YAG LASER VITREOLYSE FOR VICREOUS FLOATERS (YLV Protocol)
10. september 2026 oppdatert av: VMR Consulting, Inc.
Terapeutisk neodymium-dopet yttrium-aluminium-Garnet (ND: YAG) laser vitreolyse for glassmaktere flytere-en studie for å kvantifisere visuell livskvalitet, glassaktig struktur og syn før og etter ND: YAG-laser vitreolyse hos pasienter med synsnedbrytende myodesopsia:
Hensikten med denne studien er å måle hvordan livskvaliteten, strukturen i øyet og synet endres etter behandling for opacitetene i gelen (glassaktig) som fyller sentrum av øyet som forårsaker synsforstyrrelser som ofte kalles "flytere".
I denne studien blir de glasslegeme flyterne behandlet ved hjelp av en neodymium-dopet yttrium-aluminium-Garnet (ND: YAG) laser. FDA har godkjent bruken av denne laseren for å behandle membraner i øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bare ett øye per pasient vil bli inkludert i denne studien
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Lider av symptomatiske glassfartøyer
Floaters som oppstår fra begge/begge:
- Myopisk vitreopati
- Posterior Vitreous løsrivelse
Floaters som oppfyller følgende egenskaper:
- Til stede i ≥3 måneder
- En enkelt eller mer tette og veldefinerte glasslegemer,
- En Weiss -ring eller opaciteter som er innenfor sikkerhetsområdet, minst 3 mm unna netthinnen og 6 mm unna linsen
- Synlig på kontaktlinsen biomikroskopi
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer glassaktig opaciteter utenfor det beskrevne sikkerhetsområdet (innen 3 mm fra netthinnen eller 6 mm fra linsen)
- Har klinisk signifikant grå stær (objektiv opacification) i ett eller begge øyne som er etter den undersøkende legen som er mer viktig for å påvirke synet sammenlignet med den som er forårsaket av glasslegemer; eller grå stær som forventes å trenge kataraktkirurgi i løpet av studien
- Til stede med ubehandlede netthinnetårer eller netthinnehull som krever behandling etter skjønn av studieetterforskeren
- Har høy risiko for perifere lesjoner som krever behandling etter studiens etterforskers skjønn
- Har synksisse scintillans (uvanlige glasslegemer fra gammelt blod)
- Har asteroide hyalose (uvanlig glasslegemiteter fra kolesterol)
- Ha glasslegemorrhage (friskt blod i midten av øyet)
- Har aktiv fotopsia (blinkende lys)
- Historie om tidligere YAG -laser vitreolysebehandlinger, eller vitrektomi for enhver tilstand (retinal løsrivelse, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Har bakre glassfremkallende løsrivelse (separasjon av glasslegeme fra netthinnen som fôrer innsiden av baksiden av øyet) i løpet av de siste tre månedene
- Klarer ikke å delta på studieavtaler
- Har noen annen betydelig okulær eller ikke-okulær tilstand som etter studiens etterforsker setter emnet i fare eller påvirker resultatene av studien
- Historie med intraokulær kirurgi innen 6 måneder etter studieinngang
- Historie med retinal laser innen 2 måneder fra studieinngang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neodymium-dopet yttrium-aluminium-Garnet (ND: YAG) laser vitreolyse
|
ND: YAG -laserbehandling (er) for synsnedbrytende myodesopsi (klinisk signifikante glassfartsflytere) i øyne med glasslegemer på grunn av myopisk vitreopati og bakre glassfremkallende løsrivelse (PVD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger av glassaktig struktur ved kvantitativ ultrasonografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av visuell funksjon ved bruk av kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Individuelle score (NEI VFQ 25 -poeng
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Vitreous Floater Functional Questionnaire (VFFQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Individuelle score (VFFQ -poengsum) blir kodet og transformert på en skala fra 0 til 100, der 100 representerer best mulig ytelse og 0 representerer det verste
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Evaluering av visuell skarphet (ETDRS logmar)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering av nær synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering av retinal elektrisk aktivitetsendringer som respons på lysstimuli (fotopisk negativ responsamplitude) ved bruk av elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Visuell evaluering av endringer i retinalstruktur i sagittal modus ved bruk av optisk sammenhengstomografi (OCT) sentrert på fovea
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering av sentrale synsfeltendringer (median lysfølsomhet) ved bruk av mikroperimetri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skala 0-36dB (0 verste tilstand; 36dB den beste tilstanden)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023000367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .