Vitreólisis láser de yag para flotadores vítreas (YLV Protocol)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: VMR Consulting, Inc.
Vitreólisis láser de itrio-aluminio-aluminio dopado con neodimio terapéutico (ND: YAG) para flotadores vítreas: un estudio para cuantificar la calidad de vida visual, la estructura vítrea y la visión antes y después de ND: YAG láser vitreólisis de vítreo en pacientes con visión degradante de miodesopsia
El propósito de este estudio es medir cómo la calidad de vida, la estructura del ojo y la visión cambian después del tratamiento para las opacidades en el gel (vítreo) que llena el centro de ojo que causa alteraciones de la visión comúnmente llamadas "flotadores".
En este estudio, los flotadores vítreas se tratan utilizando un láser ittrium-aluminio-aluminio dopado con neodimio (ND: YAG). La FDA ha aprobado el uso de este láser para tratar las membranas en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirá un ojo por paciente en este estudio.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Sufriendo flotadores vítreas sintomáticos
Flotadores que surgen de cualquiera de los dos: ambos:
- vitreopatía miope
- desprendimiento vítreo posterior
Los flotadores cumplen con las siguientes características:
- Presente durante ≥3 meses
- Una sola o más opacidades vítreas densas y bien definidas,
- Un anillo de Weiss u opacidades que están dentro del área de seguridad, al menos a 3 mm de la retina y a 6 mm de la lente
- Visible en la lente de contacto biomicroscopia
Criterios de exclusión:
- Paciente que se presenta con opacidades vítreas fuera del área de seguridad descrita (dentro de los 3 mm de la retina o 6 mm de la lente)
- Tener cataratas clínicamente significativas (opacificación de lentes) en uno o ambos ojos que en opinión del médico examinador sean más significativos en el impacto de la visión en comparación con la causada por las opacidades vítreas; o se espera que la catarata necesite cirugía de cataratas durante la duración del estudio
- Presente con lágrimas de retina no tratadas o agujeros de retina que requieren tratamiento a discreción del investigador del estudio
- Tienen un alto riesgo de lesiones periféricas que requieren tratamiento a discreción del investigador del estudio
- Tener synchyse Scintillans (opacidades vítreas inusuales de la sangre vieja)
- Tener hialosis asteroides (opacidades vítreas inusuales del colesterol)
- Tener hemorragia vítrea (sangre fresca en el centro del ojo)
- Tener fotopsia activa (luces intermitentes)
- Historia de tratamientos previos de vitreólisis láser de YAG, o vitrectomía para cualquier afección (desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Tener desprendimiento vítreo posterior (separación de vítreo lejos de la retina que recubre el interior del ojo) en los últimos 3 meses
- No pueden asistir a las citas de estudio
- Tener cualquier otra condición ocular o no ocular significativa que, a discreción del investigador del estudio, ponga el sujeto en riesgo o influya en los resultados del estudio
- Historia de la cirugía intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la entrada del estudio
- Historia del láser de la retina dentro de los 2 meses posteriores a la entrada del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vitreólisis láser dopada con neodimio-aluminio-aluminio-gernet (ND: YAG)
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ND: tratamiento (s) de láser YAG para la miodesopsia degradante de la visión (flotadores vítreos clínicamente significativos) en los ojos con opacidades vítreas debido a la vitreopatía miope y el desprendimiento vítreo posterior (PVD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de la estructura vítrea por ultrasonografía cuantitativa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de la función visual utilizando la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario de función visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los puntajes individuales (puntaje NEI VFQ 25) se recodifican y se transforman en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor rendimiento posible y 0 representa lo peor
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario funcional vítreo flotador (VFFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las puntuaciones individuales (puntaje VFFQ) se recodifican y se transforman en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor rendimiento posible y 0 representa lo peor
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la agudeza visual (ETDRS logMar)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la agudeza cercana a la visual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de los cambios de actividad eléctrica retiniana en respuesta a los estímulos de luz (amplitud de respuesta negativa fotópica) utilizando electroretinografía (ERG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación visual de los cambios en la estructura retiniana en el modo sagital utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT) centrada en la fóvea
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de los cambios centrales del campo visual (mediana de sensibilidad de la luz) utilizando la microperimetría
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala 0-36DB (0 Peor condición; 36dB La mejor condición)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023000367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .