- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904079
Forudsigelse og interventionseffekt af rehabiliteringsstatus for patienter med alvorlig mental forstyrrelse baseret på multimodal analyse og AI -agenter
Psykiske sundhedsspørgsmål repræsenterer et stort folkesundheds- og socialt problem, der påvirker økonomisk og social udvikling markant. Sammenlignet med andre sygdomme kan psykiske lidelser forringe forskellige aspekter af en patients liv, herunder psykologiske, sociale, erhvervsmæssige og uddannelsesmæssige funktioner, der påvirker deres livskvalitet og daglige livsstil. Især har alvorlige psykiske lidelser en tendens til at have et kronisk kursus, der ofte resulterer i formindskede sociale funktioner og social tilbagetrækning, hvilket gør det vanskeligt for patienter at integrere sig i samfundet. Gentagne, systematiske og omfattende rehabiliteringsuddannelse for patienter med alvorlige psykiske lidelser kan effektivt kontrollere eller forsinke sygdomsgendannelse, forbedre sociale funktioner, forbedre livskvaliteten og lette patienters reintegration i samfundet.
I de senere år er omfanget af rehabilitering af mental lidelse udvidet til at omfatte forbedring af patienters sociale funktioner og fremme deres integration i samfundet. Erhvervsrehabilitering og træning i sociale færdigheder bruges i vid udstrækning i rehabiliteringsbehandlingen af patienter med alvorlige psykiske lidelser, og nogle fysiske interventionsmetoder, såsom neurofeedback -træning, har også vist sig at være signifikant effektive i rehabiliteringsprocessen. Imidlertid mangler traditionelle rehabiliteringsteknikker ofte specificitet og imødekommer ikke individualiserede behov hos patienter. Derudover mangler rehabiliteringsprocessen langsigtet overvågning, hvilket gør den udfordrende at kontinuerligt vurdere og justere patienters rehabiliteringsresultater. Endvidere er vurderingen af rehabiliteringseffektivitet hovedsageligt afhængig af patienters subjektive følelser og kliniske observationer, der mangler bevis af høj kvalitet. Derfor er der et presserende behov for at introducere nye rehabiliteringsteknologier og videnskabeligt evaluere deres effektivitet for at tackle manglerne ved traditionelle metoder og give mere personlig, præcis og effektiv rehabiliteringsstøtte.
Med stigningen i digitale sundhedsteknologier har området for mental sundhedsrehabilitering stødt på nye muligheder. Sammenlignet med traditionelle terapier revolutionerer digital sundhed i sundhedsindustrien, der bevæger sig væk fra traditionelle tilgange til sundhedsstyring til realtids personlig overvågning og terapeutisk pleje. Teknologier såsom fjernovervågning, virtual reality og computerassisteret kognitiv korrektionsterapi anvendes i stigende grad i rehabilitering. Imidlertid har disse metoder stadig brug for forbedringer i datastyring og integrationsfunktioner. En stor mængde data akkumuleres i systemer, der kun registrerer træningsprocessen og realtidseffekter af patienter, uden yderligere at evaluere deres rehabiliteringsstatus, hvilket fører til ressourceaffald. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en digital rehabiliteringsmodel, der bedre imødekommer de ægte behov hos patienter med alvorlige psykiske lidelser.
Denne undersøgelse sigter mod at integrere multimodal teknologi, forstærkningslæring og agentbaseret modellering (ABM) i forskningen af mental sundhedsrehabilitering for mere nøjagtigt at vurdere og forudsige rehabiliteringsstatus for patienter med mental lidelse og til mere effektivt at vejlede og støtte beslutningstagning i mental rehabiliteringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at integrere multimodal teknologi, forstærkningslæring (RL) og agentbaseret modellering (ABM) i forskningen af mental sundhedsrehabilitering for mere nøjagtigt at vurdere og forudsige rehabiliteringsstatus for patienter med mental lidelse og til mere effektivt at vejlede og støtte beslutningstagning i mental rehabiliteringsbehandling.
Dette forskningsprojekt er opdelt i tre hovedfaser: teoretisk og eksperimentel fase, multimodal analysefase og anvendelse og optimeringsfase.
For det første vil vi udføre en dybdegående forskning på tværs af 20 samfunds mentale sundhedsfaciliteter i Shanghai. Dette vil blive kombineret med en analyse af eksisterende litteratur og undersøgelser for at forstå behovene hos potentielle brugere, hvilket giver teoretisk support og designbasis for efterfølgende gamificationsinterventioner. Denne fase af brugerfeedback, litteraturanmeldelse og behovsvurdering vil tilbyde retningsbestemt vejledning for hele forskningen.
I den anden fase, baseret på brugerbehov og litteraturanalyse, er resultatet af den forrige fase, vil vi designe og implementere gamificationsinterventioner, efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg. Samtidig vil vi indsamle og analysere spiladfærdsdata for systematisk at evaluere de faktiske effekter af gamificationsinterventioner. Denne fase, der fokuserer på interventionsdesign og effektevaluering, er den centrale del af forskningen, og brugerfeedback vil kontinuerligt guide os i optimering af interventioner.
I den tredje fase ved hjælp af den multimodale og tværmodale AI -ramme (MMCRAI) vil vi analysere multimodale data inklusive patienters spiladfærd, fysiologiske indikatorer og psykologisk sundhedsoplysninger for bedre at forstå de vigtigste faktorer og dynamiske ændringer i rehabiliteringsprocessen. Dette vil give træningssignaler til den efterfølgende modellerings- og optimeringsfase.
Endelig vil vi kombinere agentbaserede modeller og forstærkningsindlæringsalgoritmer, simulere og forudsige virkningerne af gamificationsinterventioner i faktiske samfundsindstillinger og således oversætte teoretiske og eksperimentelle resultater til praktiske retningslinjer. I denne fase validerer vi effektiviteten af den agentbaserede model gennem virkelige applikationsscenarier og diskuterer potentielle begrænsninger og antagelser.
Generelt hænger disse fire faser indbyrdes sammenhængende og logisk sammenhængende, og gradvis uddyber vores forståelse af den mentale sundhedsrehabiliteringsproces og danner en komplet forskningsramme og lægger dermed et solidt fundament til praktiske anvendelser. Gennem hele undersøgelsen vil vi opretholde etiske principper og privatlivspolitikker og sikre, at alle forskningsaktiviteter overholder reglerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jun Cai
- Telefonnummer: 86-18017311058
- E-mail: caijun533@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Registreret i Shanghai Mental Health Information Management System,
Diagnosticerede patienter med en af de seks alvorlige psykiske lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, paranoid psykose, bipolar (affektive) lidelse, mental lidelse på grund af epilepsi og mental retardering ledsaget af mental lidelse,
- I alderen 18 og 65 år, ④ Normal vision eller hørelse eller inden for det normale interval efter korrektion, har patienter eller deres familier givet informeret samtykke til denne undersøgelse og underskrevet formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller organiske hjernesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling og standardfællesskabsrehabiliteringstjenester kombineret med en struktureret, historiebaseret gamified digital rehabiliteringsintervention.
Interventioner er digitale funktionelle spil fem gange om ugen (30 minutter hver) i 3 måneder.
|
Gamificationsinterventionsmålingerne er som følger: I øjeblikket fokuserer den indledende version af den interaktive sundhedsrehabilitering af samfundet, hovedsageligt på seks dimensioner af medicinhåndtering, herunder vigtigheden af at tage medicin, identificere og håndtere bivirkninger af antipsykotiske lægemidler, lære selvledelse af medicin, vurdering af effektiviteten af medicinbehandling, langvarig håndtering af medicinbehandling og diskussion af problemer med hensyn til medicin med medicinsk personale.
Dernæst fortsætter vi med at designe en række spil, der er tema på symptomhåndtering og psykologisk rehabilitering, og implementere spilbaserede digitale rehabiliteringsinterventioner for patienter i interventionsgruppen baseret på disse spil.
Modtag regelmæssig psykiatrisk medicinbehandling og regelmæssige rehabilitering af samfund, herunder regelmæssige opfølgninger, rehabiliteringsvejledning og samfundsuddannelse osv.
|
|
Aktiv komparator: Control Group (rutinemæssig pleje)
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling og standardfællesskabsrehabiliteringstjenester i samme periode.
|
Modtag regelmæssig psykiatrisk medicinbehandling og regelmæssige rehabilitering af samfund, herunder regelmæssige opfølgninger, rehabiliteringsvejledning og samfundsuddannelse osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPRS -reduktionshastighed
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Den korte psykiatriske vurderingsskala (BPRS) blev anvendt til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af psykiatriske symptomer, der indebærer positive symptomer, generel psykopatologi og affektive symptomer (f.eks. Tankeforstyrrelse, følelsesmæssig tilbagetrækning, fjendtlighed og mistænksomhed) for patienter med mental sygdom, især skizofreni.
Hver af de 18 genstande er designet til at repræsentere et diskret symptomområde.
Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = 'ikke til stede' til 7 = 'ekstremt alvorlig', med scoringer fra 18 til 126 (opnået ved at opsummere varescore).
Højere score indikerede mere sværhedsgrad af psykiatriske symptomer.
Reduktionshastighed blev beregnet ved hjælp af følgende formel: reduktionshastighed = (score før behandlingscore efter behandling)/(score før behandling-18) × 100%.
En reduktionshastighed af BPRS -score> 25% blev betragtet som en klinisk meningsfuld forbedring.
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMAS-8
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Morisky-medicinskalaen med 8 punkter er den mest anvendte medicinsk overholdelsesvurderingsskala, der er blevet anvendt til patienter med flere kroniske sygdomme og er blevet oversat til forskellige sprog.
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Den generaliserede angstlidelse-screener (GAD-7) er en kort, 7-varer selvrapportmål for angstsymptomer hos unge og voksne.
Selvom det primært udvikles som et screeningsværktøj til GAD, kan det også bruges som et diagnostisk værktøj til at overvåge ændringer i symptomer over tid og som screener for social angst, paniklidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element er vurderet på en Likert-skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag'), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 21.
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Værktøjet vurderer hyppigheden af de symptomer, der faktorer i scoringsgraden.
PHQ -9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
PHQ -9 kan administreres gentagne gange, hvilket kan afspejle forbedring eller forværring af depression som respons på behandling. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag').
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
|
Whoqol-Bref
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
WHO-kvaliteten af Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF) blev udviklet af Word Health Organization som en livskvalitetsvurdering, der ville være relevant tværkulturelt.
Det er en 26 -genstands selvrapportmål, især nyttig til måling af resultater med voksne med en psykosocial handicap.
WHOQOL-BREF måler fire faktorer: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø.
Den samlede score præsenteres mellem 26 og 156, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af livskvalitet.
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
|
SDSS
Tidsramme: Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Den 10-punkts sociale handicap screeningsplan (SDSS) blev brugt til måling af social funktion.
Det er en forkortet version af Psychiatric Disability Assessment Plan (DAS).
SDSS blev brugt til at evaluere social handicap med 10 poster i alt 0 ~ 2 point for hvert emne.
|
Baseline (præintervention), straks efter intervention (3 måneder), 1-måneders opfølgning (4 måneder), 3-måneders opfølgning (6 måneder) og 6-måneders opfølgning (9 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Intellektuel handicap
- Paranoide lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Jun Cai
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamified digital rehabilitering
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
DERYA ESENKAYAIkke rekrutterer endnuKirurgisk Uddannelse | Pædagogisk teknologi | OperationsstuesygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Universidad de CórdobaIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF)Spanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk smertesyndromHong Kong