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Durvalumab und Tremelimumab mit oder ohne hepatische arterielle Infusion der Chemotherapie beim hepatozellulären Karzinom (ALICE)

30. Januar 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Eine integrierte randomisierte Phase-II/III

Leberkrebs ist eine sehr tödliche Malignität und ist in westlichen Ländern immer wichtiger geworden. Die Behandlung von Leberkrebs ist komplex. Bei fortgeschrittenen Erkrankungen werden zwei Kombinationen von Immuntherapien als erste Linie (Atezolizumab-Bevacizumab oder Durvalumab-Tremelimumab) empfohlen. Die Ergebnisse bei Patienten mit hoher Tumorbelastung (Portalvenen -Thrombose VP3 oder VP4 oder tumorale Leberbeteiligung> 50%) sind weniger beeindruckend. Innovative Kombinationen sind notwendig, um das Ergebnis von Patienten zu verbessern.

In jüngster Zeit wurden in Asien durchgeführte Kontrollstudien den Vorteil der Chemotherapie der hepatischen arteriellen Infusion hervorgehoben, insbesondere bei Patienten mit hoher Tumorbelastung. Studien, darunter eine begrenzte Anzahl von Patienten, zeigten, dass die Kombination möglich erscheint.

Alice ist eine randomisierte multizentrische Phase -II/Phase -III -Studie, die in französischen medizinischen Zentren durchgeführt wird und die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab + Tremelimumab mit oder ohne Leber -arterielle Infusionschemotherapie des Gemox -Regimes (Gemcitabin + Oxaliplatin) bei Patienten mit hoher Tumorbelastung bewertet.

Oxaliplatin induziert immunogene Zelltod und Gemcitabin -Deplete -Immunzellen. Das Gemox -Regime hat somit das Potenzial für eine synergische Wirkung bei der Immuntherapie bei HCC.

Die Studie wird Patienten mit einer innovativen Behandlung ohne Alternative zur lokoregionalen Behandlung und mit begrenzten Ergebnissen mit tatsächlichen systemischen Behandlungen bieten. Es wird auch die erste Studie zur hepatischen arteriellen Infusion für solche Patienten in der westlichen Bevölkerung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alice -Studie wird 196 Patienten in etwa 20 Standorten in Frankreich nach einem Verhältnis 1: 1 und in 2 Schritten randomisieren:

  • 90 Patienten werden zunächst in die Anfangsphase -II -Studie einbezogen und in Bezug auf ORR verglichen.
  • 106 zusätzliche Patienten mit in die Phase III einbezogen werden, und die Gesamtpopulation wird im Hinblick auf das Gesamtüberleben analysiert.

Für die ersten 12 Patienten im experimentellen Arm ist eine Sicherheits-Lun-in-Phase geplant, um die Toleranz der Behandlungskombination zu bewerten. Ein unabhängiges Studienüberwachungsausschuss (DSMB) mit Fachwissen und Erfahrung in der Pathologie und ohne direkte Beteiligung an der Durchführung der Studie wird speziell eingerichtet, um eine optimale Sicherheitsüberwachung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Frédéric BLANC, Professor
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed BOUATTOUR, Doctor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Sandrine TIAGO
          • Telefonnummer: +33 3 45 34 80 51
        • Hauptermittler:
          • Francois GHIRINGHELLI, Professor
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris GUIU, Professor
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Yann TOUCHEFEU, Professor
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anais VALLET-PICHARD, Doctor
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amina LARBI, Doctor
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien EDELINE, Professor
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU de Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marie PERON, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), das entweder durch histologische oder radiologische Kriterien diagnostiziert wird, wie durch EASL -Kriterien beschrieben, wenn keine Biopsie sicher durchgeführt werden kann.
  • High-Tumor-Belastung, definiert als mindestens eines der drei Kriterien: (i) VP4 Pvtt, (ii) VP3 Pvtt mit Bilobartumorbeteiligung und/oder (iii) Lebereinbindung> 50% (wie vom Untersucher bewertet). Extra-hepatische Ausbreitung ist erlaubt.
  • Kinder-Pugh eine Leberfunktion
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Körpergewicht> 30 kg
  • Mindestens 1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, ist zu Studienbeginn als Recist 1.1 -Zielläsion (TL) qualifiziert. Die Tumorbewertung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden

  • Angemessene Organ- und Markfunktion, wie aus den folgenden Laborwerten angegeben

    1. Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl. Teilnehmer mit 7,5 g/dl <Hämoglobin <9,0 g/dl mit aktiven oder chronischen Blutungen, die ausgeschlossen werden müssen,
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l,,
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC ≥ 1,0 × 109 /l)
    4. Kreatinin -Clearance> 40 ml/min (nach Cockcroft- oder MDRD -Formel)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5x ULN
    6. Serum Bilirubin ≤ 1,5 x Institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN).
    7. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) <2,3
  • Frauen mit Geburtspotential müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle für die Dauer der Studie und ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden und einen negativen Urin- oder Serum -Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage der ersten Dosis Studienmedikamente aufweisen. Im Falle eines Urinschwangerschaftstests muss es sich um einen hochempfindlichen Urinschwangerschaftstest handeln.
  • Nichtsterile Männer müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle für die Dauer der Studie und für ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden. Ein steriler Mann ist definiert als eine, für die Azoospermie zuvor in einer Samenstichuntersuchung als endgültige Beweise für Unfruchtbarkeit nachgewiesen wurde. Männer mit bekannten "niedrigen Spermienzahlen" (im Einklang mit "Subfruchtbarkeit") sind für die Zwecke dieser Studie nicht als steril angesehen.
  • Männer und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung nicht Sperma oder OVA -Spermien oder OVA zu spenden oder nach der Behandlung 180 Tage nach der Behandlung zu spenden
  • Die Patienten müssen die Studie durch Unterzeichnung und Datierung eines schriftlichen Einwilligungsformulars vor einer Studie vor einer Studie vor einer Studie eingeräumt haben. Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine vertrauenswürdige Person seiner Wahl, unabhängig vom Ermittler oder dem Sponsor, schriftlich die Zustimmung des Patienten bestätigen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich einer Behandlung und geplanten Besuchen und Untersuchungen, einschließlich der Nachuntersuchung
  • Patient, der einem Sozialversicherungsregime angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung (entweder Immuntherapie, Anti-Angiogenik, Chemotherapie oder eine beliebige Kombination)
  • Frühere Behandlung mit Leber arterieller Infusion der Chemotherapie
  • Bekannter Fibrolamellar HCC, Sarkom HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
  • Vorgeschichte der hepatischen Enzephalopathie innerhalb der letzten 6 Monate oder Erfordernis von Medikamenten zur Verhinderung oder Kontrolle der Enzephalopathie (z. B. ohne Lactulose, Rifaximin usw., wenn sie für Zwecke der hepatischen Enzephalopathie verwendet werden).
  • Aktive oder vorherige dokumentierte gastrointestinale Blutungen (GI; z. HINWEIS: Für Teilnehmer mit einer GI -Blutung von mehr als 6 Monaten oder als hohes Risiko für Speiseröhrenvarizen durch den Forscher, einschließlich der Thrombose der Hauptkoffer -Portalvene, ist eine kürzlich durchgeführte Endoskopie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung und einer angemessenen endoskopischen Therapie gemäß institutionellen Standards erforderlich.

  • Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus früherer Antikrebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und Laborwerten, die in den Einschlusskriterien definiert sind

    1. Patienten mit Grad ≥2 Neuropathie werden nach Absprache mit dem Untersuchungsarzt von Fall zu Fall bewertet.
    2. Patienten mit irreversibler Toxizität, die nicht durch die Behandlung mit Durvalumab oder Tremelimumab verstärkt werden, können erst nach Absprache mit dem Studienarzt einbezogen werden.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung der hormonellen Therapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.

  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, Uveitis usw.]). Im Folgenden finden Sie Ausnahmen von diesem Kriterium:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto -Syndrom), die auf Hormonersatz stabil sind
    3. Jeder chronische Hauterkrankung, der keine systemische Therapie erfordert
    4. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch erst nach Absprache mit dem Studienarzt
    5. Patienten mit Zöliakie, die allein durch Ernährung kontrolliert werden
  • Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Leptomeningenalkarzinomatose
  • Bekannte aktive Hepatitis-Infektion, positives Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper, Oberflächenantigen (HBSAG) oder HBV-Kernantikörper (Anti-HBC) beim Screening. Teilnehmer mit einer früheren oder aufgelösten HBV -Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti -HBC und Abwesenheit von HBSAG) sind berechtigt. Die positiven Teilnehmer für HCV -Antikörper sind nur dann in Frage kommen, wenn die Polymerasekettenreaktion für HCV -RNA negativ ist.
  • Bekannt wurde bekannt, dass sie auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV -1/2 -Antikörper) oder eine aktive Tuberkulose -Infektion (klinische Bewertung der klinischen Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde oder Tuberkulose -Tests im Einklang mit der lokalen Praxis) getestet wurden.
  • Unkontrollierte interströmende Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortlaufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabil
  • Das mittlere QT -Intervall für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia -Formel (QTCF) ≥ 470 ms aus 3 EKGs berechnet (innerhalb von 15 Minuten nach 5 Minuten auseinander)

  • Strom- oder vorherige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab. Im Folgenden finden Sie Ausnahmen von diesem Kriterium:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intra -artikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die nicht << 10 mg/Tag >> von Prednison oder seinem Äquivalent überschreiten sollen
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT -Scan -Prämedikation)
  • Erhalt eines live abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikament
  • Vorgeschichte allogener Organtransplantation oder Patient mit Absicht für die Transplantation
  • Ein großes chirurgisches Verfahren (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Hinweis: Die lokale Operation von isolierten Läsionen für die Palliativabsicht ist akzeptabel
  • Vorherige Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre der Eingliederung aktiv ist, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die als geheilt oder erfolgreich reseziert werden, wie basale oder Plattenepithelkasonkrebserkrankungen, oberflächliche Blasenkrebs oder Magenkrebs oder Karzinom in situ in situ der Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinome. Jede onkologische damit verbundene Behandlung ist während der Behandlungszeit nicht zulässig.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder eines der Studienmedikamenten -Hilfsstoffe
  • Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen oder männliche oder weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotential sind, die nicht bereit sind, eine wirksame Geburtenkontrolle von Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab Monotherapie oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab -Kombinationstherapie einsetzen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Einbeziehung der Studie
  • Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren klinischen Studie von Durvalumab und/oder Tremelimumab unabhängig von der Zuordnung des Behandlungsarms.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn
  • Patienten, die ihrer Freiheit oder unter Schutz der Sorgerecht oder Vormundschaft beraubt wurden
  • Patienten, die sich nicht an das Protokoll für geografische, soziale oder psychologische Gründe oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen halten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a
Durvalumab + Tremelimumab (einzelne Dosis), kombiniert mit der chemotherapie (haIC) von Leberarterieller Infusion (HAIC) von Gemcitabin + Oxaliplatin (Gemox -Regime)
Arzneimittel: Durvalumab plus Tremelimumab

Systemische Infusion von:

Tremelimumab 300 mg, Einzeldosis am Zyklus 1 Durvalumab 1500 mg in Zyklus 1 dann alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder in nicht akzeptabler Toxizität.

Durvalumab und Tremelimumab werden während einer einzigen Angiographie geliefert. Implantierbar ist ebenfalls erlaubt.

Die Durvalumab -Infusion beginnt 1 Stunde nach dem Ende der Tremelimumab -Infusion.

Arzneimittel: Haic (Gemox)

Leberische arterielle Infusion der Chemotherapie (HAIC):

Gemcitabin 1000 mg/m² über 30 Minuten, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² über 2 Stunden. Alle 2 Wochen für 4 Zyklen verabreicht. Wenn ein Durvalumab -Zyklus mit einer Haic -Infusion übereinstimmt, wird Haic am selben Tag geliefert.
Aktiver Komparator: Arm b
Durvalumab + Tremelimumab (Einzeldosis)
Arzneimittel: Durvalumab plus Tremelimumab

Systemische Infusion von:

Tremelimumab 300 mg, Einzeldosis am Zyklus 1 Durvalumab 1500 mg in Zyklus 1 dann alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder in nicht akzeptabler Toxizität.

Durvalumab und Tremelimumab werden während einer einzigen Angiographie geliefert. Implantierbar ist ebenfalls erlaubt.

Die Durvalumab -Infusion beginnt 1 Stunde nach dem Ende der Tremelimumab -Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Objektive Rücklaufquote nach Recist 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und bis zu 6 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Reaktion oder teilweise Reaktion gemäß Recist 1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und bis zu 6 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Phase III: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombination aus Immuntherapie und HaIC
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung

Wird bewertet:

  • Die Häufigkeit von begrenzenden Toxizitäten (LT), die während der Kombinationsphase (den ersten 12 Wochen) auftritt. LT ist definiert als jede Toxizität, die mit dem experimentellen Arzneimittel zusammenhängt und zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung führt.
  • Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCA v5.0
Von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten eintritt
Definiert als Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Fortschritts oder des Todes aus irgendeinem Grund. Der Fortschritt wird über Recist 1.1 und MRECIST bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten eintritt
Phase II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Definiert als Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Phase III: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und bis zu 6 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit vollständiger Reaktion oder teilweise Reaktion gemäß Recist 1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und bis zu 6 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen am EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn und alle 2 Monate bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss der Krankheit bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung und bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen am EORTC HCC-18-Fragebogen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC HCC-18 zu Studienbeginn und alle 2 Monate bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss der Krankheit bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung und bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bis zu 18 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien EDELINE, Professor, Centre Eugène Marquis
  • Studienleiter: Laure Monard, UNICANCER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2406
  • 2024-514912-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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