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Vitréolyse laser YAG pour les flotteurs vitreux (YLV Protocol)

10 septembre 2026 mis à jour par: VMR Consulting, Inc.

Therapeutic Neodymium-doped Yttrium-Aluminum-Garnet (Nd:YAG) Laser Vitreolysis for Vitreous Floaters - A Study to Quantify Visual Quality of Life, Vitreous Structure, and Vision Before and After Nd:YAG Laser Vitreolysis in Patients With Vision Degrading Myodesopsia

Le but de cette étude est de mesurer comment la qualité de vie, la structure de l'œil et la vision changent après le traitement des opacités dans le gel (vitré) qui remplit le centre de l'œil qui provoque des perturbations de vision communément appelées "flotteurs".

Dans cette étude, les flotteurs vitreous sont traités à l'aide d'un laser Yttrium-Aluminium-Garnet (ND: YAG) dopé au néodyme. La FDA a approuvé l'utilisation de ce laser pour traiter les membranes dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • VMR Institute for Vitreous Macula Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un seul œil par patient sera inclus dans cette étude
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Souffrant de flotteurs vitreous symptomatiques

  • Flotteurs provenant de l'un ou l'autre / les deux:

    • vitréopathie myope
    • détachement vitreux postérieur

  • Des flotteurs répondant aux caractéristiques suivantes:

    • Présent pendant ≥3 mois
    • Une seule ou plus de forts de vitreous ou plus denses et bien définis,
    • Un anneau Weiss ou des opacités qui se trouvent dans la zone de sécurité, à au moins 3 mm de la rétine et à 6 mm de l'objectif
    • Visible sur la biomicroscopie de l'objectif de contact

Critères d'exclusion:

  • Patient présentant des opacités vitreuses en dehors de la zone de sécurité décrite (à moins de 3 mm de la rétine ou 6 mm de l'objectif)
  • Ont une cataracte cliniquement significative (opacification des lentilles) dans un ou les deux yeux qui sont d'avis du médecin examinant plus significatif dans la vision de la vision par rapport à celle causée par des opacités vitreuses; ou la cataracte devrait avoir besoin d'une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'étude
  • Présent avec des déchirures rétiniennes non traitées ou des trous rétiniens nécessitant un traitement à la discrétion de l'investigateur de l'étude
  • Ont un risque élevé de lésions périphériques nécessitant un traitement à la discrétion de l'investigateur de l'étude
  • Avoir des scintillans de synchie (opacités vitreuses inhabituelles du vieux sang)
  • Ont une hyalose d'astéroïdes (opacités vitreuses inhabituelles du cholestérol)
  • Avoir une hémorragie vitreuse (sang frais au centre de l'œil)
  • Avoir une photopsie active (lumières clignotantes)
  • Antécédents de traitements de vitréolyse au laser YAG précédent ou vitrectomie pour toute condition (détachement rétinien, rétinopathie diabétique proliférative, etc.)
  • Avoir un détachement vitreux postérieur (séparation du vitré loin de la rétine tapissant l'intérieur de l'arrière de l'œil) au cours des 3 derniers mois
  • Sont incapables d'assister aux rendez-vous de l'étude
  • Avoir une autre condition oculaire ou non oculaire significative qui, à la discrétion de l'investigateur de l'étude, met le sujet en danger ou influence les résultats de l'étude
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 6 mois à compter de la saisie de l'étude
  • Histoire du laser rétinien dans les 2 mois à compter de l'entrée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vitréolyse laser à l'aluminium yttrium-aluminim-dopé au néodyme (ND: YAG) (ND: YAG)
Dispositif: Thérapie laser à l'aluminium yttrium-aluminium à dopé au néodyme (ND: YAG)
ND: Traitement au laser YAG pour la vision dégradant la myodésopie (flotteurs vitreous cliniquement significatifs) dans les yeux avec des opacités vitreuses dues à la vitréopathie myope et au détachement vitreux postérieur (PVD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la structure vitreuse par échographie quantitative
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction visuelle en utilisant la sensibilité au contraste
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les scores individuels (score NEI VFQ 25) sont recodés et transformés sur une échelle de 0 à 100, où 100 représente les meilleures performances possibles et 0 représente le pire
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire fonctionnel du flotteur vitreux (VFFQ)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les scores individuels (score VFFQ) sont recodés et transformés sur une échelle de 0 à 100, où 100 représente les meilleures performances possibles et 0 représente le pire
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de l'acuité visuelle (ETDRS LOGMAR)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de l'acuité visuelle proche
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation des changements d'activité électrique rétinienne en réponse aux stimuli légers (amplitude de réponse négative photopique) en utilisant l'électrorétinographie (ERG)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation visuelle des changements de structure rétinienne en mode sagittal à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) centrée sur la fovéa
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation des changements de champ visuel central (sensibilité médiane de la lumière) à l'aide de la micropérimétrie
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle 0-36 dB (0 pire état; 36 dB la meilleure condition)
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VMR Consulting, Inc.

Collaborateurs

The Retina Clinic - London Ophthalmic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023000367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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