Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi ja tremelimumabi kemoterapian maksavaltimoiden infuusiossa tai ilman hepatosellulaarista karsinoomaa (ALICE)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Integroitu vaiheen II/III satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin durvalumabia ja tremelimumabia +/- maksavaltimo-infuusiokemoterapiaa gemoxilla maksasolukarsinoomassa, jolla on korkea kasvaintaakka

Maksasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuisuus ja siitä on tullut yhä tärkeämpi länsimaissa. Maksasyövän hallinta on monimutkaista. Edistyneessä taudissa kaksi immunoterapiayhdistelmää suositellaan ensimmäisenä linjana (atetsolitsumabi-bevasitsumabi tai durvalumabi-tremelimumabi). Tulokset potilaille, joilla on korkea tuumorikuormitus (portaalisuonitromboosi VP3 tai VP4 tai kasvainmaksan osallistuminen> 50%), ovat vähemmän vaikuttavia. Innovatiiviset yhdistelmät ovat välttämättömiä potilaiden lopputuloksen parantamiseksi.

Äskettäin Aasiassa tehdyt kontrollitutkimukset korostivat maksan valtimoiden infuusiokemoterapian hyötyä, etenkin potilailla, joilla on korkea tuumorikuormitus. Tutkimukset, mukaan lukien rajoitettu määrä potilaita, osoittivat, että yhdistelmä näyttää toteutettavissa.

Alice on satunnaistettu monikentrinen vaiheen II/vaiheen III tutkimus, joka tehdään ranskalaisissa lääketieteellisissä keskuksissa, arvioimalla durvalumabin + tremelimumabin tehokkuutta ja turvallisuutta gemox -ohjelman (gemsitabiini + oksaliplatiinin) maksavaltimoinfuusiokemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on korkea tuumorikuormitus.

Oksaliplatiini indusoi immunogeenisen solukuoleman ja gemsitabiini kuluttaa sääteleviä immuunisoluja. Gemox -ohjelmalla on siten potentiaali synergiseen vaikutukseen immunoterapialla HCC: ssä.

Tutkimus tarjoaa innovatiivisen hoidon potilaille, joilla ei ole vaihtoehtoa paikalliselle hoidolle, ja sillä on rajoitetut tulokset todellisilla systeemisillä hoidoilla. Se on myös ensimmäinen maksan valtimoinfuusion tutkimus tällaisille länsipopulaatioiden potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alice -tutkimus satunnaistaa 196 potilasta noin 20 alueella Ranskassa, suhteen 1: 1 ja kahdessa vaiheessa:

  • 90 potilasta sisällytetään ensin alkuvaiheen II tutkimukseen ja verrataan ORR: n suhteen.
  • 106 ylimääräistä potilasta, joilla on vaiheen III sisällytys, ja kokonaispopulaatio analysoidaan yleisen eloonjäämisen suhteen.

Kokeellisessa osassa oleville 12 potilaalle suunnitellaan turvallisuusvaihe hoitoyhdistelmän toleranssin arvioimiseksi. Riippumaton tutkimuksen seurantalautakunta (DSMB), jolla on asiantuntemusta ja kokemusta patologiasta ja ilman suoraa osallistumista tutkimuksen suorittamiseen, perustetaan erityisesti optimaalisen turvallisuuden seurannan varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Frédéric BLANC, Professor
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed BOUATTOUR, Doctor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine TIAGO
          • Puhelinnumero: +33 3 45 34 80 51
        • Päätutkija:
          • Francois GHIRINGHELLI, Professor
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris GUIU, Professor
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hotel-Dieu
        • Päätutkija:
          • Yann TOUCHEFEU, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anais VALLET-PICHARD, Doctor
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU De Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amina LARBI, Doctor
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien EDELINE, Professor
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio SAVIANO, Doctor
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU de Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Marie PERON, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 -vuotias,
  • Potilas, jolla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), diagnosoitu joko histologisilla tai radiologisilla kriteereillä, kuten EASL -kriteerit on kuvattu, jos biopsiaa ei voida suorittaa turvallisesti.
  • Korkean tuumorikuormitus, joka on määritelty ainakin yhtenä kolmesta kriteeristä: (i) VP4 PvTT, (ii) VP3 PvTT, jolla on bilobarin tuumorinen osallistuminen ja/tai (iii) maksan osallistuminen> 50% (tutkija arvioi). Extra-hepaattinen leviäminen on sallittua.
  • Lapsi-Pugh A Maksa -toiminto
  • Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • On oltava vähintään 12 viikon elinajanodote
  • Ruumiinpaino> 30 kg
  • Ainakin yksi vaurio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, se pitää RECIST 1,1 -kohdevauriona (TL) lähtötilanteessa. Kasvaimen arviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvaus (MRI) on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista

  • Riittävä elin- ja luuytimen funktio seuraavien laboratorioarvojen osoittamalla tavalla

    1. Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl. Osallistujat, joilla on 7,5 g/dl <hemoglobiini <9,0 g/dl, jolla on aktiivinen tai krooninen verenvuoto, suljetaan pois,
    2. Verihiutaleiden lukumäärä ≥75 × 109/l,
    3. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC ≥1,0 ​​× 109 /l)
    4. Kreatiniinin puhdistus> 40 ml/min (Cockcroftin tai MDRD -kaavan mukaan)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤5x ULN
    6. Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin institutionaalinen yläraja (ULN).
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <2,3
  • Kasvatuspotentiaalin naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤7 päivää ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annosta. Virtsan raskaustestin tapauksessa sen on oltava erittäin herkkä virtsan raskaustesti.
  • Muiden kuin steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Steriili uros määritellään sellaiseksi, jolle atsoospermia on aiemmin osoitettu siemennesteenäytteen tutkimuksessa lopullisena todisteena hedelmättömyydestä. Miehiä, joilla on tunnettuja "alhaiset siittiöiden määrät" (yhdenmukaisesti "alavaiheen" kanssa), ei pidä pitää steriilinä tätä tutkimusta varten.
  • Miesten ja naispotilaiden on suostuttava olemaan lahjoittamatta tai pankkien siittiöitä tai munasoluja hoidon aikana ja 180 päivän ajan hoidon pysähtymisen jälkeen
  • Potilaiden on oltava suostumus tutkimukselle allekirjoittamalla ja treffimalla kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen mahdollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja, näytteenotto- tai analyysejä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, tutkijan tai sponsorin riippumaton luotettava henkilö voi vahvistaa potilaan suostumuksen kirjallisesti
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien hoidossa ja aikataulun mukaiset vierailut ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito (joko immunoterapia, angiogeeniset angiogeenit, kemoterapia tai mikä tahansa niiden yhdistelmä)
  • Aikaisempi hoito kemoterapian maksan valtimo -infuusio
  • Tunnetut fibrolamellar HCC, sarkoomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC.
  • Maksan enkefalopatian historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai lääkkeiden vaatimusta enkefalopatian estämiseksi tai hallitsemiseksi (esim. Laktulosan, rifaksimiinin jne., Jos niitä käytetään maksan enkefalopatian tarkoituksiin).
  • Aktiivinen tai aikaisempi dokumentoitu maha -suolikanavan verenvuoto (GI; esim. Ruokatorven variaatiot tai haavaumatti) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomaa: Osallistujille, joilla on ollut yli 6 kuukautta, ja tutkija arvioi yli 6 kuukautta ja arvioivat tutkijan, mukaan lukien suuren tavaratilan portaalisuonet tromboosin, viimeaikainen endoskopia 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja riittävä endoskooppinen terapia institutionaalisten standardien mukaan.

  • Mahdolliset ratkaisemattomat myrkyllisyys NCI CTCAE -luokka ≥2 aiemmasta syöpälääkestä lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja

    1. Potilaita, joilla on luokan ≥2 neuropatiaa, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen.
    2. Potilaat, joilla on peruuttamatonta toksisuutta, ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabilla tai tremelimumabilla, voidaan sisällyttää vasta kuultuaan tutkimuslääkäriä.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen terapia syövän hoitoon. Hormonaalisen hoidon samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyviin tiloihin (esim. Hormonikorvaushoito) on hyväksyttävä.

  • Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. Kolitis tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai wegener -oireyhtymä [granulomatoosi polygiitis, haudojen hajujen hajujen hypophysiithin kanssa. uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tästä kriteeristä:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymä), stabiili hormonin korvaamisessa
    3. Kaikki krooniset iho -olosuhteet, jotka eivät vaadi systeemistä terapiaa
    4. Potilaat, joilla ei ole aktiivista tautia viimeisen viiden vuoden aikana, voidaan sisällyttää, mutta vasta kuultuaan tutkimuslääkäriä
    5. Potilaat, joilla on keliakiaa pelkästään ruokavaliossa
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumeentulehduksen tai hallitsemattomien sairauksien historia, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaudet
  • Leptomeningeaalisen karsinoomatoosin historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti-infektio, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -virus (HBV) pinta-antigeeni (HBSAG) tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBC) seulonnassa. Osallistujat, joilla on menneisyys tai ratkaistu HBV -infektio (määritelty anti -HBC: n läsnäoloksi ja HBsAg: n puuttuminen) ovat kelpoisia. HCV -vasta -aineen positiiviset osallistujat ovat kelpoisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV -RNA: lle.
  • Tiedetään olevan testattu positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (positiivinen HIV 1/2 -vasta -aine) tai aktiivisen tuberkuloosi -infektion (kliininen arviointi, joka voi sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja radiografiset havainnot tai tuberkuloositestaus paikallisen käytännön mukaisesti).
  • Kontrolloimaton väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset kaasuluokan tilot
  • Keskimääräinen QT -intervalli, joka on korjattu sykkeen suhteen käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) ≥470 ms, laskettu 3 EKG: stä (15 minuutin sisällä 5 minuutin päässä toisistaan)

  • Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta durvalumabia tai tremelimumabia. Seuraavat ovat poikkeuksia tästä kriteeristä:

    • Intranasaaliset, hengitetyt, ajankohtaiset steroidit tai paikalliset steroidi -injektiot (esim. Nivelten sisäinen injektio)
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisilla annoksilla eivät ylitä << 10 mg/vrk >> prednisonia tai sen vastaavaa
    • Steroidit yliherkkyysreaktioiden esilääkitykseksi (esim. CT -skannauslähetys)
  • Live -heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Allogeenisen elinsiirron historia tai potilas, jolla on aikomus siirtää
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemä) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomaa: Palliatiivisen aikomuksen eristettyjen vaurioiden paikallinen leikkaus on hyväksyttävä
  • Aikaisempi pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen viimeisen viiden vuoden sisällyttämisen aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, joita pidetään kovetettuina tai onnistuneesti resektoiduissa, kuten pohja- tai okasolusolujen syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mahalaukun syöpä tai karsinooma eturauhasen, kohdunkaulan tai rintakarsinoomien in situ. Kaikki onkologiset samanaikaiset hoidot eivät ole sallittuja hoitojakson aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääketieteelliselle lääkkeelle
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä tai lisääntymispotentiaalin urospotilaita tai naispuolisia potilaita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyvalvontaa seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabin monoterapian OR180 päivän jälkeen viimeisen durvalumabin ja tremelimabi -yhdistelmähoidon jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  • Aikaisempi satunnaistaminen tai hoito edellisessä durvalumabissa ja/tai tremelimumab -kliinisessä tutkimuksessa hoitovarren määrittämisestä riippumatta.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollista (ei-interventaalista) kliinistä tutkimusta tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  • Potilaat, joille on annettu vapaus tai suojaava huoltajuus tai huoltajuus
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan maantieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten syiden tai psykiatristen sairauksien/sosiaalisten tilanteiden protokollaa, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät huomattavasti AES: n aiheuttamista tai vaarantavan potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Durvalumabi + tremelimumabi (yksi annos) yhdistettynä gemsitabiinin + oksaliplatiinin (gemox -hoito) maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC)
Lääke: Durvalumabi plus temelimumab

Systeeminen infuusio:

Tremelimumab 300 mg, yksi annos sykli 1 durvalumabissa 1500 mg sykli 1: ssä, sitten joka 4 viikko, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.

Durvalumabi ja Tremelimumab toimitetaan yhden angiografian aikana. Implantoitava katetri on myös sallittu.

Durvalumabi -infuusio alkaa yhden tunnin jälkeen tremelimumabi -infuusion päättymisen jälkeen.

Lääke: HAIC (Gemox)

Maksan valtimo -infuusio kemoterapiasta (HAIC):

Gemsitabiini 1000 mg/m² 30 minuutin aikana, mitä seurasi oksaliplatiini 100 mg/m² 2 tunnin aikana. Annetaan joka toinen viikko 4 syklin ajan. Kun durvalumabisykli vastaa HAIC -infuusion kanssa, HAIC toimitetaan samana päivänä.
Active Comparator: Käsivarsi B
Durvalumab + tremelimumab (yksi annos)
Lääke: Durvalumabi plus temelimumab

Systeeminen infuusio:

Tremelimumab 300 mg, yksi annos sykli 1 durvalumabissa 1500 mg sykli 1: ssä, sitten joka 4 viikko, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.

Durvalumabi ja Tremelimumab toimitetaan yhden angiografian aikana. Implantoitava katetri on myös sallittu.

Durvalumabi -infuusio alkaa yhden tunnin jälkeen tremelimumabi -infuusion päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen mennessä ja jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST 1,1: n mukaan
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen mennessä ja jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vaihe III: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen ja kuoleman välinen aika mistä tahansa syystä
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniterapian ja HAIC: n yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Arvioidaan:

  • Yhdistelmävaiheen aikana (ensimmäiset 12 viikkoa) esiintyy toksisuuden rajoittamistiheys. LT määritellään mikä tahansa kokeelliseen lääkkeeseen liittyviksi toksisuuksiksi, mikä johtaa lopulliseen hoidon lopettamiseen.
  • Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus NCI-CTCA: n V5.0: n mukaisesti
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Määritetään satunnaistamispäivän ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän väliseksi viivästykseksi mistä tahansa syystä. Etenemistä arvioidaan RECIST 1.1: n ja MRECIST: n kautta.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vaihe II: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määritelty satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi viivästykseksi mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vaihe III: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen mennessä ja jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jolla on täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST: n 1.1 mukaisesti
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen mennessä ja jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselyssä mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30, lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi, kunnes taudin eteneminen tai tutkimuksen lopettaminen
Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
EORTC HCC-18 -kyselyssä mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella EORTC HCC-18, lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi, kunnes taudin eteneminen tai tutkimuksen lopettaminen
Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien EDELINE, Professor, Centre Eugene Marquis
  • Opintojohtaja: Laure Monard, UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2406
  • 2024-514912-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa