Efecto de la radiofrecuencia en mujeres con dolor pélvico crónico con un síndrome miofascial asociado versus terapia miofascial y sin tratamiento
26 de marzo de 2025 actualizado por: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Efecto de la radiofrecuencia en mujeres con dolor pélvico crónico con un síndrome miofascial asociado versus terapia miofascial y sin tratamiento: un ensayo clínico aleatorizado
Se está realizando un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Ginecología de la Clínica del Hospital de Barcelona en mujeres que presentan el síndrome de dolor pélvico crónico debido a una causa miofascial que supera una puntuación de 4 en la escala VAS y no relacionada con una lesión obstétrica. Este estudio presenta 4 grupos; Dos grupos reciben 8 sesiones de radiofrecuencia, un grupo recibe 8 sesiones de terapia de liberación miofascial (MRT) y el último grupo no recibe ningún tratamiento (NT). Los dos grupos de RF se han dividido en un grupo de intervención de RF (RFIG) y un grupo de control de RF (RFCG) que recibe tratamiento simulado. Los grupos de RF son doble ciego. Además de RF, ambos grupos realizan masajes diarios de Thiele en casa. Las sesiones duran 20 minutos y tienen lugar una vez por semana durante 8 semanas.
La variable principal evaluada es el nivel de dolor durante la evaluación muscular realizada por un fisioterapeuta experto en el piso pélvico utilizando la escala numérica verbal en la primera sesión y al final de las 8 sesiones. Las variables secundarias son: función sexual (en todo el cuestionario FSFI), catastrófismo del dolor (ECD), calidad de vida (EQ5D), ansiedad y depresión (HADS), sensibilización central (CSI), así como otros síntomas de disfunción del piso pélvico (PFDI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Box, PT, MSc
- Número de teléfono: +34932275300
- Correo electrónico: cebox@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron mujeres que fueron:
- Al menos 18 años de edad
- Presentarse con dolor pélvico persistiendo durante al menos 6 meses
- Diagnosticado con síndrome miofascial de los músculos del piso pélvico (PFM) por un especialista basado en la evaluación física
- Presentar con una intensidad del dolor pélvico mayor de 4 en la escala analógica visual (VAS) en los últimos 3 meses
- Acordó firmar el formulario de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente:
- Pacientes que estaban embarazadas
- Pacientes posparto que habían dado a luz en el último año
- Pacientes con antecedentes de patología vulvovaginal
- Contraindicaciones para el uso de radiofrecuencia: implantes metálicos o infección activa
- Los pacientes con antecedentes de cáncer pélvico, incluidos aquellos que se habían sometido a quimioterapia, radioterapia y/o braquiterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En RF
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada): el grupo de intervención 1 recibirá tratamiento con RF activado, con el electrodo a una intensidad media durante 20 minutos por sesión durante un total de 8 sesiones, mantenida semanalmente.
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Las sesiones de radiofrecuencia o terapia manual miofascial, incluida la región abdominal, la vulva y el tejido del piso pélvico y el masaje de Thiele, el paciente en el hogar, el paciente en casa
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Comparador falso: Fuera de RF
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada): el grupo de control 2 recibirá tratamiento con RF activado, con el electrodo durante 20 minutos por sesión durante un total de 8 sesiones, celebrada semanalmente.
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Las sesiones de radiofrecuencia o terapia manual miofascial, incluida la región abdominal, la vulva y el tejido del piso pélvico y el masaje de Thiele, el paciente en el hogar, el paciente en casa
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Comparador activo: Terapia manual miofascial
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención 2 (terapia manual miofascial): el grupo de intervención 2 recibirá tratamiento durante 20 minutos por sesión durante un total de 8 sesiones, celebradas semanalmente.
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Sesiones de terapia manual miofascial que incluyen la región abdominal, la vulva y el tejido del piso pélvico y el masaje Thiele realizado diariamente por el paciente en casa
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los pacientes en la lista de espera, el tratamiento pendiente no recibirá tratamiento, pero los síntomas se monitorearán después de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de dolor usando la escala numérica verbal (VNS).
Los puntajes van de 0 (más bajo) a 10 (más alto)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Función sexual utilizando el índice de función sexual femenina.
El puntaje varía de 2 (severo) a 36 (sin disfunción sexual)
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8 semanas
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calidad de vida utilizando la euroqualidad de la vida-5dimensiones (EQ5D.
Varía de -0.59 (calidad de vida más baja) y 1 (más alto)
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8 semanas
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usando la Escala de catástrofí de dolor (PC). Rangos de 0 a 52 donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catástrofir del dolor.
Una puntuación total de> 30 representa un nivel clínicamente significativo de catástrofir del dolor
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8 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ansiedad y depresión utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
En general, los puntajes de 0 a 7 en este cuestionario se consideran normales, las puntuaciones de 8 a 10 indican síntomas leves, 11 a 14 indican síntomas moderados y 15 a 21 indican síntomas graves
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8 semanas
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usando el índice de sensibilización central (CSI).
Que va de 0 a 100,> 40 es el límite para la sensibilización del dolor
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0313 (Otro identificador: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .