- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908057
Få tilgang til omsorg, kliniske studier og screening for undervurderte barn og voksne med diabetes type 1 (Access-T1D) (ACCESS-T1D)
Tilgang til klinisk pleie, utdanning og screening for undervurderte barn og voksne med diabetes type 1 (Access-T1D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den målrettede studiepopulasjonen er kategorisert som sårbar.
Kognitivt svekket voksne: Kognitivt svekket voksne vil bli evaluert sak til sak. For eksempel kan en høyt fungerende person med trisomi 21 (Downs syndrom) være en mulig deltaker, siden de har høy risiko for diabetes.
Barn: Over en alder av to med søsken, foreldre eller andre første- eller andregrads pårørende med T1D eller barn med en annen andre autoimmune sykdommer vil kunne delta. Deltakelse innebærer minimal risiko (ikke større enn den som oppstår for kliniske formål) med utsiktene til individuell fordel.
Gravide kvinner: Deltakelse innebærer minimal risiko (ikke større enn den som oppstår for kliniske formål) med utsiktene til individuell fordel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I stand til å gi informert samtykke (voksne 18 og over) og samtykke hvis syv eller over. Juridisk autorisert representant (LAR) er i stand til å gi samtykke i tilfelle av mindreårige eller i tilfelle av voksne som ikke er i stand til å samtykke.
Barn> 2 år og voksne med forhøyet risiko for å utvikle (eller ha feildiagnostisert) klinisk tydelig trinn 3 T1D fordi de har minst ett av følgende:
jeg. Ha en eller flere første- eller andregrads familiemedlemmer (søsken, foreldre, søskenbarn, tanter/onkler, besteforeldre) diagnostisert med diabetes type 1 eller II. har andre autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til cøliaki, multippel sklerose, revmatoid artritt eller, skjoldbrusk sykdom eller III. De som er diagnostisert med andre former for diabetes som mistenkes for å være T1D på grunn av en BMI ≤28 eller progresjon til insulinavhengighet innen 3 år fra diagnosen.
- Bosatt i de følgende fylkene: Orange, Seminole, Osceola, Lake, Volusia, Brevard, Polk, Hillsborough.
Eksklusjonskriterier
- Personer med diagnose av type trinn 3T1D eller T1D klinisk definisjon per ADA -standarder for omsorg
- Historie om organtransplantasjon
- Anses å være ute av stand eller usannsynlig å overholde protokollen.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer deltakernes sikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studiebesøk/s.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve vil bli trukket for holmerelaterte autoantistoffer
Tidsramme: Besøk 1 (1 dag, 1-2 timer)- Besøk bare hele studien.
|
En blodprøve vil bli trukket for holmerelaterte autoantistoffer.
Den innledende måling av autoantistoff vil bli gjort med ECL -forskningsmetoden som oppdager flere autoantistoffer samtidig.
Positive resultater vil bli bekreftet med en RBA som er validert for klinisk bruk.
|
Besøk 1 (1 dag, 1-2 timer)- Besøk bare hele studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Casu, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Malabsorpsjonssyndromer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Cøliaki
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2130661
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .