Wpływ częstotliwości radiowej u kobiet z przewlekłym bólem miednicy z powiązanym zespołem mięśniowym w porównaniu z terapią mięśniową i bez leczenia
Wpływ częstotliwości radiowej u kobiet z przewlekłym bólem miednicy z powiązanym zespołem mięśniowo -powięziowym w porównaniu z terapią mięśniową i brak leczenia: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w dziale ginekologii szpitalnej kliniki de Barcelony u kobiet przedstawiających przewlekły zespół bólu miednicy z przyczyny mięśniowo -powięziowej, który jest ponad 4 wynik w skali VAS i nie jest związany z urazem położniczym. To badanie przedstawia 4 grupy; Dwie grupy otrzymują 8 sesji częstotliwości radiowej, jedna grupa otrzymuje 8 sesji terapii uwalniania mięśniowo -powięzi (MRT), a ostatnia grupa nie otrzymuje w ogóle leczenia (NT). Dwie grupy RF zostały podzielone na grupę interwencyjną RF (RFIG) i grupę kontrolną RF (RFCG), która otrzymuje pozorowane leczenie. Grupy RF są podwójnie ślepe. Oprócz RF obie grupy wykonują codzienny masaż Thiele w domu. Sesje trwają 20 minut i odbywają się raz w tygodniu w ciągu 8 tygodni.
Główną ocenianą zmienną jest poziom bólu podczas oceny mięśni przeprowadzonej przez fizjoterapeutę eksperta dna miednicy, stosując werbalną skalę liczbową w pierwszej sesji i pod koniec 8 sesji. Zmienne wtórne to: funkcja seksualna (w całym kwestionariuszu FSFI), katastrofizacja bólu (ECD), jakość życia (EQ5D), lęk i depresja (HADS), centralne uczulenie (CSI), a także inne objawy dysfunkcji podłogi miednicy (PFDI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Box, PT, MSc
- Numer telefonu: +34932275300
- E-mail: cebox@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia obejmowały kobiety, które były:
- Co najmniej 18 lat
- Odtrzymanie bólu miednicy utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
- Zdiagnozowane zespołu mięśniowo -powięziowe mięśni dna miednicy (PFM) przez specjalistę opartą na oceny fizycznej
- Przedstawianie intensywności bólu miednicy większej niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgodził się podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- Pacjenci, którzy byli w ciąży
- Pacjenci po porodzie, którzy rodzili w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z historią patologii sromu
- Przeciwwskazania do stosowania częstotliwości radiowej: implanty metali lub aktywna infekcja
- Pacjenci z rakiem miednicy, w tym ci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię i/lub brachyterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na RF
Zastosowanie techniki w grupie interwencyjnej (aktywowany rezystancyjny pojemnościowy pojemnościowy terapia radiowa częstotliwości): Grupa interwencyjna 1 otrzyma obróbkę aktywowanym RF, z elektrodą o średniej intensywności przez 20 minut na sesję podczas łącznie 8 sesji, odbywając się co tydzień.
|
Sesje terapii manualnej radiowej lub mięśniowo -powięziowej, w tym region brzucha, srom i masaż podłogi miednicy oraz masaż Thiele wykonany codziennie przez pacjenta w domu
|
|
Pozorny komparator: Off RF
Zastosowanie techniki w grupie interwencyjnej (aktywowany rezystancyjny pojemnościowy pojemnościowy terapia radiofequencji): Grupa kontrolna 2 otrzyma leczenie aktywowanym RF, z elektrodą przez 20 minut na sesję podczas łącznie 8 sesji, odbywających się co tydzień.
|
Sesje terapii manualnej radiowej lub mięśniowo -powięziowej, w tym region brzucha, srom i masaż podłogi miednicy oraz masaż Thiele wykonany codziennie przez pacjenta w domu
|
|
Aktywny komparator: Manualna terapia mięśniowo -powięziowa
Zastosowanie techniki w grupie interwencyjnej 2 (terapia mięśniowa): Grupa interwencyjna 2 otrzyma leczenie przez 20 minut na sesję podczas łącznie 8 sesji, odbywających się co tydzień.
|
Sesje mięśniowo -powięziowe sesje terapii, w tym region brzucha, srom i masaż podłogi miednicy i masaż Thiele wykonany codziennie przez pacjenta w domu
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci na liście oczekujących, oczekujący na leczenie, ale objawy będą monitorowane po 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom bólu za pomocą werbalnej skali liczbowej (VNS).
Wyniki są od 0 (najniższe) do 10 (najwyższe)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja seksualna przy użyciu indeksu funkcji seksualnej żeńskiej.
Wynik waha się od 2 (ciężki) do 36 (bez odchylenia seksualnego)
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia za pomocą eurookalizacji życia-5dimension (eq5d.
Wynosi od -0,59 (najniższa QOL) i 1 (najwyższa)
|
8 tygodni
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystanie z skali katastrofalnej bólu (PCS) od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu.
Całkowity wynik> 30 stanowi klinicznie znaczący poziom katastrofizacji bólu
|
8 tygodni
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lęk i depresja za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Zasadniczo wyniki od 0 do 7 w tym kwestionariuszu są uważane za normalne, wyniki od 8 do 10 wskazują łagodne objawy, 11 do 14 wskazują na umiarkowane objawy, a 15–21 wskazują na ciężkie objawy
|
8 tygodni
|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przy użyciu centralnego wskaźnika uczulenia (CSI).
Od 0-100,> 40 to granica uczulenia bólu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/0313 (Inny identyfikator: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .