Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durvalumab i tremelimumab z lub bez wątroby wlewu chemioterapii w raku wątrobowokomórkowym (ALICE)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zintegrowane randomizowane badanie fazy II/III porównujące chemioterapię w infuzji tętniczej w durvalumab i tremelimumab +/-

Rak wątroby jest wysoce śmiertelnym nowotworem złośliwym i staje się coraz ważniejszy w krajach zachodnich. Postępowanie raka wątroby jest złożone. W chorobie zaawansowanej zalecane są dwie kombinacje immunoterapii jako pierwsza linia (Atezolizumab-Bevacyzumab lub Durvalumab-Tremelimumab). Wyniki u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworowym (zakrzepica żyły portalowej VP3 lub VP4 lub zajęcie wątroby nowotworowej> 50%) są mniej imponujące. Innowacyjne kombinacje są konieczne, aby poprawić wynik pacjentów.

Niedawno badania kontrolne przeprowadzone w Azji podkreśliły korzyść chemioterapii w infuzji tętniczej wątroby, szczególnie u pacjentów z dużym obciążeniem guza. Badania obejmujące ograniczoną liczbę pacjentów wykazało, że kombinacja wydaje się możliwa.

Alice jest randomizowanym wieloośrodkowym badaniem fazy II/fazy III przeprowadzonym we francuskich ośrodkach medycznych, oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo durvalumabu + tremelimumab z chemioterapią w infuzji tętnic wątrobowych lub bez obręczy tętnicy wątrobowej.

Osaliplatyna indukuje śmierć komórek immunogennych, a gemcytabina zubożna regulacyjne komórki odpornościowe. Schemat GEMOX ma zatem potencjał synergicznego efektu z immunoterapią w HCC.

Badanie zapewni pacjentom innowacyjne leczenie bez alternatywy w leczeniu lokoregionalnym i z ograniczonymi wynikami z faktycznymi metodami leczenia systemowego. Będzie to również pierwsze badanie wlewu tętnic wątrobowych u takich pacjentów w populacji zachodniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Alice losowa 196 pacjentów w około 20 miejscach we Francji, zgodnie ze współczynnikiem 1: 1 i w 2 krokach:

  • 90 pacjentów zostanie po raz pierwszy uwzględnionych w początkowym badaniu fazy II i porównanych pod względem ORR.
  • 106 dodatkowych pacjentów z uwzględnieniem fazy III, a całkowita populacja zostanie przeanalizowana pod względem całkowitego przeżycia.

Faza bezpieczeństwa zostanie zaplanowana dla pierwszych 12 pacjentów w ramieniu eksperymentalnym, aby ocenić tolerancję kombinacji leczenia. Niezależna Rada Monitorowania Badań (DSMB), z wiedzą specjalistyczną i doświadczeniem w patologii oraz bez bezpośredniego zaangażowania w prowadzenie badania, zostanie skonfigurowana specjalnie w celu zapewnienia optymalnego monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Frédéric BLANC, Professor
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed BOUATTOUR, Doctor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sandrine TIAGO
          • Numer telefonu: +33 3 45 34 80 51
        • Główny śledczy:
          • Francois GHIRINGHELLI, Professor
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris GUIU, Professor
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Hôtel-Dieu
        • Główny śledczy:
          • Yann TOUCHEFEU, Professor
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anais VALLET-PICHARD, Doctor
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amina LARBI, Doctor
      • Rennes, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien EDELINE, Professor
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marie PERON, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Pacjent przedstawiający raka wątrobowokomórkowego (HCC), zdiagnozowany w kryteriach histologicznych lub radiologicznych opisanych w kryteriach EASL, jeśli nie można było bezpiecznie wykonać biopsji.
  • Ciężar wysokości tumorowej, zdefiniowany jako co najmniej jeden z trzech kryteriów: (i) VP4 PVTT, (ii) Vp3 Pvtt z zajęciem bilobarowym nowotworowym i/lub (iii) zajęcia wątroby> 50% (jak oceniono przez badacza). Dozwolone jest pozorne rozprzestrzenianie się.
  • Dziecko-pugh funkcja wątroby
  • Status wydajności Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) 0 do 1
  • Musi mieć długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Masa ciała> 30 kg
  • Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nie napromieniowana, kwalifikuje się jako zmiana docelowa RECIST 1.1 (TL) na początku. Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonans magnetycznych (MRI) należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne

    1. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl. Uczestnicy z 7,5 g/dl <hemoglobinę <9,0 g/dl o wykluczeniu aktywnego lub przewlekłego krwawienia,
    2. Liczba płytek krwi ≥75 × 109/l,
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC ≥1,0 ​​× 109 /l)
    4. Plezyk kreatyniny> 40 ml/min (według Formuły Cockcroft lub MDRD)
    5. AST (SGOT)/Alt (SGPT) ≤5x ULN
    6. Bilirubina surowicy ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna granica normalnego (ULN).
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <2,3
  • Kobiety potencjału dzieci muszą być gotowe zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń na czas badania i ≥90 dni po ostatniej dawce badanego leku i mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy ≤7 dni pierwszej dawki leku badanego. W przypadku testu ciąży moczu musi to być bardzo wrażliwy test ciążowy moczu.
  • Niesteryczni mężczyźni muszą być skłonni do użycia wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez czas badania i przez ≥90 dni po ostatniej dawce leku badanego. Sterylny mężczyzna jest definiowany jako taki, dla którego azoospermia została wcześniej wykazana w badaniu próbki nasienia jako ostateczny dowód niepłodności. Samce o znanych „niskiej liczbie plemników” (zgodne z „sub-płodnością”) nie są uważane za sterylne do celów tego badania.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrażać zgodę na nie darowizny lub bankową plemników lub OVA podczas leczenia i przez 180 dni po zatrzymaniu leczenia
  • Pacjenci musieli wyrazić zgodę na badanie, podpisując i datując pisemny formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami, próbkowaniem lub analizami. Kiedy pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody, zaufana osoba, niezależna od śledczego lub sponsora, może potwierdzić na pisaniu zgody pacjenta
  • Pacjent jest chętny i może przestrzegać protokołu na czas trwania badania, w tym leczenie oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym kontynuacja
  • Pacjent powiązany z schematem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie ogólnoustrojowe (albo immunoterapia, antyangiogeniczne, chemioterapia lub dowolna ich kombinacja)
  • Wcześniejsze leczenie wątrobowym wlewem chemioterapii
  • Znany Fibrolamellar HCC, Sarcomatoid HCC lub mieszany cholangiokarcinak i HCC.
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wymóg zapobiegania lub kontroli encefalopatii (np. Bez laktulozy, rifaxyminy itp., Jeśli jest stosowany do celów encefalopatii wątrobowej).
  • Aktywne lub uprzednio udokumentowane krwawienie z przewodu pokarmowego (GI; np., Żary przełyku lub krwawienie z wrzodów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. UWAGA: W przypadku uczestników z historią krwawienia GI przez 6 miesięcy lub oceniono jako wysokie ryzyko żylaków przełyku przez badacza, w tym wymagana jest zakrzepica żyły wrotnej głównej, niedawna endoskopia w ciągu 3 miesięcy od zapisania się i odpowiednia leczenie endoskopowe zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

  • Wszelka nierozwiązana toksyczność NCI CTCAE stopnia ≥2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych zdefiniowanych w kryteriach włączenia

    1. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani na zasadzie poszkodowania po konsultacji z lekarzem badanym.
    2. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością nie spodziewane, że zostaną zaostrzeni przez leczenie durkalumabem lub tremelimumabem, mogą być uwzględnione dopiero po konsultacji z lekarzem badawczym.
  • Każda jednoczesna chemioterapia, biologiczna lub hormonalna terapia leczenia raka. Dopuszczalne jest równoczesne stosowanie terapii hormonalnej w warunkach niezwiązanych z rakiem (np. Hormonalna terapia zastępcza).

  • Aktywne lub uprzednio udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. Zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłku], choroba rumieniowatego rumieniowata, zapalenie stawu, zapalenie stawu, afilkoidozę, zapalenie stawu, phr (zapalenie stawu, phr (zapalenie stawu, afilkoidozę, zapalenie stawu, afilkoidozę, phrithitis, phrithitis, hipefitroma, zapalenie galonia Zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Poniższe są wyjątki od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. Zgodnie z zespołem Hashimoto) stabilnym hormonalnym zastępowaniem
    3. Wszelkie przewlekłe stan skóry, który nie wymaga terapii ogólnoustrojowej
    4. Pacjenci bez aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat można uwzględnić, ale dopiero po konsultacji z lekarzem badanym
    5. Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, nieinfektywnego zapalenia pneumazowego lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrego choroby płuc
  • Historia raku leptomeningowego
  • Znane aktywne zakażenie zapalenia wątroby, dodatnie przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBSAG) lub przeciwciało rdzenia HBV (anty-HBC), podczas badania. Uczestnicy z przeszłością lub rozdzieloną infekcją HBV (zdefiniowaną jako obecność anty HBC i brak HBSAG) są kwalifikują się. Uczestnicy pozytywni dla przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna dla RNA HCV.
  • Wiadomo, że uzyskano pozytywny wynik pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV 1/2) lub aktywnej infekcji gruźlicy (ocena kliniczna, która może obejmować historię kliniczną, badanie fizykalne i wyniki radiograficzne lub testy gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, arytmia sercowa, choroba płuc śródmiąższowa, poważne przewlekłe choroby żołądkowo -jelitowe związane z biegunką
  • Średni przedział QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) ≥470 ms obliczonych z 3 EKG (w ciągu 15 minut w odległości 5 minut)

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką durvalumab lub tremelimumab. Poniższe są wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wdychane, miejscowe sterydy lub miejscowe zastrzyki sterydowe (np. Wstrzyknięcie stawowe)
    • Układowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nie przekraczają << 10 mg/dzień >> prednizonu lub jego równoważnego
    • Steroidy jako premedykacja reakcji nadwrażliwości (np. Premedykacja skanowania CT)
  • Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leku
  • Historia allogennego przeszczepu narządów lub pacjenta z zamiarem przeszczepu
  • Główna procedura chirurgiczna (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania. Uwaga: Chirurgia lokalnej izolowanych zmian w celu paliatywnego jest dopuszczalna
  • Wcześniejsze nowotwory aktywne w ciągu ostatnich 5 lat włączenia, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów uznanych za wyleczone lub pomyślnie wycięte, takie jak nowotwory skóry podstawy lub płaskonabłonka, powierzchowne rak pęcherza lub raka żołądka lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub raku piersi. W okresie leczenia nie jest dozwolone żadne onkologiczne jednoczesne leczenie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na dowolny z badanych leków lub dowolnych badanych zarobków leku
  • Samice, które są w ciąży lub karmią piersią lub płci męskiej lub żeńskie o potencjale reprodukcyjnym, którzy nie są skłonni zastosować skutecznej kontroli urodzeń od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce monoterapii durvalumabu lub 180 dni po ostatniej dawce kombinowanej durvalumabu i tremelimumab.
  • Uczestnictwo w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym durvalumab i/lub tremelimumab, niezależnie od przypisania ramienia leczenia.
  • Współistniejąca rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nie interwencyjne) lub podczas okresu obserwacji badania interwencyjnego
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub pod opieką lub opieką ochronną
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych lub choroby psychiatrycznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogiem badań, znacznie zwiększyło ryzyko poniesienia AES lub naruszenie zdolności pacjenta do udzielania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię a
Durvalumab + tremelimumab (pojedyncza dawka), w połączeniu z chemioterapią w infuzyjnej tętnicy wątrobowej (HAIC) gemcytabiny + oksaliplatyny (schemat GEMOX)
Lek: DurvaLumab plus tremelimumab

Infuzja ogólnoustrojowa:

Tremelimumab 300 mg, pojedyncza dawka w cyklu 1 durvalumab 1500 mg w cyklu 1, a następnie co 4 tygodnie, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Durvalumab i Tremelimumab zostaną dostarczone podczas jednej angiografii. Dozwolony jest również wszczepialny cewnik.

Infuzja durvalumabu rozpocznie się 1 godzinę po zakończeniu wlewu Tremelimumab.

Lek: HAIC (Gemox)

Wola tętnic wątroby chemioterapii (HAIC):

Gemcytabina 1000 mg/m² w ciągu 30 minut, a następnie oksaliplatyna 100 mg/m² w ciągu 2 godzin. Podawane co 2 tygodnie przez 4 cykle. Kiedy cykl durvalumab pasuje do infuzji HAIC, HAIC zostanie dostarczany tego samego dnia.
Aktywny komparator: Ramię b
Durvalumab + tremelimumab (pojedyncza dawka)
Lek: DurvaLumab plus tremelimumab

Infuzja ogólnoustrojowa:

Tremelimumab 300 mg, pojedyncza dawka w cyklu 1 durvalumab 1500 mg w cyklu 1, a następnie co 4 tygodnie, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Durvalumab i Tremelimumab zostaną dostarczone podczas jednej angiografii. Dozwolony jest również wszczepialny cewnik.

Infuzja durvalumabu rozpocznie się 1 godzinę po zakończeniu wlewu Tremelimumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: obiektywna szybkość odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu i do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedź według recist 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu i do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Faza III: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci, do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kombinacji terapii immunologicznej i HAIC
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego podawania leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia

Zostanie oceniony:

  • Częstotliwość ograniczania toksyczności (LT) występujących podczas fazy kombinacji (pierwsze 12 tygodni). LT są zdefiniowane jako jakąkolwiek toksyczność związaną z lekiem eksperymentalnym, co prowadzi do ostatecznego przerwania leczenia.
  • Częstotliwość i nasilenie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCA v5.0
Od pierwszego badanego podawania leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako opóźnienie między datą randomizacji a datą pierwszego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp zostanie oceniony za pośrednictwem RECIST 1.1 i MRECIST.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Faza II: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako opóźnienie między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci, do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Faza III: obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu i do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedź zgodnie z recist 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu i do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i do daty pierwszego udokumentowanego postępu, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, na początku i co 2 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania
Od daty randomizacji i do daty pierwszego udokumentowanego postępu, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona kwestionariuszem EORTC HCC-18
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i do daty pierwszego udokumentowanego postępu, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC HCC-18, na początku i co 2 miesiące do postępu choroby lub zakończenia badania
Od daty randomizacji i do daty pierwszego udokumentowanego postępu, do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien EDELINE, Professor, Centre Eugène Marquis
  • Dyrektor Studium: Laure Monard, UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2406
  • 2024-514912-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj