Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av radiofrekvens hos kvinner med kronisk bekkenmer

26. mars 2025 oppdatert av: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

En randomisert klinisk studie gjennomføres i gynekologiavdelingen ved sykehusklinikk de Barcelona hos kvinner som presenterer kronisk bekkensmertersyndrom på grunn av en myofascial årsak som er over en 4 -score i VAS -skalaen og ikke relatert til en fødselshjelp. Denne studien presenterer 4 grupper; To grupper mottar 8 radiofrekvensøkter, en gruppe mottar 8 økter med myofascial frigjøringsterapi (MRT) og den siste gruppen får ingen behandling i det hele tatt (NT). De to RF -gruppene er blitt delt inn i en RF -intervensjonsgruppe (RFIG) og en RF -kontrollgruppe (RFCG) som mottar SHAM -behandling. RF-gruppene er dobbeltblindet. Annet enn RF utfører begge gruppene daglig Thiele -massasje hjemme. Øktene varer i 20 minutter og finner sted en gang i uken i løpet av 8 uker.

Den viktigste variabelen som er evaluert er smertenivået under muskulærvurderingen utført av en ekspert fysisk terapeut i bekkenbunnen ved bruk av den verbale numeriske skalaen i den første økten og på slutten av de 8 øktene. Sekundære variabler er: seksuell funksjon (gjennom FSFI -spørreskjema), smertekatastrofisering (ECD), livskvalitet (EQ5D), angst og depresjon (HADS), sentral sensibilisering (CSI) samt andre dysfunksjonssymptomer på bekkenbunnen (PFDI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderte kvinner som var:

  • Minst 18 år
  • Presenterer med bekkensmerter vedvarende i minst 6 måneder
  • Diagnostisert med myofascial syndrom av bekkenbunnsmusklene (PFM) av en spesialist basert på fysisk vurdering
  • Presentere med bekken smerteintensitet større enn 4 på den visuelle analoge skalaen (VAS) de siste tre månedene
  • Avtalt å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier inkluderte følgende:

  • Pasienter som var gravide
  • Postpartum pasienter som hadde født i løpet av det siste året
  • Pasienter med en historie med vulvovaginal patologi
  • Kontraindikasjoner for bruk av radiofrekvens: metallimplantater eller aktiv infeksjon
  • Pasienter med en historie med bekkenkreft, inkludert de som hadde gjennomgått cellegift, strålebehandling og/eller brachyterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På RF
Anvendelse av teknikken i intervensjonsgruppen (aktivert resistiv kapasitiv monopolar radiofrekvensbehandling): Intervensjonsgruppen 1 vil motta behandling med aktivert RF, med elektroden med middels intensitet i 20 minutter per økt i løpet av totalt 8 økter, holdt ukentlig.
Enhet: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens- eller myofascial manuell terapitimer inkludert bukområdet, vulva og bekkenbunnsvev og Thiele -massasje gjort daglig av pasienten hjemme
Sham-komparator: Av RF
Anvendelse av teknikken i intervensjonsgruppen (aktivert resistiv kapasitiv monopolar radiofrekvensbehandling): Kontrollgruppen 2 vil motta behandling med aktivert RF, med elektroden i 20 minutter per økt i løpet av totalt 8 økter, holdt ukentlig.
Enhet: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens- eller myofascial manuell terapitimer inkludert bukområdet, vulva og bekkenbunnsvev og Thiele -massasje gjort daglig av pasienten hjemme
Aktiv komparator: Myofascial manuell terapi
Anvendelse av teknikken i intervensjonsgruppen 2 (Myofascial manuell terapi): Intervensjonsgruppen 2 vil motta behandling i 20 minutter per økt i løpet av totalt 8 økter, som ble holdt ukentlig.
Annen: Myofascial manuell terapi
Myofascial manuelle terapitimer inkludert abdominalregionen, vulva og bekkenbunnsvev og Thiele -massasje gjort daglig av pasienten hjemme
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienter på venteliste, i påvente av behandling vil ikke få behandling, men symptomene vil bli overvåket etter 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 8 uker
Smerterivå ved bruk av den verbale numeriske skalaen (VNS). Poengene går fra 0 (lavest) til 10 (høyeste)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker
Seksuell funksjon ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen. Poengsummen varierer fra 2 (alvorlig) til 36 (ingen seksuell disfunksjon)
8 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet ved bruk av euroquality of Life-5Dimensions (EQ5D. Varierer fra -0,59 (laveste QOL) og 1 (høyest)
8 uker
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: 8 uker
Bruke smertekatastrofiserende skala (PC -er). En total score på> 30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofisering
8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
Angst og depresjon ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS). Generelt anses score fra 0 til 7 på dette spørreskjemaet å være normale, score på 8 til 10 indikerer milde symptomer, 11 til 14 indikerer moderate symptomer, og 15 til 21 indikerer alvorlige symptomer
8 uker
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 8 uker
Ved hjelp av Central Sensibization Index (CSI). Fra 0-100,> 40 er avskjæringen for smertefølsomhet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2021/0313 (Annen identifikator: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere