Hoitoon, kliinisiin tutkimuksiin ja seulontaan tyypin 1 diabeteksen vajaakäyttöisille lapsille ja aikuisille (Access-T1D) (ACCESS-T1D)
Kliinisen hoidon, koulutuksen ja seulonnan saatavuus vajaaktiivisille lapsille ja aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (Access-T1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohdennettu tutkimuspopulaatio luokitellaan haavoittuvaksi.
Kognitiivisesti heikentyneitä aikuisia: kognitiivisesti heikentyneitä aikuisia arvioidaan tapauksen mukaan. Esimerkiksi korkean toimiva henkilö, jolla on Trisomy 21 (Downin oireyhtymä), voi olla mahdollinen osallistuja, koska heillä on suuri diabeteksen riski.
Lapset: Yli kahden vuoden ikäiset sisaruksen, vanhempien tai muiden ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisten kanssa T1D: n kanssa tai lapset, joilla on toinen muu autoimmuunisairaus, voivat osallistua. Osallistumiseen liittyy minimaalinen riski (ei suurempi kuin kliinisiin tarkoituksiin kohdistuvassa), joka on yksittäistä hyötyä.
Raskaana olevat naiset: Osallistumiseen liittyy minimaalinen riski (ei suurempi kuin kliinisiin tarkoituksiin kohdistuvassa), joka on yksittäistä hyötyä.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (18 -vuotiaat vähintään 18 -vuotiaat) ja suostumaan, jos seitsemän tai enemmän. Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) pystyy antamaan suostumuksen alaikäisten tapauksessa tai aikuisten tapauksessa, etteivät pysty suostumaan.
Lapset> 2 vuotta ja aikuiset, joilla on kohonnut riski kehittää (tai diagnosoitu väärin) kliinisesti ilmeinen vaiheen 3 T1D, koska heillä on ainakin yksi seuraavista:
i. on yksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen perheenjäsenet (sisarukset, vanhemmat, serkut, tädit/setät, isovanhemmat), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai II. on muita autoimmuunisairauksia, kuten mutta ei rajoittuen keliakia, multippeliskleroosi, nivelreuma tai kilpirauhasen sairaus tai III. Ne, joilla on diagnosoitu muita diabetesmuotoja, joiden epäillään olevan T1D BMI ≤28: n takia, tai eteneminen insuliiniriippuvuuteen 3 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Asuu seuraavissa maakunnissa: Oranssi, Seminole, Osceola, Lake, Volusia, Brevard, Polk, Hillsborough.
Syrjäytymiskriteerit
- Ihmiset, joilla on diagnoosi tyyppivaiheesta 3T1D tai T1D: n kliininen määritelmä ADA -hoidon standardeista
- Elinsiirtohistoria
- Katsotaan kyvyttömäksi tai todennäköisesti noudattaa protokollaa.
- Kaikkien tilanteiden läsnäolo, joka tutkijan mielestä osallistujien turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa opintovierailut/s.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte piirretään saarekkeisiin liittyviin auto-vasta-aineisiin
Aikaikkuna: Vieraile 1 (1 päivä, 1-2 tuntia)- Käy vain koko tutkimuksessa.
|
Saarekkeisiin liittyviä auto-vasta-aineita varten vedetään verinäyte.
Alkuperäinen auto -vasta -aineiden mittaus tehdään ECL -tutkimusmenetelmällä, joka havaitsee useita auto -vasta -aineita kerralla.
Positiiviset tulokset vahvistetaan kliiniseen käyttöön validoidulla RBA: lla.
|
Vieraile 1 (1 päivä, 1-2 tuntia)- Käy vain koko tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Casu, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Imeytymishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Keliakia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2130661
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .