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YAG Laser Vitreolyse für Glaskörperschwimmer (YLV Protocol)

23. Februar 2026 aktualisiert von: VMR Consulting, Inc.

Therapeutische Neodymium-dotierte Yttrium-Aluminium-Garnet (ND: YAG) Laser-Vitreolyse für Glaskörperschwimmer-Eine Studie zur Quantifizierung der visuellen Lebensqualität, der Glaskörperstruktur und der Vision vor und nach ND: YAG-Laser-Vitreolyse bei Patienten mit Vision-Abgrenzung von Myodesopsien: YAG-Laser-Vitreolyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie sich die Lebensqualität, die Struktur des Auges und die Sehvermögen nach der Behandlung für die Opaces im Gel (Glaskörper) verändern, die das Augenzentrum füllen, das Sehstörungen verursacht, die allgemein als "Schwimmer" bezeichnet werden.

In dieser Studie werden die Glaskörperschwimmer unter Verwendung eines neodym dotierten Yttrium-Aluminium-Garnet (ND: YAG) -Lasers behandelt. Die FDA hat die Verwendung dieses Lasers zur Behandlung von Membranen im Auge genehmigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • VMR Institute for Vitreous Macula Retina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wird nur ein Auge pro Patient einbezogen
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leiden an symptomatischen Glaskörperschwimmer

  • Schwimmer, die sich aus beiden ergeben: beides:

    • myopische Vitreopathie
    • Hintere Glaskörperablösung

  • Floater treffen die folgenden Eigenschaften:

    • Für ≥3 Monate vorhanden
    • Eine einzelne oder dige und gut definierte Glaskörper-Opazitäten,
    • Ein Weiss -Ring oder eine Opacity, die sich im Sicherheitsbereich befindet, mindestens 3 mm von der Netzhaut entfernt und 6 mm vom Objektiv entfernt
    • Auf Kontaktlinsenbiomikroskopie sichtbar

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Glaskörperoopitäten außerhalb des beschriebenen Sicherheitsbereichs (innerhalb von 3 mm von der Netzhaut oder 6 mm von der Linse)
  • Haben klinisch signifikante Katarakte (Linsenabschub) in einem oder beiden Augen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes signifikant für die Auswirkungen des Sehvermögens im Vergleich zu der durch Glaskörperlopaces verursachten Sehvermögen sind; oder Katarakt erwartet von einer Kataraktoperation während der Dauer der Studie
  • Vorhanden mit unbehandelten Netzhautrissen oder Netzhautlöchern, die nach Ermessen des Studienforschers behandelt werden müssen
  • Ein hohes Risiko für periphere Läsionen haben, die nach Ermessen des Studienforschers behandelt werden müssen
  • Synchychyse Scintillans (ungewöhnliche Glaskörperlochitäten aus altem Blut) haben
  • Haben eine Asteroidenhyalose (ungewöhnliche Glaskörper -Opazitäten aus Cholesterin)
  • Haben eine grasende Blutung (frisches Blut in der Mitte des Auges)
  • Aktive Photopsie haben (blinkende Leuchten)
  • Vorgeschichte früherer YAG -Laser -Vitreolyse -Behandlungen oder Vitrektomie für jede Erkrankung (Netzhautablösung, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate einen hinteren Glaskörperablösen (Trennung von Glaskörper weg von der Netzhaut, die das Innere des Augenrückens abkleiden)
  • Können keine Studienermine besuchen
  • Eine andere signifikante Augen- oder Nicht-Ocular-Erkrankung haben
  • Anamnese der intraokularen Chirurgie innerhalb von 6 Monaten nach dem Studieneintritt
  • Vorgeschichte des Netzhautlasers innerhalb von 2 Monaten nach dem Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neodymium-dotiertes Yttrium-Aluminium-Garnet (ND: YAG) Laser-Vitreolyse
Gerät: Neodym-Doped Yttrium-Aluminium-Garnet (ND: YAG) Lasertherapie
ND: YAG -Laserbehandlung (en) zur Verschlechterung des Sehvermögens Myodesopsien (klinisch signifikante Glaskörperschwimmer) in Augen mit Glaskörperoppaziiten aufgrund einer myopischen Vitreopathie und der posterioren Glaskörperablösung (PVD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Glaskörperstruktur durch quantitative Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der visuellen Funktion unter Verwendung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe der visuellen Funktionsfragebogen (VFQ-25)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die einzelnen Bewertungen (NEI VFQ 25 Score) werden rekodiert und auf einer Skala von 0 auf 100 transformiert, wobei 100 die bestmögliche Leistung darstellt und 0 die schlimmsten darstellt
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des vrdreen Floater -Fragebogens (VFFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die einzelnen Bewertungen (VFFQ -Score) werden auf einer Skala von 0 bis 100 neu geändert und transformiert, wobei 100 die bestmögliche Leistung darstellt und 0 die schlimmste darstellt
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Sehschärfe (ETDRS Logmar)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der nahen Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der elektrischen Aktivität der Netzhaut in Reaktion auf Lichtstimuli (photopische negative Antwortamplitude) unter Verwendung von Elektroretinographie (ERG)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Bewertung der Netzhautstrukturänderungen im Sagittalmodus unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT), die auf der Fovea zentriert ist
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung zentraler Gesichtsfeldänderungen (mittlere Lichtempfindlichkeit) unter Verwendung von Mikroperimetrie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Skala 0-36 dB (0 schlimmster Zustand; 36 dB die beste Bedingung)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VMR Consulting, Inc.

Mitarbeiter

The Retina Clinic - London Ophthalmic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023000367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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