- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06904079
Prognozowanie i interwencja stanu rehabilitacji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem psychicznym na podstawie analizy multimodalnej i środków AI
Kwestie dotyczące zdrowia psychicznego stanowią poważny problem zdrowia publicznego i społeczny, który znacząco wpływa na rozwój gospodarczy i społeczny. W porównaniu z innymi chorobami zaburzenia psychiczne mogą zaburzyć różne aspekty życia pacjenta, w tym funkcje psychologiczne, społeczne, zajęciowe i edukacyjne, wpływające na ich jakość życia i codzienne zdolności życia. W szczególności ciężkie zaburzenia psychiczne mają tendencję do przewlekłego przebiegu, często powodując zmniejszone funkcje społeczne i wycofanie społeczne, co utrudnia pacjentom zintegrowanie ze społeczeństwem. Powtarzające się, systematyczne i kompleksowe szkolenie rehabilitacyjne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi może skutecznie kontrolować lub opóźniać nawrót choroby, poprawić funkcje społeczne, zwiększyć jakość życia i ułatwić reintegrację pacjentów ze społeczeństwem.
W ostatnich latach zakres rehabilitacji zaburzeń psychicznych rozszerzył się na zwiększenie funkcji społecznych pacjentów i promowanie ich integracji ze społeczeństwem. Rehabilitacja zawodowa i szkolenie umiejętności społecznych są szeroko stosowane w leczeniu rehabilitacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, a niektóre metody interwencji fizycznej, takie jak szkolenie neurofeedbacka, również okazały się znacznie skuteczne w procesie rehabilitacji. Jednak tradycyjne techniki rehabilitacji często nie mają swoistości i nie zaspokajają zindywidualizowanych potrzeb pacjentów. Ponadto w procesie rehabilitacji nie ma długoterminowego monitorowania, co utrudnia ciągłą ocenę i dostosowanie wyników rehabilitacji pacjentów. Ponadto ocena skuteczności rehabilitacji opiera się głównie na subiektywnych uczuciach pacjentów i obserwacjach klinicznych, bez dowodów wysokiej jakości. Dlatego istnieje pilna potrzeba wprowadzenia nowych technologii rehabilitacyjnych i naukowo oceny ich skuteczności w celu rozwiązania niedociągnięć tradycyjnych metod i zapewnienia bardziej spersonalizowanego, precyzyjnego i skutecznego wsparcia rehabilitacji.
Wraz z rozwojem cyfrowych technologii zdrowia dziedzina rehabilitacji zdrowia psychicznego napotkała nowe możliwości. W porównaniu z tradycyjnymi terapiami, cyfrowe zdrowie rewolucjonizuje branżę opieki zdrowotnej, odejście od tradycyjnych podejść do zarządzania opieką zdrowotną do spersonalizowanego monitorowania w czasie rzeczywistym i opieki terapeutycznej. Technologie, takie jak monitorowanie zdalne, rzeczywistość wirtualna i komputerowe terapia poznawcza, są coraz bardziej stosowane podczas rehabilitacji. Jednak metody te nadal wymagają poprawy możliwości zarządzania danymi i integracji. Duża ilość danych gromadzi się w systemach, rejestrując jedynie proces szkolenia i skutki pacjentów w czasie rzeczywistym, bez dalszej oceny ich statusu rehabilitacji, prowadzącego do odpadów zasobów. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania cyfrowego modelu rehabilitacji, który lepiej zaspokaja prawdziwe potrzeby pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Niniejsze badanie ma na celu zintegrowanie technologii multimodalnej, uczenia się wzmocnienia i modelowania opartego na agentach (ABM) z badaniami rehabilitacji zdrowia psychicznego w celu dokładniejszej oceny i przewidywania statusu rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami psychicznymi oraz skuteczniej kierowania i wspierania decyzji w zakresie rehabilitacji psychicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zintegrowanie technologii multimodalnej, uczenia się wzmocnienia (RL) i modelowania opartego na agentach (ABM) z badaniami rehabilitacji zdrowia psychicznego w celu dokładniejszej oceny i przewidywania statusu rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami psychicznymi oraz skuteczniej kierowania i wspierania podejmowania decyzji w zakresie rehabilitacji psychicznej.
Ten projekt badawczy jest podzielony na trzy główne fazy: faza teoretyczna i eksperymentalna, faza analizy multimodalnej oraz faza zastosowania i optymalizacji.
Po pierwsze, przeprowadzimy dogłębne badania w 20 społecznościach zdrowia psychicznego w Szanghaju. Zostanie to połączone z analizą istniejącej literatury i badań, aby zrozumieć potrzeby potencjalnych użytkowników, zapewniając teoretyczne wsparcie i podstawy projektowania dla późniejszych interwencji grywalizacji. Ta faza informacji zwrotnej użytkowników, przegląd literatury i ocena potrzeb oferuje kierunkowe wskazówki dotyczące całego badania.
W drugiej fazie, w oparciu o wyniki potrzeb użytkowników i analizy literatury z poprzedniej fazy, zaprojektujemy i wdrożymy interwencje grywalizacji, a następnie randomizowane kontrolowane badanie. Jednocześnie zbieramy i przeanalizujemy dane o zachowaniu gry, aby systematycznie ocenić rzeczywiste skutki interwencji grywalizacji. Ta faza, koncentrując się na projektowaniu interwencji i ocenie efektu, jest podstawową częścią badań, a sprzężenie zwrotne użytkowników będą stale poprowadzić nas w optymalizacji interwencji.
W trzeciej fazie, stosując multimodalne i krzyżowe ramy AI (MMCRAI), przeanalizujemy dane multimodalne, w tym zachowanie gier pacjentów, wskaźniki fizjologiczne i psychologiczne informacje zdrowotne, aby lepiej zrozumieć kluczowe czynniki i dynamiczne zmiany w procesie rehabilitacji. Zapewni to sygnały szkoleniowe dla późniejszej fazy modelowania i optymalizacji.
Wreszcie, łącząc modele oparte na agentach i algorytmy uczenia się wzmocnienia, będziemy symulować i przewidzieć skutki interwencji grywalizacji w rzeczywistych warunkach społeczności, przekładając w ten sposób wyniki teoretyczne i eksperymentalne na praktyczne wytyczne. W tej fazie potwierdzimy skuteczność modelu opartego na agentach poprzez rzeczywiste scenariusze aplikacji i omówimy potencjalne ograniczenia i założenia.
Ogólnie rzecz biorąc, te cztery fazy są ze sobą powiązane i logicznie spójne, stopniowo pogłębiając nasze rozumienie procesu rehabilitacji zdrowia psychicznego i tworząc pełne ramy badawcze, stanowiąc w ten sposób solidne podstawy praktycznych zastosowań. Podczas badania będziemy przestrzegać zasad etycznych i polityk prywatności, zapewniając, że wszystkie działania badawcze są zgodne z przepisami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weibo Zhang
- Numer telefonu: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jun Cai
- Numer telefonu: 86-18017311058
- E-mail: caijun533@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zarejestrowany w systemie zarządzania informacjami o zdrowiu psychicznym w Szanghaju,
Zdiagnozowane pacjentów z jednym z sześciu ciężkich zaburzeń psychicznych: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza paranoidalna, zaburzenie afektywne (afektywne), zaburzenie psychiczne z powodu padaczki i upośledzenie psychiczne, wraz z zaburzeniem psychicznym,
- W wieku od 18 do 65 lat, ④ Normalne widzenie lub słuch lub w normalnym zakresie po korekcie, ⑤ Pacjenci lub ich rodziny wyrazili świadomą zgodę na to badanie i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z ciężkimi chorobami fizycznymi lub organicznymi chorobami mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Gazified Digital Rehabilitation)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają rutynowe usługi leczenia farmakologicznego i standardowe usługi rehabilitacji społeczności, w połączeniu z ustrukturyzowaną, opartą na historii interwencję cyfrowej rehabilitacji cyfrowej.
Interwencje to cyfrowe gry funkcjonalne pięć razy w tygodniu (każda z 30 minut) przez 3 miesiące.
|
Środki interwencji grywalizacji są następujące: Obecnie początkowa wersja interaktywnej gry rehabilitacji zdrowia psychicznego społeczności koncentruje się głównie na sześciu wymiarach zarządzania lekami, w tym na znaczeniu przyjmowania leków, identyfikacji i radzenia sobie z niepożądanymi reakcjami na działania związane z lekami przeciwpsychotycznymi, uczenie się samo zarządzania lekarstwem, ocena skuteczności leczenia, długotrwałego leczenia leczenia oraz omawiania problemów związanych z pracownikami medycznymi.
Następnie będziemy nadal projektować serię gier dotyczących zarządzania objawami i rehabilitacją psychologiczną oraz wdrażać gier cyfrowych interwencji rehabilitacji dla pacjentów w grupie interwencyjnej na podstawie tych gier.
Otrzymuj regularne leczenie leków psychiatrycznych i regularne usługi rehabilitacji społeczności, w tym regularne działania następcze, wytyczne rehabilitacyjne i edukację społeczną itp.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (rutynowa opieka)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają rutynowe usługi leczenia farmakologicznego i standardowe usługi rehabilitacji społeczności w tym samym okresie.
|
Otrzymuj regularne leczenie leków psychiatrycznych i regularne usługi rehabilitacji społeczności, w tym regularne działania następcze, wytyczne rehabilitacyjne i edukację społeczną itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji BPRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS) zastosowano do pomiaru obecności i nasilenia objawów psychiatrycznych, które pociągają za sobą pozytywne objawy, ogólną psychopatologię i objawy afektywne (np. Zaburzenie myśli, wycofanie emocjonalne, wrogość i podejrzalność) u pacjentów z chorobą umysłową, szczególnie schizofrenii.
Każdy z 18 pozycji jest zaprojektowany tak, aby reprezentować dyskretny obszar objawów.
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „nie obecne” do 7 = „wyjątkowo poważne”, z wynikami od 18 do 126 (osiągnięte poprzez zsumowanie wyników pozycji).
Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów psychiatrycznych.
Wskaźnik redukcji obliczono przy użyciu następującego wzoru: wskaźnik redukcji = (wynik przed wynikiem leczenia po leczeniu)/(wynik przed leczeniem-18) × 100%.
Wskaźnik zmniejszenia wyniku BPRS> 25% uznano za klinicznie znaczącą poprawę.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMA-8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
8-elementowa moryszka skala leków jest najczęściej stosowaną skalą oceny zgodności z lekiem, która została zastosowana do pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi i została przetłumaczona na różne języki.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
|
Gad-7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Uogólnione badanie przesiewowe zaburzeń lękowych (GAD-7) jest krótką, 7-elementową miarą samoopisu dla objawów lękowych u nastolatków i dorosłych.
Chociaż opracowane przede wszystkim jako narzędzie badań przesiewowych dla GAD, można go również stosować jako narzędzie diagnostyczne do monitorowania zmian w objawach w czasie, a także jako przesiewanie lęku społecznego, zaburzenia paniki i zaburzenia stresu pourazowego.
Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od zera („wcale”) do trzech („prawie codziennie”), przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 21.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest instrumentem wielofunkcyjnym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Narzędzie ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji.
PHQ -9 jest krótki i przydatny w praktyce klinicznej.
PHQ -9 może być wielokrotnie podawane, co może odzwierciedlać poprawę lub pogorszenie depresji w odpowiedzi na leczenie. Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od zera („wcale”) do trzech („prawie codziennie”).
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Skala WHO Jakość życia (WHOQOL-BREF) została opracowana przez Organizację Słowa Zdrowia jako ocenę jakości życia, która miałaby zastosowanie międzykulturowo.
Jest to 26 -elementowa miara samooceny, szczególnie przydatna do pomiaru wyników u dorosłych z niepełnosprawnością psychospołeczną.
WHOQOL-BREF mierzy cztery czynniki: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Całkowity wynik przedstawiono między 26 a 156, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy jakości życia.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
|
SDSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Do pomiaru funkcji społecznej zastosowano 10-elementowy harmonogram badań przesiewowych w zakresie niepełnosprawności społecznej (SDSS).
Jest to skrócona wersja harmonogramu oceny niepełnosprawności psychiatrycznej (DAS).
SDSS wykorzystano do oceny niepełnosprawności społecznej, z 10 pozycjami łącznie 0 ~ 2 punktami dla każdego elementu.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji (3 miesiące), 1-miesięczna obserwacja (4 miesiące), 3-miesięczna obserwacja (6 miesięcy) i 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia psychiczne
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia paranoidalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jun Cai
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gazifikowana rehabilitacja cyfrowa
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone