Effect van radiofrequentie bij vrouwen met chronische bekkenpijn met een bijbehorend myofasciaal syndroom versus myofasciale therapie en geen behandeling
Effect van radiofrequentie bij vrouwen met chronische bekkenpijn met een bijbehorend myofasciaal syndroom versus myofasciale therapie en geen behandeling: een gerandomiseerde klinische studie
Een gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd op de gynaecologieafdeling van de ziekenhuiskliniek de Barcelona bij vrouwen die chronisch bekkenpijnsyndroom presenteren vanwege een myofasciale oorzaak die meer dan een 4 score is in de VAS -schaal en niet gerelateerd is aan een verloskundige blessure. Deze studie presenteert 4 groepen; Twee groepen ontvangen 8 radiofrequentiesessies, één groep ontvangt 8 sessies van myofasciale afgifte -therapie (MRT) en de laatste groep krijgt helemaal geen behandeling (NT). De twee RF -groepen zijn verdeeld in een RF -interventiegroep (RFIG) en een RF -controlegroep (RFCG) die schijnbehandeling ontvangt. De RF-groepen zijn dubbelblind. Afgezien van RF voeren beide groepen thuis dagelijkse Thiele -massage uit. De sessies duren 20 minuten en vinden eenmaal per week gedurende 8 weken plaats.
De hoofdvariabele geëvalueerd is het niveau van pijn tijdens de gespierde beoordeling die wordt uitgevoerd door een de fysiotherapeut van een expert bekkenbodem met behulp van de verbale numerieke schaal in de eerste sessie en aan het einde van de 8 sessies. Secundaire variabelen zijn: seksuele functie (tijdens de FSFI -vragenlijst), pijncatastrofie (ECD), kwaliteit van leven (EQ5D), angst en depressie (HADS), centrale sensibilisatie (CSI) en andere bekkenbodemstoornissen symptomen (PFDI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Box, PT, MSc
- Telefoonnummer: +34932275300
- E-mail: cebox@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten vrouwen die waren:
- Minstens 18 jaar
- Presenteer met bekkenpijn die minimaal 6 maanden aanhoudt
- Gediagnosticeerd met myofasciaal syndroom van de bekkenbodemspieren (PFM) door een specialist op basis van fysieke beoordeling
- Presentatie met bekkenpijnintensiteit groter dan 4 op de visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen 3 maanden
- Stemde ermee in om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:
- Patiënten die zwanger waren
- Postpartum patiënten die het afgelopen jaar zijn bevallen
- Patiënten met een geschiedenis van vulvovaginale pathologie
- Contra -indicaties voor het gebruik van radiofrequentie: metaalimplantaten of actieve infectie
- Patiënten met een geschiedenis van bekkenkanker, inclusief degenen die chemotherapie, radiotherapie en/of brachytherapie hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op RF
Toepassing van de techniek in de interventiegroep (geactiveerde resistieve capacitieve monopolaire radiofrequentietherapie): de interventiegroep 1 krijgt een behandeling met geactiveerde RF, met de elektrode op een gemiddelde intensiteit gedurende 20 minuten per sessie gedurende een totaal van 8 sessies, wekelijks gehouden.
|
Radiofrequentie of myofasciale handmatige therapiesessies inclusief het buikgebied, de vulva en bekkenbodemweefsel en thiele -massage die dagelijks door de patiënt thuis is gedaan
|
|
Sham-vergelijker: Off RF
Toepassing van de techniek in de interventiegroep (geactiveerde resistieve capacitieve monopolaire radiofrequentietherapie): de controlegroep 2 krijgt behandeling met geactiveerde RF, met de elektrode gedurende 20 minuten per sessie gedurende een totaal van 8 sessies, wekelijks gehouden.
|
Radiofrequentie of myofasciale handmatige therapiesessies inclusief het buikgebied, de vulva en bekkenbodemweefsel en thiele -massage die dagelijks door de patiënt thuis is gedaan
|
|
Actieve vergelijker: Myofasciale handmatige therapie
Toepassing van de techniek in de interventiegroep 2 (myofasciale handmatige therapie): de interventiegroep 2 krijgt gedurende 20 minuten per sessie behandeling gedurende een totaal van 8 sessies, wekelijks gehouden.
|
Myofasciale handmatige therapiesessies inclusief het buikgebied, de vulva en bekkenbodemweefsel en thiele -massage dagelijks gedaan door de patiënt thuis
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Patiënten op de wachtlijst, in afwachting van behandeling krijgt geen behandeling, maar symptomen worden na 6 maanden gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijnniveau met behulp van de verbale numerieke schaal (VNS).
De scores gaan van 0 (laagste) naar 10 (hoogst)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Seksuele functie met behulp van de vrouwelijke seksuele functie -index.
De score varieert van 2 (ernstig) tot 36 (geen seksuele disfunctie)
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Euroquality of Life-5Dimensions (EQ5D.
Varieert van -0,59 (laagste QOL) en 1 (hoogst)
|
8 weken
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS). Beschikt over 0 tot 52 waar hogere scores aangeven dat een grotere mate van pijncatastroferen.
Een totale score van> 30 vertegenwoordigt een klinisch significant niveau van pijncatastrofisatie
|
8 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Angst en depressie met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
Over het algemeen worden scores van 0 tot 7 op deze vragenlijst als normaal beschouwd, scores van 8 tot 10 duiden op milde symptomen, 11 tot 14 duiden op matige symptomen, en 15 tot 21 duiden op ernstige symptomen
|
8 weken
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met behulp van de Central Sensibilisation Index (CSI).
Variërend van 0-100,> 40 is de cutoff voor pijnsensibilisatie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2021/0313 (Andere identificatie: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .