Effekt av radiofrekvens hos kvinnor med kronisk bäckensmärta med ett associerat myofascialt syndrom kontra myofascial terapi och ingen behandling
Effekt av radiofrekvens hos kvinnor med kronisk bäckensmärta med ett associerat myofascialt syndrom kontra myofascial terapi och ingen behandling: en randomiserad klinisk prövning
En randomiserad klinisk prövning genomförs i Gynecology Department of the Hospital Clinic de Barcelona hos kvinnor som presenterar kronisk bäckensmärningssyndrom på grund av en myofascial orsak som är över en 4 -poäng i VAS -skalan och inte relaterad till en obstetrisk skada. Denna studie presenterar fyra grupper; Två grupper får 8 radiofrekvenssessioner, en grupp får 8 sessioner av myofascial frisläppsterapi (MRT) och den sista gruppen får ingen behandling alls (NT). De två RF -grupperna har delats upp i en RF -interventionsgrupp (RFIG) och en RF -kontrollgrupp (RFCG) som får skambehandling. RF-grupperna är dubbelblindade. Annat än RF utför båda grupperna dagligen Thiele -massage hemma. Sessionerna varar i 20 minuter och äger rum en gång i veckan under 8 veckor.
Den huvudsakliga utvärderade variabeln är nivån på smärta under den muskulära bedömningen som utförs av en expert på fysisk terapeut med bäckenbotten med den verbala numeriska skalan i den första sessionen och i slutet av de 8 sessionerna. Sekundära variabler är: sexuell funktion (i hela FSFI -frågeformuläret), smärtkatastrofisering (ECD), livskvalitet (EQ5D), ångest och depression (HADS), central sensibilisering (CSI) samt andra bäckenbotten dysfunktionssymtom (PFDI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carla Box, PT, MSc
- Telefonnummer: +34932275300
- E-post: cebox@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier inkluderade kvinnor som var:
- Minst 18 år
- Presenterar med bäckensmärta som kvarstår i minst 6 månader
- Diagnostiserat med myofascialt syndrom av bäckenbottenmusklerna (PFM) av en specialist baserad på fysisk bedömning
- Presenterar med bäckensmärtintensitet större än 4 på den visuella analoga skalan (VAS) under de senaste 3 månaderna
- Gick med på att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier inkluderade följande:
- Patienter som var gravida
- Efter födseln som hade fött under det senaste året
- Patienter med en historia av vulvovaginal patologi
- Kontraindikationer för användning av radiofrekvens: metallimplantat eller aktiv infektion
- Patienter med en historia av bäckencancer, inklusive de som hade genomgått kemoterapi, strålbehandling och/eller brachyterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På RF
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Interventionsgruppen 1 kommer att få behandling med aktiverad RF, med elektroden med en medelintensitet i 20 minuter per session under totalt 8 sessioner, som hålls varje vecka.
|
Radiofrekvens eller myofascial manuell terapisessioner inklusive bukregionen, vulva och bäckenvävnad och thiele -massage som görs dagligen av patienten hemma
|
|
Sham Comparator: Av RF
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen (aktiverad resistiv kapacitiv monopolär radiofrekvensterapi): Kontrollgruppen 2 kommer att få behandling med aktiverad RF, med elektroden i 20 minuter per session under totalt 8 sessioner som hålls varje vecka.
|
Radiofrekvens eller myofascial manuell terapisessioner inklusive bukregionen, vulva och bäckenvävnad och thiele -massage som görs dagligen av patienten hemma
|
|
Aktiv komparator: Myofascial manuell terapi
Tillämpning av tekniken i interventionsgruppen 2 (Myofascial Manual Therapy): Intervention Group 2 kommer att få behandling i 20 minuter per session under totalt 8 sessioner som hålls varje vecka.
|
Myofascial manuella terapisessioner inklusive bukregionen, vulva och bäckenvävnad och thiele -massage som görs dagligen av patienten hemma
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Patienter i väntelista, i väntan på behandling kommer inte att få behandling men symtomen övervakas efter 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtnivå med den verbala numeriska skalan (VNS).
Poängen går från 0 (lägsta) till 10 (högsta)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Sexuell funktion med hjälp av det kvinnliga sexuella funktionsindexet.
Poängen sträcker sig från 2 (svår) till 36 (ingen sexuell funktion)
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet med hjälp av livets euroquality (EQ5D.
Sträcker sig från -0,59 (lägsta QoL) och 1 (högsta)
|
8 veckor
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: 8 veckor
|
Användning av smärtkatastrofiserande skala (PCS). Räcker från 0 till 52 där högre poäng indikerar en större grad av smärtkatastrofiserande.
En total poäng på> 30 representerar en kliniskt signifikant nivå av smärtkatastrofisering
|
8 veckor
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor
|
Ångest och depression med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS).
Generellt anses poäng på 0 till 7 på detta frågeformulär vara normalt, poäng på 8 till 10 indikerar milda symtom, 11 till 14 indikerar måttliga symtom och 15 till 21 indikerar allvarliga symtom
|
8 veckor
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av det centrala sensibiliseringsindexet (CSI).
Allt från 0-100,> 40 är avgränsningen för smärtsensibilisering
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2021/0313 (Annan identifierare: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .