Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab en tremelimumab met of zonder hepatische arteriële infusie van chemotherapie bij hepatocellulair carcinoom (ALICE)

30 januari 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Een geïntegreerde fase II/III gerandomiseerde studie waarin durvalumab en tremelimumab +/- hepatische arteriële infusie chemotherapie met gemox in hepatocellulair carcinoom worden vergeleken met hoge tumorbelasting

Leverkanker is een zeer dodelijke maligniteit en is steeds belangrijker geworden in westerse landen. Het beheer van leverkanker is complex. Bij gevorderde ziekte worden twee combinaties van immunotherapieën aanbevolen als eerste lijn (atezolizumab-beacizumab of durvalumab-tremelimumab). Resultaten bij patiënten met een hoge tumorbelasting (portale adertrombose VP3 of VP4, of tumorleverbetrokkenheid> 50%) zijn minder indrukwekkend. Innovatieve combinaties zijn nodig om de uitkomst van patiënten te verbeteren.

Onlangs benadrukten de controleproeven in Azië het voordeel van chemotherapie van hepatische arteriële infusie, vooral bij patiënten met een hoge tumorlast. Studies inclusief een beperkt aantal patiënten hebben aangetoond dat de combinatie haalbaar lijkt.

Alice is een gerandomiseerde multicentrische fase II/fase III -studie uitgevoerd in Franse medische centra, die de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab + tremelimumab evalueert met of zonder hepatische arteriële infusie chemotherapie van het gemox -regimes (gemcitabine + oxaliplatine), bij patiënten met hoge tumor.

Oxaliplatine induceren immunogene celdood en gemcitabine putten regulerende immuuncellen uit. Het gemox -regime heeft dus het potentieel voor een synergisch effect met immunotherapie in HCC.

De studie zal een innovatieve behandeling bieden voor patiënten zonder alternatief voor locoregionale behandeling en met beperkte resultaten met werkelijke systemische behandelingen. Het zal ook de eerste studie zijn van lever arteriële infusie voor dergelijke patiënten in de westerse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Alice -studie zal 196 patiënten op ongeveer 20 locaties in Frankrijk willekeurig maken, volgens een verhouding 1: 1, en in 2 stappen:

  • 90 patiënten worden eerst opgenomen in de eerste fase II -studie en vergeleken in termen van ORR.
  • 106 extra patiënten die worden opgenomen voor de fase III en de totale populatie zal worden geanalyseerd in termen van de totale overleving.

Een inloopfase van de veiligheid zal worden gepland voor de eerste 12 patiënten in de experimentele arm, om de tolerantie van de behandelingscombinatie te beoordelen. Een onafhankelijke studieboord (DSMB), met expertise en ervaring in de pathologie, en zonder directe betrokkenheid bij het uitvoeren van het onderzoek, zal specifiek worden opgezet om een ​​optimale veiligheidsmonitoring te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Frédéric BLANC, Professor
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed BOUATTOUR, Doctor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Sandrine TIAGO
          • Telefoonnummer: +33 3 45 34 80 51
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois GHIRINGHELLI, Professor
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris GUIU, Professor
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Hotel-Dieu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann TOUCHEFEU, Professor
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anais VALLET-PICHARD, Doctor
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amina LARBI, Doctor
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien EDELINE, Professor
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • CHU de Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marie PERON, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud,
  • Patiënt met hepatocellulair carcinoom (HCC), gediagnosticeerd door histologische of radiologische criteria zoals beschreven door EASL -criteria, als er geen biopsie veilig kon worden uitgevoerd.
  • High-tumor last, gedefinieerd als ten minste een van de drie criteria: (i) VP4 PVTT, (ii) VP3 PVTT met bilobar tumorale betrokkenheid en/of (iii) leverbetrokkenheid> 50% (zoals beoordeeld door de onderzoeker). Extra-hepatische verspreiding is toegestaan.
  • Kind-pugh een leverfunctie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1
  • Moet een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken
  • Lichaamsgewicht> 30 kg
  • Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die in aanmerking komen als een RECIST 1.1 Target -laesie (TL) bij aanvang. Tumorbeoordeling door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) moet binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd

  • Adequate orgaan- en mergfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden

    1. Hemoglobine ≥ 7,5 g/dl. Deelnemers met 7,5 g/dl <hemoglobine <9,0 g/dl met actieve of chronische bloedingen om te worden uitgesloten,
    2. Ploedplaatjestelling ≥75 × 109/l,
    3. Absolute neutrofielentelling (ANC ≥1,0 ​​× 109 /l)
    4. Creatinine -klaring> 40 ml/min (volgens Cockcroft of MDRD -formule)
    5. AST (SGOT)/Alt (SGPT) ≤5x uln
    6. Serum bilirubine ≤1,5 ​​x Institutionele bovengrens van normaal (ULN).
    7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) <2.3
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, en ≥90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn, en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ≤7 dagen van de eerste dosis studiegedrugs hebben. In het geval van een urine -zwangerschapstest moet het een zeer gevoelige urine -zwangerschapstest zijn.
  • Niet-steriele mannen moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ≥90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn. Een steriele man wordt gedefinieerd als een voor wie azoöspermie eerder is aangetoond in een spermamonsteronderzoek als definitief bewijs van onvruchtbaarheid. Mannetjes met bekende "lage sperma-tellingen" (consistent met "sub-fertility") moeten niet als steriel worden beschouwd voor de doeleinden van deze studie.
  • Mannen en vrouwen patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling niet te doneren of sperma of ova te banken en gedurende 180 dagen na de behandeling
  • Patiënten moeten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek door een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om zijn schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwde persoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de sponsor, de toestemming van de patiënt bevestigen
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, waaronder follow -up
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling (immunotherapie, anti-angiogenica, chemotherapie of een combinatie daarvan)
  • Eerdere behandeling met lever arteriële infusie van chemotherapie
  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoid HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie in de afgelopen 6 maanden of vereiste voor medicijnen om encefalopathie te voorkomen of te beheersen (bijvoorbeeld geen lactulose, rifaximine, enz. Indien gebruikt voor hepatische encefalopathie).
  • Actieve of voorafgaande gedocumenteerde gastro -intestinale bloedingen (GI; bijv. Slokdarmvarices of zwerenbloedingen) in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: voor deelnemers met een geschiedenis van GI -bloeding van meer dan 6 maanden of beoordeeld als een hoog risico op slokdarmvarices door de onderzoeker, inclusief de belangrijkste trombose van de trunkportaalader, is een recente endoscopie binnen 3 maanden na inschrijving en adequate endoscopische therapie vereist volgens institutionele normen vereist.

  • Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Grade ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria

    1. Patiënten met graad ≥2 neuropathie worden per geval geëvalueerd na overleg met de onderzoeksarts.
    2. Patiënten met onomkeerbare toxiciteit die niet redelijkerwijs worden verwacht dat ze worden verergerd door behandeling met durvalumab of tremelimumab, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, biologische of hormonale therapie voor behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. Hormoonvervangingstherapie) is acceptabel.

  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveïtis, etc.]). De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. Volgende Hashimoto -syndroom) stabiel bij hormoonvervanging
    3. Elke chronische huidaandoening die geen systemische therapie vereist
    4. Patiënten zonder actieve ziekte kunnen in de afgelopen 5 jaar worden opgenomen, maar pas na overleg met de studie -arts
    5. Patiënten met coeliakie worden alleen gecontroleerd door dieet
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten
  • Geschiedenis van leptomeningale carcinomatose
  • Bekende actieve hepatitis-infectie, positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBSAG) of HBV-kern antilichaam (anti-HBC), bij screening. Deelnemers met een verleden of opgeloste HBV -infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti HBC en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Deelnemers positief voor HCV -antilichaam komen alleen in aanmerking als polymerasekettingreactie negatief is voor HCV -RNA.
  • Bekend om positief te zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV 1/2 antilichamen) of actieve tuberculose -infectie (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen of radiografische bevindingen of tuberculose -testen kan omvatten in lijn met de lokale praktijk).
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische chronische gastro -intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree
  • Gemiddeld QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) ≥470 ms berekend uit 3 ECG's (binnen 15 minuten na 5 minuten uit elkaar)

  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab of tremelimumab. De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium:

    • Intranasale, ingeademde, topische steroïden of lokale steroïde -injecties (bijv. Intra -articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses die niet hoger zijn dan << 10 mg/dag >> van prednison of het equivalent ervan
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT -scanpremedicatie)
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, of patiënt met intentie voor transplantatie
  • Grote chirurgische procedure (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen. Opmerking: lokale chirurgie van geïsoleerde laesies voor palliatieve intentie is acceptabel
  • Eerdere maligniteit actief in de voorgaande 5 jaar van opname, behalve voor lokaal geneesbare kankers beschouwd als genezen of met succes geresecteerd, zoals basale of plaveiselcelhuidkankers, oppervlakkige blaaskanker of maagkankers, of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals- of borstkarcinomen. Elke oncologische gelijktijdige behandeling is niet toegestaan ​​tijdens de behandelingsperiode.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de studie van de studie -medicijnen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken van screening tot 90 dagen na de laatste dosis Durvalumab monotherapie OR180 dagen na de laatste dosis Durvalumab en tremelimumab combinatietherapie.
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inclusie van de studie
  • Eerdere randomisatie of behandeling in een eerdere klinische studie van Durvalumab en/of Tremelimumab, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-up periode van een interventionele studie
  • Patiënten beroofd van hun vrijheid of onder beschermende hechtenis of voogdij
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan het protocol voor geografische, sociale of psychologische redenen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studie -eis zouden beperken, het risico op het aanlopen van AE's aanzienlijk verhogen of het vermogen van de patiënt in gevaar brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm a
Durvalumab + tremelimumab (enkele dosis), gecombineerd met hepatische arteriële infusie chemotherapie (HAIC) van gemcitabine + oxaliplatine (gemox -regime)
Geneesmiddel: Durvalumab plus tremelimumab

Systemische infusie van:

Tremelimumab 300 mg, enkele dosis bij cyclus 1 durvalumab 1500 mg bij cyclus 1 dan om de 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Durvalumab en tremelimumab worden geleverd tijdens een enkele angiografie. Implanteerbare katheter is ook toegestaan.

Durvalumab -infusie begint 1 uur na het einde van de Tremelimumab -infusie.

Geneesmiddel: Haic (Gemox)

Hepatische arteriële infusie van chemotherapie (HAIC):

Gemcitabine 1000 mg/m² gedurende 30 minuten, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m² gedurende 2 uur. Elke 2 weken toegediend gedurende 4 cycli. Wanneer een Durvalumab -cyclus overeenkomt met een HAIC -infusie, zal HAIC op dezelfde dag worden geleverd.
Actieve vergelijker: ARM B
Durvalumab + tremelimumab (enkele dosis)
Geneesmiddel: Durvalumab plus tremelimumab

Systemische infusie van:

Tremelimumab 300 mg, enkele dosis bij cyclus 1 durvalumab 1500 mg bij cyclus 1 dan om de 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Durvalumab en tremelimumab worden geleverd tijdens een enkele angiografie. Implanteerbare katheter is ook toegestaan.

Durvalumab -infusie begint 1 uur na het einde van de Tremelimumab -infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: objectieve responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, en tot 6 maanden na de opname van de laatste patiënt
Het aandeel patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, en tot 6 maanden na de opname van de laatste patiënt
Fase III: algehele overleving
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 18 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
De tijd tussen randomisatie en dood door welke oorzaak dan ook
Van datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 18 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de combinatie van immuuntherapie en HAIC
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van studiebehandeling

Zal worden beoordeeld:

  • De frequentie van beperkende toxiciteiten (LT) die voorkomen tijdens de combinatiefase (de eerste 12 weken). LT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die verband houdt met het experimentele medicijn, dat leidt tot stopzetting van de definitieve behandeling.
  • De frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens NCI-CTCA v5.0
Van de eerste toediening van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van studiebehandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt
Gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie zal worden beoordeeld via RECIST 1.1 en MRECIST.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt
Fase II: algehele overleving
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 18 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 18 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Fase III: objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, en tot 6 maanden na de opname van de laatste patiënt
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, en tot 6 maanden na de opname van de laatste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met vragenlijst EORTC QLQ-C30, bij aanvang en om de 2 maanden totdat de progressie van de ziekte of de beëindiging van de studie
Vanaf de datum van randomisatie en tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door de EORTC HCC-18 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met vragenlijst EORTC HCC-18, bij aanvang en om de 2 maanden totdat de progressie van de ziekte of de beëindiging van de studie
Vanaf de datum van randomisatie en tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden na de opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien EDELINE, Professor, Centre Eugene Marquis
  • Studie directeur: Laure Monard, UNICANCER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-GIG-2406
  • 2024-514912-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren