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Efeito da radiofrequência em mulheres com dor pélvica crônica com uma síndrome miofascial associada versus terapia miofascial e sem tratamento

26 de março de 2025 atualizado por: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Efeito da radiofrequência em mulheres com dor pélvica crônica com uma síndrome miofascial associada versus terapia miofascial e sem tratamento: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado está sendo realizado no Departamento de Ginecologia da Clínica Hospitalar de Barcelona em mulheres que apresentam síndrome da dor pélvica crônica devido a uma causa miofascial que é mais de 4 pontuação na escala VAS e não relacionada a uma lesão obstétrica. Este estudo apresenta 4 grupos; Dois grupos recebem 8 sessões de radiofrequência, um grupo recebe 8 sessões de terapia de liberação miofascial (MRT) e o último grupo não recebe tratamento (NT). Os dois grupos de RF foram divididos em um grupo de intervenção de RF (RFIG) e um grupo de controle de RF (RFCG) que recebe tratamento simulado. Os grupos de RF são duplos. Além da RF, ambos os grupos realizam massagem diária Thiele em casa. As sessões duram 20 minutos e ocorrem uma vez por semana durante 8 semanas.

A principal variável avaliada é o nível de dor durante a avaliação muscular realizada por um fisioterapeuta especialista do assoalho pélvico usando a escala numérica verbal na primeira sessão e no final das 8 sessões. As variáveis ​​secundárias são: função sexual (em todo o questionário FSFI), catastrofização da dor (DPD), qualidade de vida (EQ5D), ansiedade e depressão (HADS), sensibilização central (CSI), bem como outros sintomas de disfunção do assoalho pélvico (PFDI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carla Box, PT, MSc
  • Número de telefone: +34932275300
  • E-mail: cebox@clinic.cat

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluíram mulheres que eram:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Apresentando com dor pélvica persistindo por pelo menos 6 meses
  • Diagnosticado com síndrome miofascial dos músculos do assoalho pélvico (PFM) por um especialista baseado na avaliação física
  • Apresentando com intensidade da dor pélvica maior que 4 na escala visual analógica (VAS) nos últimos 3 meses
  • Concordou em assinar o formulário de consentimento informado.

Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:

  • Pacientes que estavam grávidas
  • Pacientes pós -parto que deram à luz no último ano
  • Pacientes com histórico de patologia vulvovaginal
  • Contra -indicações para o uso de radiofrequência: implantes de metal ou infecção ativa
  • Pacientes com histórico de câncer pélvico, incluindo aqueles que foram submetidos a quimioterapia, radioterapia e/ou braquiterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Em RF
Aplicação da técnica no grupo de intervenção (terapia de radiofreqüência monopolar resistiva ativada resistiva): o grupo 1 de intervenção receberá tratamento com RF ativado, com o eletrodo a uma intensidade média por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
Radiofrequência ou sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
Comparador Falso: OFF RF
Aplicação da técnica no grupo de intervenção (terapia de radiofreqüência monopolar capacitiva resistiva ativada): O grupo controle 2 receberá tratamento com RF ativada, com o eletrodo por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
Radiofrequência ou sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
Comparador Ativo: Terapia manual miofascial
Aplicação da técnica no Grupo de Intervenção 2 (Terapia Manual Miofascial): O Grupo de Intervenção 2 receberá tratamento por 20 minutos por sessão durante um total de 8 sessões, realizadas semanalmente.
Sessões de terapia manual miofascial, incluindo a região abdominal, a vulva e o tecido do assoalho pélvico e a massagem Thiele feita diariamente pelo paciente em casa
Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes na lista de espera, o tratamento pendente não receberá tratamento, mas os sintomas serão monitorados após 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 8 semanas
Nível de dor usando a escala numérica verbal (VNS). As pontuações passam de 0 (mais baixo) a 10 (mais alto)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: 8 semanas
Função sexual usando o índice de função sexual feminina. A pontuação varia de 2 (grave) a 36 (sem disfunção sexual)
8 semanas
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 8 semanas
Qualidade de vida usando a euroqualidade das 5dimensões da vida (eq5d. Varia de -0,59 (QV mais baixo) e 1 (mais alto)
8 semanas
Catastrofização da dor
Prazo: 8 semanas
Usando a escala de catastrofização da dor (PCS). Draja de 0 a 52, onde escores mais altos indicam um maior grau de catastrofização da dor. Uma pontuação total> 30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor
8 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
Ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS). Geralmente, as pontuações de 0 a 7 neste questionário são consideradas normais, pontuações de 8 a 10 indicam sintomas leves, 11 a 14 indicam sintomas moderados e 15 a 21 indicam sintomas graves
8 semanas
Sensibilização central
Prazo: 8 semanas
Usando o índice de sensibilização central (CSI). Variando de 0 a 100,> 40 é o ponto de corte para sensibilização da dor
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2021/0313 (Outro identificador: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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