Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YAG -laservitreolyse voor glasachtige drijvers (YLV Protocol)

10 september 2026 bijgewerkt door: VMR Consulting, Inc.

Therapeutisch neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laservitreolyse voor glasachtige drijvers-een onderzoek om de visuele kwaliteit van leven, glasachtige structuur en visie voor en na ND te kwantificeren: YAG laser vitreolyse bij patiënten met visie afbraak

Het doel van deze studie is om te meten hoe de kwaliteit van het leven, de structuur van het oog en het gezichtsvermogen veranderen na behandeling voor de opaciteiten in de gel (glasachtig) die het oogcentrum vult dat gezichtsverstoringen veroorzaakt die gewoonlijk "drijvers" worden genoemd.

In deze studie worden de glasachtige drijvers behandeld met behulp van een neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser. De FDA heeft het gebruik van deze laser goedgekeurd om membranen in het oog te behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • VMR Institute for Vitreous Macula Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechts één oog per patiënt zal in deze studie worden opgenomen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Lijdend aan symptomatische glasachtige drijvers
  • Floaters die voortkomen uit een van beide/beide:

    • bijziende vitreopathie
    • achterste glasachtige onthechting
  • Floaters die voldoen aan de volgende kenmerken:

    • Aanwezig voor ≥3 maanden
    • Een enkele of meer dichte en goed gedefinieerde glasachtige opaciteiten,
    • Een Weiss -ring of opaciteiten die zich in het veiligheidsgebied bevinden, ten minste 3 mm verwijderd van het netvlies en 6 mm verwijderd van de lens
    • Zichtbaar op contactlens biomicroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met glasachtige opaciteiten buiten het beschreven veiligheidsgebied (binnen 3 mm van het netvlies of 6 mm van de lens)
  • Hebben klinisch significant cataract (lensopacificatie) in een of beide ogen die naar de mening zijn van de onderzoeksarts die belangrijker zijn in het beïnvloeden van het gezichtsvermogen in vergelijking met die veroorzaakt door glasachtige opaciteiten; of cataract naar verwachting cataractchirurgie tijdens de duur van het onderzoek nodig
  • Presenteer met onbehandelde retinale tranen of netvliesgaten die behandeling vereisen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
  • Hebben een hoog risico op perifere laesies die een behandeling vereisen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
  • Hebben synchyse scintillans (ongebruikelijke glasachtige opaciteiten uit oud bloed)
  • Hebben asteroïde hyalose (ongebruikelijke glasachtige opaciteiten uit cholesterol)
  • Geldreuze bloeding hebben (vers bloed in het midden van het oog)
  • Hebben actieve fotopsie (flitsende lichten)
  • Geschiedenis van eerdere YAG -laservitreolysebehandelingen, of vitrectomie voor elke aandoening (retinale detachement, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
  • Hebben een posterior glasachtige onthechting (scheiding van glasachtig weg van het netvlies langs de binnenkant van de achterkant van het oog) binnen de afgelopen 3 maanden
  • Zijn niet in staat om studieafspraken bij te wonen
  • Een andere significante oculaire of niet-oculaire toestand hebben die, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker, het onderwerp in gevaar brengt of de resultaten van de studie beïnvloedt
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden na het invoeren van de studie
  • Geschiedenis van het retinale laser binnen 2 maanden na het invoer van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laservitreolyse
ND: YAG -laserbehandeling (en) voor het afbreken van myodesopie (klinisch significante glasachtige drijvers) in ogen met glasachtige opaciteiten als gevolg van bijziende vitreopathie en achterste glasvochtig detachement (PVD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen van glasachtige structuur door kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van visuele functie met behulp van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van visuele functievragenlijst (VFQ-25)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Individuele scores (NEI VFQ 25 -score) worden opnieuw gecodeerd en getransformeerd op een schaal van 0 naar 100, waarbij 100 de best mogelijke prestaties vertegenwoordigt en 0 het slechtst vertegenwoordigt
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van glasachtige Floater Functional Questionnaire (VFFQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Individuele scores (VFFQ -score) worden opnieuw gecodeerd en getransformeerd op een schaal van 0 naar 100, waarbij 100 de best mogelijke prestaties vertegenwoordigt en 0 het slechtst vertegenwoordigt
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van gezichtsscherpte (ETDRS LogMar)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van veranderingen in het retinale elektrische activiteit in reactie op lichtstimuli (fotopische negatieve responsamplitude) met behulp van elektroretinografie (ERG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele evaluatie van veranderingen in de retinale structuur in de sagittale modus met behulp van optische coherentietomografie (OCT) gecentreerd op de fovea
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van centraal gezichtsveldveranderingen (mediane lichtgevoeligheid) met behulp van microperimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Schaal 0-36DB (0 Slechtste staat; 36dB de beste toestand)
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023000367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren