- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06908200
Влияние радиочастотной у женщин с хронической болью в тазовом топливе с связанным миофасциальным синдромом по сравнению с миофасциальной терапией и отсутствием лечения
Влияние радиочастотной у женщин с хронической болью в тазовом топливе с связанным миофасциальным синдромом по сравнению с миофасциальной терапией и отсутствием лечения: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование проводится в отделе гинекологии больничной клиники De Barcelona у женщин, представляющих хроническую боль в области таза, из -за миофасциальной причины, которая превышает 4 балла в шкале VAS и не связан с акушерской травмой. Это исследование представляет 4 группы; Две группы получают 8 радиочастотных сеансов, одна группа получает 8 сеансов терапии миофасциальным высвобождением (MRT), а последняя группа вообще не получает лечения (NT). Две радиочастотные группы были разделены на группу радиочастотных вмешательств (RFIG) и контрольную группу RF (RFCG), которая получает фиктивное лечение. Группы РЧ двойно слепы. Помимо RF, обе группы ежедневно выполняют массаж Thile в домашних условиях. Сессии длится 20 минут и проводятся один раз в неделю в течение 8 недель.
Основной оцененной переменной является уровень боли во время мышечной оценки, проведенной экспертным физиотерапевтом тазового дна, использующего словесную числовую шкалу в первом сеансе и в конце 8 сеансов. Вторичными переменными являются: сексуальная функция (по всему анкету FSFI), обезболивающая катастрофизация (ECD), качество жизни (EQ5D), тревога и депрессия (HADS), центральная сенсибилизация (CSI), а также другие симптомы дисфункции на полу (PFDI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carla Box, PT, MSc
- Номер телефона: +34932275300
- Электронная почта: cebox@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения включали женщин, которые были:
- Не менее 18 лет
- Представление с болью в тазовой боли сохраняется не менее 6 месяцев
- Диагностирован миофасциальный синдром мышц тазового дна (PFM) специалистом на основе физической оценки
- Представление с интенсивностью боли в тазовой тазовой способности превышает 4 в визуальной аналоговой шкале (VAS) за последние 3 месяца
- Согласился подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения включали следующее:
- Пациенты, которые были беременны
- Послеродовой пациенты, которые родили в течение прошлого года
- Пациенты с историей вульвовагинальной патологии
- Противопоказания для использования радиочастотной: металлические имплантаты или активная инфекция
- Пациенты с раком таза в анамнезе, в том числе пациентов, которые подвергались химиотерапии, лучевой терапии и/или брахитерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На RF
Применение методики в группе вмешательства (активированная резистивная емкостная монополярная радиочастотная терапия): Группа 1 вмешательства получит лечение с активированным радиочастотным уровнем с электродом при средней интенсивности в течение 20 минут за сеанс в общей сложности 8 сеансов, проводимых еженедельно.
|
Радиочастотная или миофасциальная ручная терапия, в том числе брюшная область, ткани вульвы и тазового пола и массаж тиле, ежедневно выполняемый пациентом дома
|
|
Фальшивый компаратор: Вне RF
Применение метода в группе вмешательства (активированная устойчивая емкостная монополярная радиочастотная терапия): контрольная группа 2 будет получать лечение с активированным радиочастотным уровнем, с электродом в течение 20 минут на сеанс в течение всего 8 сеансов, проведенных еженедельно.
|
Радиочастотная или миофасциальная ручная терапия, в том числе брюшная область, ткани вульвы и тазового пола и массаж тиле, ежедневно выполняемый пациентом дома
|
|
Активный компаратор: Миофасциальная ручная терапия
Применение методики в группе вмешательства 2 (Myofascial Manual Therapy): Группа 2 вмешательства получит лечение в течение 20 минут за сеанс в общей сложности 8 сеансов, проводимых еженедельно.
|
Миофасциальные сеансы ручной терапии, включая брюшную область, ткань вульвы и тазового дна и массаж тила, ежедневно выполняемые пациентом дома
|
|
Без вмешательства: Нет лечения
Пациенты в списке ожидания, ожидающее лечения не будет получать лечение, но симптомы будут контролироваться через 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень боли с использованием словесной числовой шкалы (VNS).
Баллы переходят от 0 (самые низкие) до 10 (максимум)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Сексуальная функция с использованием индекса женской сексуальной функции.
Оценка варьируется от 2 (тяжелых) до 36 (без сексуального дисфункции)
|
8 недель
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни с использованием еврокалищности Life-5dimensions (EQ5D.
Диапазоны от -0,59 (самый низкий QOL) и 1 (самый высокий)
|
8 недель
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование боли катастрофизирующей шкалы (ПК). Ранг с 0 до 52, где более высокие оценки указывают на большую степень боли.
Общая оценка> 30 представляет собой клинически значимый уровень боли катастрофизации
|
8 недель
|
|
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Тревога и депрессия с использованием больничной тревоги и шкалы депрессии (HADS).
Как правило, оценки от 0 до 7 по этой вопроснике считаются нормальными, оценки от 8 до 10 указывают на легкие симптомы, от 11 до 14 указывают на умеренные симптомы, а 15-11 указывают на тяжелые симптомы
|
8 недель
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование центрального индекса сенсибилизации (CSI).
От 0 до 1,> 40-это отсечение для чувствительности к боли
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2021/0313 (Другой идентификатор: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .