- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908200
Efeito da radiofrequência em mulheres com dor pélvica crônica com uma síndrome miofascial associada versus terapia miofascial e sem tratamento
Efeito da radiofrequência em mulheres com dor pélvica crônica com uma síndrome miofascial associada versus terapia miofascial e sem tratamento: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico randomizado está sendo realizado no Departamento de Ginecologia da Clínica Hospitalar de Barcelona em mulheres que apresentam síndrome da dor pélvica crônica devido a uma causa miofascial que é mais de 4 pontuação na escala VAS e não relacionada a uma lesão obstétrica. Este estudo apresenta 4 grupos; Dois grupos recebem 8 sessões de radiofrequência, um grupo recebe 8 sessões de terapia de liberação miofascial (MRT) e o último grupo não recebe tratamento (NT). Os dois grupos de RF foram divididos em um grupo de intervenção de RF (RFIG) e um grupo de controle de RF (RFCG) que recebe tratamento simulado. Os grupos de RF são duplos. Além da RF, ambos os grupos realizam massagem diária Thiele em casa. As sessões duram 20 minutos e ocorrem uma vez por semana durante 8 semanas.
A principal variável avaliada é o nível de dor durante a avaliação muscular realizada por um fisioterapeuta especialista do assoalho pélvico usando a escala numérica verbal na primeira sessão e no final das 8 sessões. As variáveis secundárias são: função sexual (em todo o questionário FSFI), catastrofização da dor (DPD), qualidade de vida (EQ5D), ansiedade e depressão (HADS), sensibilização central (CSI), bem como outros sintomas de disfunção do assoalho pélvico (PFDI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Box, PT, MSc
- Número de telefone: +34932275300
- E-mail: cebox@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluíram mulheres que eram:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Apresentando com dor pélvica persistindo por pelo menos 6 meses
- Diagnosticado com síndrome miofascial dos músculos do assoalho pélvico (PFM) por um especialista baseado na avaliação física
- Apresentando com intensidade da dor pélvica maior que 4 na escala visual analógica (VAS) nos últimos 3 meses
- Concordou em assinar o formulário de consentimento informado.
Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:
- Pacientes que estavam grávidas
- Pacientes pós -parto que deram à luz no último ano
- Pacientes com histórico de patologia vulvovaginal
- Contra -indicações para o uso de radiofrequência: implantes de metal ou infecção ativa
- Pacientes com histórico de câncer pélvico, incluindo aqueles que foram submetidos a quimioterapia, radioterapia e/ou braquiterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Em RF
Aplicação da técnica no grupo de intervenção (terapia de radiofreqüência monopolar resistiva ativada resistiva): o grupo 1 de intervenção receberá tratamento com RF ativado, com o eletrodo a uma intensidade média por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
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Radiofrequência ou sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
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Comparador Falso: OFF RF
Aplicação da técnica no grupo de intervenção (terapia de radiofreqüência monopolar capacitiva resistiva ativada): O grupo controle 2 receberá tratamento com RF ativada, com o eletrodo por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
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Radiofrequência ou sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
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Comparador Ativo: Terapia manual miofascial
Aplicação da técnica no Grupo de Intervenção 2 (Terapia Manual Miofascial): O Grupo de Intervenção 2 receberá tratamento por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
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Sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
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Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes na lista de espera, o tratamento pendente não receberá tratamento, mas os sintomas serão monitorados após 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 8 semanas
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Nível de dor usando a escala numérica verbal (VNS).
As pontuações passam de 0 (mais baixo) a 10 (mais alto)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: 8 semanas
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Função sexual usando o índice de função sexual feminina.
A pontuação varia de 2 (grave) a 36 (sem disfunção sexual)
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8 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 8 semanas
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Qualidade de vida usando a euroqualidade das 5dimensões da vida (eq5d.
Varia de -0,59 (QV mais baixo) e 1 (mais alto)
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8 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: 8 semanas
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Usando a escala de catastrofização da dor (PCS). Draja de 0 a 52, onde escores mais altos indicam um maior grau de catastrofização da dor.
Uma pontuação total> 30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor
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8 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
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Ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS).
Geralmente, as pontuações de 0 a 7 neste questionário são consideradas normais, pontuações de 8 a 10 indicam sintomas leves, 11 a 14 indicam sintomas moderados e 15 a 21 indicam sintomas graves
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8 semanas
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Sensibilização central
Prazo: 8 semanas
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Usando o índice de sensibilização central (CSI).
Variando de 0 a 100,> 40 é o ponto de corte para sensibilização da dor
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0313 (Outro identificador: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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