- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06908057
Accéder aux soins, aux essais cliniques et au dépistage des enfants mal desservis et des adultes atteints de diabète de type 1 (Access-T1D) (ACCESS-T1D)
Accès aux soins cliniques, à l'éducation et au dépistage des enfants mal desservis et des adultes atteints de diabète de type 1 (Access-T1D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude ciblée est classée comme vulnérable.
Les adultes altérés cognitivement: les adultes altérés cognitivement seront évalués au cas du cas. Par exemple, une personne très fonctionnante atteinte de Trisomy 21 (syndrome de Down) pourrait être un participant possible, car ils courent un risque élevé de diabète.
Enfants: au-dessus de l'âge de deux ans avec un frère ou une sœur, un parent ou d'autres parents au premier ou au deuxième degré avec T1D ou des enfants atteints d'autres maladies auto-immunes pourront participer. La participation implique un risque minimal (pas supérieur à celui rencontré à des fins cliniques) avec la perspective d'un avantage individuel.
Femmes enceintes: La participation implique un risque minimal (pas plus élevé que celui rencontré à des fins cliniques) avec la perspective d'un avantage individuel.
La description
Critères d'inclusion
- Capable de fournir un consentement éclairé (adultes 18 ans et plus) et d'assentiment si sept ou plus. Le représentant légalement autorisé (LAR) est en mesure de donner son consentement en cas de mineurs ou en cas d'adultes incapables de consentir.
Enfants> 2 ans et les adultes à risque élevé de développer (ou d'avoir mal diagnostiqué) cliniquement évident le T1D de stade 3 parce qu'ils ont au moins l'un des éléments suivants:
je. Avoir un ou plusieurs membres de la famille au premier ou au deuxième degré (frères et sœurs, parents, cousins, tantes / oncles, grands-parents) diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou II. ont d'autres maladies auto-immunes telles que mais sans s'y limiter la maladie cœliaque, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie thyroïdienne ou III. Ceux qui ont diagnostiqué d'autres formes de diabète suspectées d'être T1D en raison d'un IMC ≤28 ou d'une progression vers la dépendance à l'insuline dans les 3 ans à compter du diagnostic.
- Réside dans les comtés suivants: Orange, Seminole, Osceola, Lake, Volusia, Brevard, Polk, Hillsborough.
Critères d'exclusion
- Les personnes ayant un diagnostic de type de définition clinique de stade 3T1D ou T1D par normes de soins ADA
- Histoire de la transplantation d'organes
- Être considéré comme incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole.
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à terminer les visites d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un échantillon de sang sera prélevé pour les auto-anticorps liés aux îlots
Délai: Visitez 1 (1 jour, 1-2 heures) - Visite uniquement pour toute l'étude.
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Un échantillon de sang sera prélevé pour les auto-anticorps liés aux îlots.
La mesure initiale d'auto-anticorps se fera avec la méthode de recherche ECL qui détecte plusieurs auto-anticorps à la fois.
Les résultats positifs seront confirmés avec un RBA validé pour une utilisation clinique.
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Visitez 1 (1 jour, 1-2 heures) - Visite uniquement pour toute l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Casu, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Syndromes de malabsorption
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Maladie coeliaque
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2130661
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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