YAG Laser Hitreoliza dla szklistych pływaków (YLV Protocol)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: VMR Consulting, Inc.
Terapeutyczna witreoliza laserowa w szklistym hodowli letreolizy letreolizy laserowej YTtrium-Aluminum-Garnet (ND: YAG) dla szklistych pływaków
Celem tego badania jest zmierzenie, w jaki sposób zmieniają się jakość życia, struktura oka i widzenie po leczeniu zmętnienia żelu (szklistego), które wypełnia środek oka, który powoduje zaburzenia wzroku powszechnie nazywane „pływakami”.
W tym badaniu szkliste pływaki są traktowane za pomocą lasera z domieszkowanym neodymem laserem Yttrium-Aluminum-Garnet (ND: YAG). FDA zatwierdziła zastosowanie tego lasera do leczenia błon w oku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Jerry Sebag, MD, FACS, FRCOphth, FARVO
- Numer telefonu: 714-901-7777
- E-mail: JSebag@vmrinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Rekrutacyjny
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
Kontakt:
- Dr. Jerry Sebag, MD, FACS, FRCOphth, FARVO
- Numer telefonu: 714-901-7777
- E-mail: JSebag@vmrinstitute.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W tym badaniu zostanie uwzględnione tylko jedno oko na pacjenta
- Zdolne i chętne do wyrażania świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Cierpiące na objawowe szkliste pływaki
Pływaki powstające z obu/oba:
- krótkowzroczna witreopatia
- tylna szklista oddział
Floaters spełniający następujące cechy:
- Obecny przez ≥3 miesiące
- Jedno lub bardziej gęste i dobrze zdefiniowane szkliste zmętnienia,
- Pierścień Weiss lub zmętnienia znajdujące się w obszarze bezpieczeństwa, co najmniej 3 mm od siatkówki i 6 mm od obiektywu
- Widoczna na biomikroskopii soczewki kontaktowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przedstawiający szkliste zmętnienia poza opisanym obszarem bezpieczeństwa (w odległości 3 mm siatkówki lub 6 mm od soczewki)
- Mają klinicznie znaczącą zaćmę (zmętnienie soczewki) w jednym lub obu oczach, które są zdaniem badanego lekarza bardziej znaczącego w zakresie wizji wpływowej w porównaniu z tym spowodowanym przez szkliste zmętnienia; lub zaćmy oczekuje się, że będzie wymagał operacji zaćmy podczas trwania badania
- Obecne z nietraktowanymi łzami siatkówki lub otworów siatkówki wymagających leczenia według uznania badacza badania
- Mają wysokie ryzyko zmian obwodowych wymagających leczenia według uznania badacza badania
- Mają synchronizę Scyntilans (niezwykłe szkliste zmętnienia ze starej krwi)
- Mają hyalozę asteroidową (niezwykłe szkliste zmętnienia z cholesterolu)
- Mają szkliste krwotok (świeża krew w środku oka)
- Mieć aktywną fotopsję (migające światła)
- Historia poprzednich leczenia witreolizy laserowej YAG lub witrektomii dla dowolnego stanu (oddział siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Mają tylny szklisty oddział (oddzielenie szklistej od siatkówki wyściełającej wnętrze z tyłu oka) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie mogą uczestniczyć w wizytach w nauce
- Mają jakikolwiek inny znaczący stan oczny lub niebaczny, który według uznania badacza badania naraża podmiot na ryzyko lub wpływa na wyniki badania
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 6 miesięcy od wejścia do badań
- Historia lasera siatkówki w ciągu 2 miesięcy od wejścia do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Neodyma domieszkowana przez yttrum-aluminium-garnet (ND: YAG) witreoliza laserowa
|
ND: Laserowe leczenie laserowe YAG w przypadku degradacji miodesopsji widzenia (klinicznie znaczące szkliste pływaki) w oczach z szklistymi zmętami z powodu krótkowzrocznej witreopatii i tylnej części szklistej (PVD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary szklistej struktury za pomocą ilościowej ultrasonografii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary funkcji wizualnej za pomocą wrażliwości kontrastowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcji wizualnej (VFQ-25)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poszczególne wyniki (wynik NEI VFQ 25) są przekodowane i przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje najlepszą możliwą wydajność, a 0 reprezentuje najgorsze
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia za pomocą szklistej kwestionariuszu funkcjonalnego Floater (VFFQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poszczególne wyniki (wynik VFFQ) są przekodowane i przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje najlepszą możliwą wydajność, a 0 reprezentuje najgorsze
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena ostrości wzroku (logmar ETDRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena prawie ostrości wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena zmian aktywności elektrycznej siatkówki w odpowiedzi na bodźce światła (amplituda reakcji ujemnej fotopowej) przy użyciu elektroretynografii (ERG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Wizualna ocena zmian struktury siatkówki w trybie strzałkowym za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) wyśrodkowanej na dołce
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena zmian centralnych pola widzenia (wrażliwość światła środkowa) za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala 0-36DB (0 najgorszy warunek; 36db Najlepszy warunek)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023000367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .