Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek radiofrekvence u žen s chronickou pánevní bolestí s přidruženým myofasciálním syndromem versus myofasciální terapii a bez léčby

26. března 2025 aktualizováno: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Vliv radiofrekvenční u žen s chronickou pánevní bolestí s přidruženým myofasciálním syndromem versus myofasciální terapií a bez léčby: randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie se provádí v gynekologickém oddělení nemocniční kliniky de Barcelona u žen, které prezentují chronickou syndrom bolesti pánve v důsledku myofasciální příčiny, která je nad 4 skóre v stupnici VAS a nesouvisí s porodním poškozením. Tato studie představuje 4 skupiny; Dvě skupiny dostávají 8 radiofrekvenčních relací, jedna skupina dostává 8 relací myofasciální uvolňovací terapie (MRT) a poslední skupina nedostává vůbec žádnou léčbu (NT). Dvě skupiny RF byly rozděleny do RF intervenční skupiny (RFIG) a RF kontrolní skupiny (RFCG), která dostává falešnou léčbu. RF skupiny jsou dvojitě zaslepené. Kromě RF obě skupiny provádějí doma denní masáž Thiele. Relace trvají 20 minut a během 8 týdnů se konají jednou týdně.

Hlavní hodnocenou proměnnou je úroveň bolesti během svalového hodnocení prováděného odborným fyzioterapeutem pánevního dna pomocí verbálního numerického měřítka v první relaci a na konci 8 sezení. Sekundární proměnné jsou: sexuální funkce (v celém dotazníku FSFI), katastrofizace bolesti (ECD), kvalita života (EQ5D), úzkost a deprese (HADS), centrální senzibilizace (CSI) a další příznaky dysfunkce pánevního podlahy (PFDI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Box, PT, MSc
  • Telefonní číslo: +34932275300
  • E-mail: cebox@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnovala ženy, které byly:

  • Nejméně 18 let
  • Prezentace s pánevní bolest přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců
  • Diagnostikována myofasciální syndrom svalů pánevního dna (PFM) specialistou založeným na fyzickém posouzení
  • Prezentace intenzity bolesti pánevní větší než 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) za poslední 3 měsíce
  • Souhlasil s podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení zahrnovala následující:

  • Pacienti, kteří byli těhotní
  • Pacienti po porodu, kteří porodili v loňském roce
  • Pacienti s anamnézou vulvovaginální patologie
  • Kontraindikace pro použití radiofrekvence: kovové implantáty nebo aktivní infekce
  • Pacienti s anamnézou rakoviny pánve, včetně těch, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii a/nebo brachyterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Na rf
Aplikace techniky v intervenční skupině (aktivovaná rezistentní kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Intervenční skupina 1 bude léčena s aktivovanou RF, s elektrodou při střední intenzitě po dobu 20 minut za relaci během celkem 8 relací, která se uskuteční každý týden.
Přístroj: Radiofrekvenční terapie
Radiofrekvenční nebo myofasciální manuální terapie, včetně břišní oblasti, tkáně vulvy a pánevního dna a masáže Thiele, kterou pacienta doma provádějí denně doma
Falešný srovnávač: Off rf
Aplikace techniky v intervenční skupině (aktivovaná rezistentní kapacitní monopolární radiofrekvenční terapie): Kontrolní skupina 2 bude léčena s aktivovanou RF, s elektrodou po dobu 20 minut za relaci během celkem 8 relací, která se uskuteční týdně.
Přístroj: Radiofrekvenční terapie
Radiofrekvenční nebo myofasciální manuální terapie, včetně břišní oblasti, tkáně vulvy a pánevního dna a masáže Thiele, kterou pacienta doma provádějí denně doma
Aktivní komparátor: Myofasciální manuální terapie
Aplikace techniky v intervenční skupině 2 (myofasciální manuální terapie): Intervenční skupina 2 bude léčena po dobu 20 minut na relaci během celkem 8 relací, která se koná týdně.
Jiný: Myofasciální manuální terapie
Myofaskální manuální terapeutické sezení včetně břišní oblasti, tkáně vulvy a pánevního dna a masáže Thiele, kterou pacient denně provedl doma
Žádný zásah: Žádné ošetření
Pacienti v čekací listině, čekající na léčbu nebudou léčeny, ale příznaky budou monitorovány po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň bolesti pomocí slovní numerické stupnice (VNS). Skóre jde od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Sexuální funkce pomocí indexu sexuální funkce žen. Skóre se pohybuje od 2 (závažných) do 36 (bez sexuální disfunkce)
8 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života využívající euroqualitu života-5dimenzionů (Eq5d. Rozsahuje od -0,59 (nejnižší QOL) a 1 (nejvyšší)
8 týdnů
Katastrofing bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Použití měřítka katastrofy bolesti (PCS). Celkové skóre> 30 představuje klinicky významnou úroveň katastrofy bolesti
8 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Úzkost a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Obecně jsou skóre 0 až 7 v tomto dotazníku považovány za normální, skóre 8 až 10 naznačuje mírné příznaky, 11 až 14 naznačují mírné příznaky a 15 až 21 naznačují závažné příznaky
8 týdnů
Centrální senzibilizace
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí centrálního indexu senzibilizace (CSI). V rozmezí od 0 do 100,> 40 je omezení pro senzibilizaci bolesti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2021/0313 (Jiný identifikátor: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit