Effet de la radiofréquence chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique avec un syndrome myofascial associé par rapport à la thérapie myofasciale et sans traitement
Effet de la radiofréquence chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique avec un syndrome myofascial associé par rapport à la thérapie myofasciale et sans traitement: un essai clinique randomisé
Un essai clinique randomisé se déroule dans le département de gynécologie de la clinique de l'hôpital de Barcelone chez les femmes présentant un syndrome de douleur pelvienne chronique en raison d'une cause myofasciale qui dépasse un score de 4 dans l'échelle EVA et non liée à une blessure obstétrique. Cette étude présente 4 groupes; Deux groupes reçoivent 8 séances de radiofréquence, un groupe reçoit 8 séances de thérapie par libération myofasciale (MRT) et le dernier groupe ne reçoit aucun traitement (NT). Les deux groupes RF ont été divisés en un groupe d'intervention RF (RFIG) et un groupe témoin RF (RFCG) qui reçoit un traitement factice. Les groupes RF sont en double aveugle. À part RF, les deux groupes effectuent un massage quotidien de thiele à la maison. Les séances durent 20 minutes et se déroulent une fois par semaine pendant 8 semaines.
La principale variable évaluée est le niveau de douleur lors de l'évaluation musculaire réalisée par un physiothérapeute expert au plancher pelvien en utilisant l'échelle numérique verbale de la première session et à la fin des 8 séances. Les variables secondaires sont: la fonction sexuelle (tout au long du questionnaire FSFI), la catastrophisation de la douleur (DPE), la qualité de vie (EQ5D), l'anxiété et la dépression (HADS), la sensibilisation centrale (CSI) ainsi que d'autres symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien (PFDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Box, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +34932275300
- E-mail: cebox@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion comprenaient des femmes qui étaient:
- Au moins 18 ans
- Présenter une douleur pelvienne persistante pendant au moins 6 mois
- Diagnostiqué avec un syndrome myofascial des muscles du plancher pelvien (PFM) par un spécialiste basé sur l'évaluation physique
- Présenter une intensité de douleur pelvienne supérieure à 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 3 derniers mois
- Convenu de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants:
- Les patients enceintes
- Patients post-partum qui avaient accouché au cours de la dernière année
- Patients ayant des antécédents de pathologie vulvovaginale
- Contre-indications pour l'utilisation de la radiofréquence: implants métalliques ou infection active
- Les patients ayant des antécédents de cancer du pelvien, y compris ceux qui avaient subi une chimiothérapie, une radiothérapie et / ou une curiethérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sur RF
Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive activée par résistive): le groupe d'intervention 1 recevra un traitement avec une RF activée, avec l'électrode à une intensité moyenne pendant 20 minutes par session au cours d'un total de 8 séances, tenue chaque semaine.
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Sessions de thérapie manuelle radiofréquence ou manuelle myofasciale, notamment la région abdominale, la vulve et les tissus du plancher pelvien et le massage de thiele effectué quotidiennement par le patient à la maison
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Comparateur factice: Hors RF
Application de la technique dans le groupe d'intervention (thérapie par radiofréquence monopolaire capacitive activée par résistive): le groupe témoin 2 recevra un traitement avec RF activé, avec l'électrode pendant 20 minutes par session au cours d'un total de 8 séances, tenue chaque semaine.
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Sessions de thérapie manuelle radiofréquence ou manuelle myofasciale, notamment la région abdominale, la vulve et les tissus du plancher pelvien et le massage de thiele effectué quotidiennement par le patient à la maison
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Comparateur actif: Thérapie manuelle myofasciale
Application de la technique dans le groupe d'intervention 2 (thérapie manuelle myofasciale): Le groupe d'intervention 2 recevra un traitement pendant 20 minutes par session au cours d'un total de 8 séances, tenue chaque semaine.
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Des séances de thérapie manuelle myofasciale, notamment la région abdominale, la vulve et les tissus du plancher pelvien et le massage de thiele effectué quotidiennement par le patient à la maison
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Aucune intervention: Pas de traitement
Les patients en liste d'attente, le traitement en attente ne recevront pas de traitement mais les symptômes seront surveillés après 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 8 semaines
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Niveau de douleur en utilisant l'échelle numérique verbale (VNS).
Les scores vont de 0 (le plus bas) à 10 (le plus élevé)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 8 semaines
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Fonction sexuelle à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine.
Le score varie de 2 (sévère) à 36 (pas de désfonction sexuelle)
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8 semaines
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 8 semaines
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Qualité de vie en utilisant l'euroqualité de la vie-5dimensions (Eq5d.
Varie de -0,59 (qualité la plus basse) et 1 (la plus élevée)
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8 semaines
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Catastrophing de la douleur
Délai: 8 semaines
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Utilisation de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Les plans de 0 à 52 où des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de catastrophisation de la douleur.
Un score total de> 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur
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8 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 8 semaines
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Anxiété et dépression en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).
Généralement, les scores de 0 à 7 sur ce questionnaire sont considérés comme normaux, les scores de 8 à 10 indiquent des symptômes légers, 11 à 14 indiquent des symptômes modérés et 15 à 21 indiquent des symptômes graves
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8 semaines
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Sensibilisation centrale
Délai: 8 semaines
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En utilisant l'indice de sensibilisation central (CSI).
Allant de 0 à 100,> 40 est la coupure pour la sensibilisation à la douleur
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2021/0313 (Autre identifiant: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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