Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af radiofrekvens hos kvinder med kroniske bækkensmerter med et tilknyttet myofascial syndrom versus myofascial terapi og ingen behandling

26. marts 2025 opdateret af: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt af radiofrekvens hos kvinder med kroniske bækkensmerter med et tilknyttet myofascial syndrom versus myofascial terapi og ingen behandling: Et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg gennemføres i gynækologiske afdelingen på hospitalsklinikken de Barcelona hos kvinder, der præsenterer kronisk bækksmertersyndrom på grund af en myofascial årsag, som er over en 4 -score i VAS -skalaen og ikke er relateret til en obstetrisk skade. Denne undersøgelse præsenterer 4 grupper; To grupper modtager 8 radiofrekvenssessioner, en gruppe modtager 8 sessioner med myofascial frigivelsesterapi (MRT), og den sidste gruppe får overhovedet ingen behandling (NT). De to RF -grupper er blevet opdelt i en RF -interventionsgruppe (RFIG) og en RF -kontrolgruppe (RFCG), der modtager skambehandling. RF-grupperne er dobbeltblindede. Bortset fra RF udfører begge grupper daglig Thiele -massage derhjemme. Sessionerne varer i 20 minutter og finder sted en gang om ugen i løbet af 8 uger.

Den vigtigste variabel, der er evalueret, er niveauet af smerte under den muskuløse vurdering, der udføres af en ekspert bækkenbundsfysioterapeut ved hjælp af den verbale numeriske skala i den første session og i slutningen af ​​de 8 sessioner. Sekundære variabler er: seksuel funktion (i hele FSFI -spørgeskemaet), smertekatastrofiserende (ECD), livskvalitet (EQ5D), angst og depression (HADS), central sensibilisering (CSI) samt andre symptomer på bækkenbundsgulv (PFDI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderede kvinder, der var:

  • Mindst 18 år gammel
  • Præsentation med bækkensmerter vedvarer i mindst 6 måneder
  • Diagnosticeret med myofascial syndrom af bækkenbundsmusklerne (PFM) af en specialist baseret på fysisk vurdering
  • Præsentation med bækkensmerterintensitet større end 4 i den visuelle analoge skala (VAS) i de sidste 3 måneder
  • Aftalt at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier inkluderede følgende:

  • Patienter, der var gravide
  • Postpartum patienter, der havde født inden for det sidste år
  • Patienter med en historie med vulvovaginal patologi
  • Kontraindikationer til brug af radiofrekvens: metalimplantater eller aktiv infektion
  • Patienter med en historie med bækkencancer, inklusive dem, der havde gennemgået kemoterapi, strålebehandling og/eller brachyterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På RF
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensbehandling): Interventionsgruppen modtager behandling med aktiveret RF med elektroden ved en medium intensitet i 20 minutter pr. Session i alt 8 sessioner, der afholdes ugentligt.
Enhed: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens eller myofascial manuel terapisessioner inklusive abdominalregionen, vulva og bækkenbundvæv og Thiele -massage udført dagligt af patienten derhjemme
Sham-komparator: Fra RF
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensbehandling): Kontrolgruppe 2 modtager behandling med aktiveret RF med elektroden i 20 minutter pr. Session i alt 8 sessioner, der afholdes ugentligt.
Enhed: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens eller myofascial manuel terapisessioner inklusive abdominalregionen, vulva og bækkenbundvæv og Thiele -massage udført dagligt af patienten derhjemme
Aktiv komparator: Myofascial manuel terapi
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen 2 (myofascial manuel terapi): Interventionsgruppen 2 modtager behandling i 20 minutter pr. Session i alt 8 sessioner, der afholdes ugentligt.
Andet: Myofascial manuel terapi
Myofascial manuel terapisessioner inklusive abdominalregionen, vulva og bækkenbundvæv og Thiele -massage udført dagligt af patienten derhjemme
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienter på venteliste, i afventning af behandling, vil ikke modtage behandling, men symptomerne overvåges efter 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertniveau
Tidsramme: 8 uger
Smertniveau ved hjælp af den verbale numeriske skala (VNS). Resultaterne går fra 0 (laveste) til 10 (højest)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger
Seksuel funktion ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks. Resultatet varierer fra 2 (svær) til 36 (ingen seksuel disfunktion)
8 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet ved hjælp af Euroquality of Life-5Dimensions (EQ5D. Spænder fra -0,59 (laveste QOL) og 1 (højest)
8 uger
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: 8 uger
Brug af smertekatastrofiserende skala (PCS). Ranges fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en større grad af smertekatastrofisering. En samlet score på> 30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofisering
8 uger
Angst og depression
Tidsramme: 8 uger
Angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS). Generelt anses scoringer fra 0 til 7 på dette spørgeskema som normale, scoringer på 8 til 10 indikerer milde symptomer, 11 til 14 indikerer moderate symptomer, og 15 til 21 indikerer alvorlige symptomer
8 uger
Central sensibilisering
Tidsramme: 8 uger
Ved hjælp af Central Sensibilisation Index (CSI). Fra 0-100,> 40 er cutoff for smertefølsomhed
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2021/0313 (Anden identifikator: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Radiofrekvensbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner