- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908057
Acessando cuidados, ensaios clínicos e triagem para crianças e adultos carentes com diabetes tipo 1 (Access-T1D) (ACCESS-T1D)
Acesso a cuidados clínicos, educação e triagem para crianças e adultos carentes com diabetes tipo 1 (Access-T1D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo direcionada é categorizada como vulnerável.
Adultos com deficiência cognitiva: adultos cognitivamente prejudicados serão avaliados caso a caso. Por exemplo, uma pessoa com alto funcionamento com trissomia 21 (síndrome de Down) pode ser um possível participante, pois estão em alto risco de diabetes.
Crianças: acima dos dois anos de idade com um irmão, pai ou outro parente de primeiro ou segundo grau com T1D ou crianças com outras outras doenças autoimunes, poderão participar. A participação envolve risco mínimo (não maior do que o encontrado para fins clínicos) com a perspectiva de benefício individual.
Mulheres grávidas: a participação envolve risco mínimo (não maior do que o encontrado para fins clínicos) com a perspectiva de benefício individual.
Descrição
Critérios de inclusão
- Capaz de fornecer consentimento informado (adultos 18 ou mais) e consentimento se sete ou acima. O representante legalmente autorizado (LAR) é capaz de fornecer consentimento em caso de menores ou em caso de adultos incapazes de consentir.
Crianças> 2 anos e adultos com risco elevado de desenvolver (ou ter diagnosticado mal) clinicamente evidente estágio 3 T1D porque têm pelo menos um dos seguintes:
eu. Tenha um ou mais membros da família de primeiro ou segundo grau (irmãos, pais, primos, tias/tios, avós) diagnosticados com diabetes tipo 1 ou II. Tenha outras doenças autoimunes, como, mas não limitadas à doença celíaca, esclerose múltipla, artrite reumatóide ou doença da tireóide ou III. Aqueles diagnosticados com outras formas de diabetes que são suspeitos de serem T1D devido a um IMC ≤28 ou progressão para dependência de insulina dentro de 3 anos após o diagnóstico.
- Reside nos seguintes municípios: Orange, Seminole, Osceola, Lake, Volusia, Brevard, Polk, Hillsborough.
Critérios de exclusão
- Pessoas com um diagnóstico do tipo de estágio 3T1D ou T1D Definição clínica por padrões de atendimento da ADA
- História do transplante de órgãos
- Ser considerado incapaz ou improvável de cumprir o protocolo.
- A presença de qualquer condição de que, na opinião do investigador, compromete a segurança dos participantes ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir a (s) visita (s) do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra de sangue será desenhada para autoanticorpos relacionados a ilhotas
Prazo: Visite 1 (1 dia, 1-2 horas)- Visite apenas para todo o estudo.
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Uma amostra de sangue será desenhada para autoanticorpos relacionados a ilhotas.
A medição inicial de autoanticorpos será feita com o método de pesquisa ECL que detecta múltiplos autoanticorpos de uma só vez.
Resultados positivos serão confirmados com um RBA validado para uso clínico.
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Visite 1 (1 dia, 1-2 horas)- Visite apenas para todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Casu, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Síndromes de má absorção
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doença celíaca
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2130661
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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