- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915922
YAG -laservitreolyse voor glasachtige drijvers (YLV Protocol)
Therapeutisch neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laservitreolyse voor glasachtige drijvers-een onderzoek om de visuele kwaliteit van leven, glasachtige structuur en visie voor en na ND te kwantificeren: YAG laser vitreolyse bij patiënten met visie afbraak
Het doel van deze studie is om te meten hoe de kwaliteit van het leven, de structuur van het oog en het gezichtsvermogen veranderen na behandeling voor de opaciteiten in de gel (glasachtig) die het oogcentrum vult dat gezichtsverstoringen veroorzaakt die gewoonlijk "drijvers" worden genoemd.
In deze studie worden de glasachtige drijvers behandeld met behulp van een neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser. De FDA heeft het gebruik van deze laser goedgekeurd om membranen in het oog te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechts één oog per patiënt zal in deze studie worden opgenomen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥18 jaar
- Lijdend aan symptomatische glasachtige drijvers
Floaters die voortkomen uit een van beide/beide:
- bijziende vitreopathie
- achterste glasachtige onthechting
Floaters die voldoen aan de volgende kenmerken:
- Aanwezig voor ≥3 maanden
- Een enkele of meer dichte en goed gedefinieerde glasachtige opaciteiten,
- Een Weiss -ring of opaciteiten die zich in het veiligheidsgebied bevinden, ten minste 3 mm verwijderd van het netvlies en 6 mm verwijderd van de lens
- Zichtbaar op contactlens biomicroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met glasachtige opaciteiten buiten het beschreven veiligheidsgebied (binnen 3 mm van het netvlies of 6 mm van de lens)
- Hebben klinisch significant cataract (lensopacificatie) in een of beide ogen die naar de mening zijn van de onderzoeksarts die belangrijker zijn in het beïnvloeden van het gezichtsvermogen in vergelijking met die veroorzaakt door glasachtige opaciteiten; of cataract naar verwachting cataractchirurgie tijdens de duur van het onderzoek nodig
- Presenteer met onbehandelde retinale tranen of netvliesgaten die behandeling vereisen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
- Hebben een hoog risico op perifere laesies die een behandeling vereisen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
- Hebben synchyse scintillans (ongebruikelijke glasachtige opaciteiten uit oud bloed)
- Hebben asteroïde hyalose (ongebruikelijke glasachtige opaciteiten uit cholesterol)
- Geldreuze bloeding hebben (vers bloed in het midden van het oog)
- Hebben actieve fotopsie (flitsende lichten)
- Geschiedenis van eerdere YAG -laservitreolysebehandelingen, of vitrectomie voor elke aandoening (retinale detachement, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
- Hebben een posterior glasachtige onthechting (scheiding van glasachtig weg van het netvlies langs de binnenkant van de achterkant van het oog) binnen de afgelopen 3 maanden
- Zijn niet in staat om studieafspraken bij te wonen
- Een andere significante oculaire of niet-oculaire toestand hebben die, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker, het onderwerp in gevaar brengt of de resultaten van de studie beïnvloedt
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden na het invoeren van de studie
- Geschiedenis van het retinale laser binnen 2 maanden na het invoer van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laservitreolyse
|
ND: YAG -laserbehandeling (en) voor het afbreken van myodesopie (klinisch significante glasachtige drijvers) in ogen met glasachtige opaciteiten als gevolg van bijziende vitreopathie en achterste glasvochtig detachement (PVD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen van glasachtige structuur door kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van visuele functie met behulp van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van visuele functievragenlijst (VFQ-25)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Individuele scores (NEI VFQ 25 -score) worden opnieuw gecodeerd en getransformeerd op een schaal van 0 naar 100, waarbij 100 de best mogelijke prestaties vertegenwoordigt en 0 het slechtst vertegenwoordigt
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van glasachtige Floater Functional Questionnaire (VFFQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Individuele scores (VFFQ -score) worden opnieuw gecodeerd en getransformeerd op een schaal van 0 naar 100, waarbij 100 de best mogelijke prestaties vertegenwoordigt en 0 het slechtst vertegenwoordigt
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte (ETDRS LogMar)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van veranderingen in het retinale elektrische activiteit in reactie op lichtstimuli (fotopische negatieve responsamplitude) met behulp van elektroretinografie (ERG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Visuele evaluatie van veranderingen in de retinale structuur in de sagittale modus met behulp van optische coherentietomografie (OCT) gecentreerd op de fovea
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van centraal gezichtsveldveranderingen (mediane lichtgevoeligheid) met behulp van microperimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Schaal 0-36DB (0 Slechtste staat; 36dB de beste toestand)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023000367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .