione tradizionali spesso mancano di specificità e non soddisfano le esigenze individuali dei pazienti. Inoltre, il processo di riabilitazione manca di monitoraggio a lungo termine, rendendo difficile valutare e regolare continuamente i risultati di riabilitazione dei pazienti. Inoltre, la valutazione dell'efficacia della riabilitazione si basa principalmente sui sentimenti soggettivi dei pazienti e sulle osservazioni cliniche, prive di prove di alta qualità. Pertanto, è urgente di introdurre nuove tecnologie di riabilitazione e valutare scientificamente la loro efficacia per affrontare le carenze dei metodi tradizionali e fornire un supporto di riabilitazione più personalizzato, preciso ed efficace.
Con l'ascesa delle tecnologie di salute digitale, il campo della riabilitazione della salute mentale ha incontrato nuove opportunità. Rispetto alle terapie tradizionali, la salute digitale sta rivoluzionando l'industria sanitaria, allontanandosi dagli approcci tradizionali alla gestione sanitaria a monitoraggio personalizzato in tempo reale e cure terapeutiche. Le technologie come il monitoraggio remoto, la realtà virtuale e la terapia di correzione cognitiva informatica vengono sempre più applicate nella riabilitazione. Tuttavia, questi metodi richiedono ancora miglioramenti nelle capacità di gestione dei dati e integrazione. Una grande quantità di dati si accumula nei sistemi, registrando solo il processo di formazione e gli effetti in tempo reale dei pazienti, senza valutare ulteriormente il loro stato di riabilitazione, portando a rifiuti di risorse. Pertanto, c'è un urgente bisogno di sviluppare un modello di riabilitazione digitale che soddisfi meglio le esigenze autentiche dei pazienti con gravi disturbi mentali.
Questo studio mira a integrare la tecnologia multimodale, l'apprendimento del rinforzo e la modellizzazione basata su agenti (ABM) nella ricerca sulla riabilitazione della salute mentale per valutare e prevedere in modo più accurato lo stato di riabilitazione dei pazienti con disturbo mentale e a guidare e supportare in modo più efficace il processo decisionale nel trattamento della riabilitazione mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a integrare la tecnologia multimodale, l'apprendimento del rinforzo (RL) e la modellizzazione basata su agenti (ABM) nella ricerca sulla riabilitazione della salute mentale per valutare e prevedere in modo più accurato lo stato di riabilitazione dei pazienti con disturbo mentale e per guidare e sostenere in modo più efficace il processo decisionale nel trattamento della riabilitazione mentale.
Questo progetto di ricerca è diviso in tre fasi principali: fase teorica e sperimentale, fase di analisi multimodale e fase di applicazione e ottimizzazione.
In primo luogo, condurremo ricerche approfondite in 20 strutture per la salute mentale della comunità a Shanghai. Ciò sarà combinato con un'analisi della letteratura e degli studi esistenti per comprendere le esigenze dei potenziali utenti, fornendo supporto teorico e basi di progettazione per i successivi interventi di gamification. Questa fase del feedback degli utenti, della revisione della letteratura e della valutazione delle esigenze offrirà una guida direzionale per l'intera ricerca.
Nella seconda fase, in base alle esigenze dell'utente e ai risultati dell'analisi della letteratura della fase precedente, progetteremo e implementeremo interventi di gamification, seguiti da una sperimentazione controllata randomizzata. Allo stesso tempo, raccoglieremo e analizzeremo i dati di comportamento del gioco per valutare sistematicamente gli effetti effettivi degli interventi di gamification. Questa fase, concentrandosi sulla progettazione dell'intervento e sulla valutazione dell'effetto, è la parte fondamentale della ricerca e il feedback degli utenti ci guiderà continuamente nell'ottimizzazione degli interventi.
Nella terza fase, utilizzando il framework AI multimodale e crossmodale (MMCRAI), analizzeremo i dati multimodali, inclusi il comportamento del gioco dei pazienti, gli indicatori fisiologici e le informazioni sulla salute psicologica per comprendere meglio i fattori chiave e i cambiamenti dinamici nel processo di riabilitazione. Ciò fornirà segnali di allenamento per la successiva fase di modellazione e ottimizzazione.
Infine, combinando modelli basati su agenti e algoritmi di apprendimento di rinforzo, simuleremo e prevederemo gli effetti degli interventi di gamification in contesti della comunità reali, traducendo così i risultati teorici e sperimentali in linee guida pratiche. In questa fase, convalideremo l'efficacia del modello basato su agenti attraverso scenari di applicazione del mondo reale e discuteremo potenziali limitazioni e ipotesi.
Nel complesso, queste quattro fasi sono correlate e logicamente coerenti, approfondendo progressivamente la nostra comprensione del processo di riabilitazione della salute mentale e formando un quadro di ricerca completo, gettando così solide basi per applicazioni pratiche. Nel corso dello studio, difenderemo i principi etici e le politiche sulla privacy, garantendo che tutte le attività di ricerca siano conformi alle normative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weibo Zhang
- Numero di telefono: 86-13764694223
- Email: zhangweibo600@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Jun Cai
- Numero di telefono: 86-18017311058
- Email: caijun533@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Registrato nel sistema di gestione delle informazioni sulla salute mentale di Shanghai,
Pazienti diagnosticati con uno dei sei gravi disturbi mentali: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi paranoica, disturbo bipolare (affettivo), disturbo mentale a causa dell'epilessia e ritardo mentale accompagnato da disturbo mentale,
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, la visione o l'udito normale o nell'intervallo normale dopo la correzione, i pazienti o le loro famiglie hanno fornito il consenso informato per questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie fisiche gravi o malattie cerebrali organiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interventi (riabilitazione digitale gamificata)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento farmacologico di routine e servizi di riabilitazione della comunità standard, combinati con un intervento strutturato di riabilitazione digitale gamificato basato sulla storia.
Gli interventi sono giochi funzionali digitali cinque volte a settimana (30 minuti ciascuno) per 3 mesi.
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Le misure di intervento di gamification sono le seguenti: Attualmente, la versione iniziale del gioco interattivo di riabilitazione della salute mentale della comunità si concentra principalmente su sei dimensioni della gestione dei farmaci, inclusa l'importanza di assumere farmaci, identificare e affrontare le reazioni avverse a problemi di assistenza medica.
Successivamente, continueremo a progettare una serie di giochi a tema sulla gestione dei sintomi e sulla riabilitazione psicologica e implementeremo interventi di riabilitazione digitale basati su giochi per i pazienti nel gruppo di intervento in base a questi giochi.
Ricevi un trattamento regolare di farmaci psichiatrici e servizi di riabilitazione della comunità regolari, tra cui follow-up regolari, guida alla riabilitazione e istruzione comunitaria, ecc.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (cure di routine)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento farmacologico di routine e servizi standard di riabilitazione della comunità nello stesso periodo.
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Ricevi un trattamento regolare di farmaci psichiatrici e servizi di riabilitazione della comunità regolari, tra cui follow-up regolari, guida alla riabilitazione e istruzione comunitaria, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione BPRS
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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La breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) è stata utilizzata per misurare la presenza e la gravità dei sintomi psichiatrici che comportano sintomi positivi, psicopatologia generale e sintomi affettivi (ad es. Disturbi del pensiero, ritiro emotivo, ostilità e sospetto) per i pazienti con malattia mentale, in particolare la schizofrenia.
Ognuno dei 18 articoli è progettato per rappresentare un'area di sintomo discreta.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti, da 1 = 'non presente' a 7 = 'estremamente grave', con punteggi che vanno da 18 a 126 (ottenuti attraverso la somma dei punteggi degli oggetti).
I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi psichiatrici.
Il tasso di riduzione è stato calcolato usando la seguente formula: tasso di riduzione = (punteggio prima del punteggio del trattamento dopo il trattamento)/(punteggio prima del trattamento-18) × 100%.
Un tasso di riduzione del punteggio BPRS> 25% è stato considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMAS-8
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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La scala dei farmaci a 8 elementi Morisky è la scala di valutazione della conformità dei farmaci più utilizzata, che è stata applicata a pazienti con malattie croniche multiple ed è stata tradotta in lingue diverse.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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GAD-7
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Lo screener generalizzato del disturbo d'ansia (GAD-7) è una breve misura di auto-relazione di 7 elementi per i sintomi di ansia negli adolescenti e negli adulti.
Sebbene sviluppato principalmente come strumento di screening per GAD, può anche essere utilizzato come strumento diagnostico per monitorare i cambiamenti nei sintomi nel tempo e come screener per l'ansia sociale, il disturbo di panico e il disturbo post traumatico da stress.
Ogni articolo è valutato su una scala di tipo Likert da zero ("per niente") a tre ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Lo strumento valuta la frequenza dei sintomi che si comporta nell'indice di gravità del punteggio.
Il PHQ -9 è breve e utile nella pratica clinica.
Il PHQ -9 può essere somministrato ripetutamente, il che può riflettere il miglioramento o il peggioramento della depressione in risposta al trattamento. Ogni articolo è valutato su una scala di tipo Likert da zero ("per niente") a tre ("quasi ogni giorno").
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Whoqol-bref
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Il Brief-Scale-Brief di qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) è stato sviluppato dalla parola Organizzazione della sanità come una valutazione della qualità della vita che sarebbe applicabile a livello interculturale.
È una misura di auto -report di 26 articoli, particolarmente utile per misurare i risultati con gli adulti con disabilità psicosociale.
Il Whoqol-Bref misura quattro fattori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il punteggio totale è presentato tra 26 e 156, in cui punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di qualità della vita.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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SDSS
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Il programma di screening della disabilità sociale a 10 elementi (SDSS) è stato utilizzato per misurare la funzione sociale.
È una versione abbreviata del programma di valutazione della disabilità psichiatrica (DAS).
SDSS è stato utilizzato per valutare la disabilità sociale, con 10 elementi in totale, 0 ~ 2 punti per ciascun articolo.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (3 mesi), follow-up di 1 mese (4 mesi), follow-up di 3 mesi (6 mesi) e 6 mesi (9 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disordini mentali
- Disabilità intellettuale
- Disturbi paranoici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jun Cai
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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