Radiotaajuuden vaikutus naisilla, joilla on krooninen lantion kipu, jolla on siihen liittyvä myofasciaalinen oireyhtymä verrattuna myofasciaaliseen terapiaan eikä hoitoa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Radiotaajuuden vaikutus naisilla, joilla on krooninen lantion kipu, jolla on siihen liittyvä myofasciaalinen oireyhtymä verrattuna myofasciaaliseen terapiaan eikä hoitoa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan sairaalan klinikan gynekologiaosastolla naisilla, jotka esittävät kroonista lantion kipuoireyhtymää myofascial -syyn vuoksi, joka on yli 4 pistemäärä VAS -asteikolla ja joka ei liity synnytysvaurioon. Tämä tutkimus esittelee 4 ryhmää; Kaksi ryhmää saa 8 radiotaajuista istuntoa, yksi ryhmä saa 8 istuntoa myofascial -vapautumishoidosta (MRT) ja viimeinen ryhmä ei saa mitään hoitoa (NT). Kaksi RF -ryhmää on jaettu RF -interventioryhmään (RFIG) ja RF -kontrolliryhmään (RFCG), jotka saavat huijaushoitoa. RF-ryhmät ovat kaksoissokkoisia. Lukuun ottamatta RF: tä, molemmat ryhmät suorittavat päivittäin Thiele -hierontaa kotona. Istunnot kestävät 20 minuuttia ja järjestetään kerran viikossa 8 viikon aikana.
Tärkein arvioitu muuttuja on kivun taso lihasarvioinnin aikana, jonka asiantuntija lantionpohjan fysioterapeutti suorittaa suullinen numeerinen asteikko ensimmäisessä istunnossa ja 8 istunnon lopussa. Toissijaiset muuttujat ovat: seksuaalinen toiminta (koko FSFI -kyselylomakkeessa), kivun katastrofaalisointi (ECD), elämänlaatu (EQ5D), ahdistus ja masennus (HADS), Keski -herkistyminen (CSI) sekä muut lantionpohjan toimintahäiriöiden (PFDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Box, PT, MSc
- Puhelinnumero: +34932275300
- Sähköposti: cebox@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteereihin kuuluivat naiset, jotka olivat:
- Vähintään 18 -vuotias
- Esillä lantion kipuja jatkuu vähintään 6 kuukauden ajan
- Asiantuntija diagnosoidut lantionpohjan lihakset (PFM) myofascial -oireyhtymä fyysiseen arviointiin
- Esitetään lantion kivun voimakkuus, joka on suurempi kuin 4 visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suostui allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat:
- Raskaana olevat potilaat
- Synnytyksen jälkeiset potilaat, jotka olivat synnyttäneet viime vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut vulvovaginaalista patologiaa
- Radiotaajuuden käytön vasta -aiheet: metalliimplantit tai aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on ollut lantion syöpä, mukaan lukien potilaat, joille oli tehty kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai brachiterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RF
Tekniikan soveltaminen interventioryhmään (aktivoitu resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): interventioryhmä 1 saa hoitoa aktivoidulla RF: llä, elektrodilla keskipitkällä intensiteetillä 20 minuuttia istuntoa kohden 8 istunnon aikana, pidetty viikoittain.
|
Radiotaajuus- tai myofascial Manual Therapy -istunnot, mukaan lukien vatsan alue, vulva- ja lantionpohjan kudos ja thiele -hieronta, jonka potilas on päivittäin tehnyt kotona
|
|
Huijausvertailija: RF: n ulkopuolella
Tekniikan soveltaminen interventioryhmään (aktivoitu resistiivinen kapasitiivinen monopolaarinen radiotaajuushoito): Kontrolliryhmä 2 saa hoitoa aktivoidulla RF: llä, elektrodilla 20 minuuttia istuntoa kohti yhteensä 8 istunnon aikana, joka pidetään viikoittain.
|
Radiotaajuus- tai myofascial Manual Therapy -istunnot, mukaan lukien vatsan alue, vulva- ja lantionpohjan kudos ja thiele -hieronta, jonka potilas on päivittäin tehnyt kotona
|
|
Active Comparator: Myofascial Manual -hoito
Tekniikan soveltaminen interventioryhmässä 2 (myofascial Manual Therapy): Interventioryhmä 2 saa hoitoa 20 minuuttia istuntoa kohden yhteensä 8 istunnossa, jotka on pidettävä viikoittain.
|
Myofascial Manual Therapy -istunnot, mukaan lukien vatsan alue, vulva- ja lantionpohjan kudos ja thiele -hieronta, jonka kotona on päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Odotuslistalla olevat potilaat, vireillä oleva hoito ei saa hoitoa, mutta oireita seurataan 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun taso käyttämällä sanallista numeerista asteikkoa (VNS).
Pisteet nousevat 0: sta (alimmasta) - 10 (korkein)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seksuaalinen toiminta käyttämällä naispuolisen seksuaalisen toiminnan indeksiä.
Pistemäärä vaihtelee 2: sta (vakava) 36: een (ei seksuaalista toimintaa)
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatu elämä-5Dimensions Euroquality -sovelluksella (EQ5D.
Vaihtelee välillä -0,59 (alhaisin QoL) ja 1 (korkein)
|
8 viikkoa
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS) .Senges välillä 0 - 52, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisoinnin.
Kokonaispistemäärä> 30 edustaa kliinisesti merkittävää kivun katastrofisaation tasoa
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).
Yleensä tämän kyselylomakkeen 0–7 pisteet pidetään normaaleina, pisteet 8-10 osoittavat lievää oireita, 11 - 14 osoittavat kohtalaisia oireita ja 15 - 21 osoittavat vakavia oireita
|
8 viikkoa
|
|
Keskeinen herkistys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä keskusherkistymisindeksiä (CSI).
Välillä 0-100,> 40 on kivun herkistymisen raja
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0313 (Muu tunniste: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .