YAG -laser -vitreolyysi lasille (YLV Protocol)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: VMR Consulting, Inc.
Terapeuttinen neodyymi-seostettu yttrium-aluminum-garnet (nd: YAG) laservihreolyysi laskimoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka elämänlaatu, silmän rakenne ja näkömuutos geelin (lasimainen) opasiteetin hoidon jälkeen, joka täyttää silmäkeskuksen, joka aiheuttaa näköhäiriöitä, joita yleisesti kutsutaan "kelluviksi".
Tässä tutkimuksessa lasimaiset kelluvat hoidetaan käyttämällä neodyymi-seostettua yttrium-alumiini-garnet (nd: YAG) -laseria. FDA on hyväksynyt tämän laserin käytön kalvojen käsittelemiseen silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain yksi silmä potilasta kohti sisällytetään tähän tutkimukseen
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kärsivät oireellisista lasimaisista kelluvista
Kellot, jotka johtuvat jompikummasta/molemmista:
- likinäköinen vitreopatia
- lasimainen takaosa
Kelluvat seuraavat ominaisuudet:
- Läsnä ≥3 kuukauden ajan
- Yksi tai enemmän tiheä ja hyvin määritelty lasimainen opasiteetti,
- Weiss -rengas tai turvallisuusalueella sijaitseva opasiteetti, vähintään 3 mm: n päässä verkkokalvosta ja 6 mm: n päässä linssistä
- Näkyvä kosketuslinssin biomikroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lasimaisia opasiteetteja kuvatun turvaalueen ulkopuolella (3 mm: n verkkokalvosta tai 6 mm: n päässä linssistä)
- On kliinisesti merkitsevä kaihi (linssien opasifiointi) yhdessä tai molemmissa silmissä, jotka ovat tutkivan lääkärin mielestä merkitsevämpiä visioon verrattuna lasimaisten opasiteettien aiheuttamiin silmiin; tai kaihi odotetaan tarvitsevan kaihileikkausta tutkimuksen ajan
- Läsnä käsittelemättömien verkkokalvon kyyneleiden tai verkkokalvon reikien kanssa, jotka vaativat käsittelyä tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- On suuri perifeeristen vaurioiden riski, joka vaatii hoitoa tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- On synkyysi scintillania (epätavalliset lasimaiset opasiteettista vanhasta verestä)
- On asteroidihyaloosi (epätavallinen lasimainen opasiteetti kolesterolista)
- On lasimainen verenvuoto (tuore veri silmän keskellä)
- On aktiivinen fotopsia (vilkkuvat valot)
- Aikaisempien YAG -laser -vitreolyysikäsittelyjen historia tai minkä tahansa tilan litrektomia (verkkokalvon irrottaminen, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- On takaosan lasimainen irrottautuminen (lasimaisen erottaminen pois silmän takaosan sisäpuolelta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eivät voi osallistua opiskeluun liittyviin tapaamisiin
- On muita merkittäviä silmä- tai ei-okulaarisia ehtoja, jotka tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat koehenkilön tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Sisäisen leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Verkkokalvon laserhistoria 2 kuukauden kuluessa opiskelun pääsystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neodyymi-seostettu yttrium-alumiini-garnet (nd: yag) laservihreolyysi
|
ND: YAG -laserhoito (t) näkökyvyn hajottamiseksi myodeesopia (kliinisesti merkittäviä lasimaisia kelluvia) silmissä, joilla on lasimainen opasiteetti myopisen vitreopatian ja takaosan lasimaisen irrottautumisen (PVD) vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasimaisen rakenteen mitat kvantitatiivisella ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnan mitat käyttämällä kontrastiherkkyyttä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä visuaalisen toiminnan kyselylomaketta (VFQ-25)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksittäiset pisteet (NEI VFQ 25 -piste) uudelleen koodataan ja muutetaan asteikolla 0 - 100, missä 100 edustaa parasta mahdollista suorituskykyä ja 0 edustaa pahinta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi lasimaisen kelluvan funktionaalisen kyselylomakkeen (VFFQ) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksittäiset pisteet (VFFQ -pisteet) uudelleen koodataan ja muutetaan asteikolla 0 - 100, missä 100 edustaa parasta mahdollista suorituskykyä ja 0 edustaa pahinta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Näköterävyyden arviointi (ETDRS LogMAR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lähes näköterävyyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Verkkokalvon sähköisen aktiivisuuden muutosten arviointi vasteena kevyille ärsykkeille (fotooppinen negatiivinen vasteamplitudi) käyttämällä elektroretinografiaa (ERG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Verkkokalvon rakenteen muutosten visuaalinen arviointi sagittaalisessa tilassa käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), joka on keskittynyt Foveaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Keski -visuaalisen kenttämuutosten (mediaanivalon herkkyys) arviointi mikroperimetrialla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Asteikko 0-36DB (0 pahin kunto; 36dB paras ehto)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023000367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .