YAG -laser vitreolys för glasögonflytare (YLV Protocol)
10 september 2026 uppdaterad av: VMR Consulting, Inc.
Terapeutisk neodymiumdoped Yttrium-aluminum-garnet (ND: YAG) Laser-vitreolys för vitrödare-en studie för att kvantifiera visuell livskvalitet, vitrös struktur och syn före och efter ND: Yag-laser vitreolys hos patienter med vision nedbrytande myodesopsia
Syftet med denna studie är att mäta hur livskvaliteten, ögonstrukturen och synförändringen efter behandling för opaciteterna i gelén (vitreous) som fyller ögoncentret som orsakar synstörningar som vanligtvis kallas "flottörer".
I denna studie behandlas glasflytarna med användning av en neodymdopad yttrium-aluminum-garnet (ND: YAG) laser. FDA har godkänt användningen av denna laser för att behandla membran i ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Endast ett öga per patient kommer att inkluderas i denna studie
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Lider av symtomatiska glasflytare
Floaters som härrör från antingen/båda:
- myopisk vitreopati
- bakre vitrös frigöring
Floaters som uppfyller följande egenskaper:
- Närvarande i ≥3 månader
- En enda eller fler tät och väl definierad glasös opacitet,
- En Weiss -ring eller opacitet som ligger inom säkerhetsområdet, minst 3 mm från näthinnan och 6 mm från linsen
- Synlig vid kontaktlinsbiomikroskopi
Uteslutningskriterier:
- Patienten som presenterar med glasartade opaciteter utanför det beskrivna säkerhetsområdet (inom 3 mm från näthinnan eller 6 mm från linsen)
- Har kliniskt signifikant grå starr (lins opacifiering) i ett eller båda ögonen som är enligt den undersökande läkaren som är mer betydande när det gäller att påverka synen jämfört med den som orsakas av glasartade opaciteter; eller grå starr som förväntas behöva grå starrkirurgi under studiens varaktighet
- Present med obehandlade näthinnor eller näthinnhål som kräver behandling efter studiens utredare
- Har hög risk för perifera lesioner som kräver behandling efter studiens utredare
- Har synchysiscintillans (ovanliga glasögon opacitet från gammalt blod)
- Har asteroidhyalos (ovanliga glasögon opacitet från kolesterol)
- Ha glasartöd (färskt blod i mitten av ögat)
- Har aktiv fotopsia (blinkande ljus)
- Historik om tidigare YAG -laser vitreolysbehandlingar, eller vitrektomi för alla tillstånd (retinal avskiljning, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Har bakre vitrös frigöring (separering av glasögon bort från näthinnan som fodrar insidan av baksidan av ögat) under de senaste tre månaderna
- Kan inte delta i studierillskott
- Har något annat betydande okulärt eller icke-okulärt tillstånd som efter studiens utredares bedömning sätter ämnet i riskzonen eller påverkar studiens resultat
- Historik om intraokulär kirurgi inom 6 månader från studieinträde
- Historia om näthinnas laser inom två månader från studieinträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neodymdoped Yttrium-aluminum-garnet (ND: YAG) laser vitreolys
|
ND: YAG -laserbehandling (er) för vision nedbrytande myodesopsi (kliniskt signifikanta glasflytare) i ögon med glasartade opaciteter på grund av myopisk vitreopati och posterior vitreous frigöring (PVD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätningar av glasartad struktur genom kvantitativ ultrasonografi
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av visuell funktion med hjälp av kontrastkänslighet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av frågeformulär för visuell funktion (VFQ-25)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Individuella poäng (NEI VFQ 25 -poäng) kodas och transformeras på en skala från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga prestanda och 0 representerar det värsta
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Utvärdering av livskvalitet med vitreous floater funktionell frågeformulär (VFFQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Individuella poäng (VFFQ -poäng) omkodas och transformeras på en skala från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga prestanda och 0 representerar det värsta
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Utvärdering av synskärpa (ETDRS LogMar)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Utvärdering av nära synskärpa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Utvärdering av elektriska aktiviteter i näthinnan som svar på ljusstimuli (fotopisk negativ svarsamplitud) med hjälp av elektroretinografi (ERG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Visuell utvärdering av retinalstrukturförändringar i sagittalläge med optisk koherens tomografi (OCT) centrerad på fovea
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Utvärdering av centrala synfältförändringar (medianljuskänslighet) med hjälp av mikroperimetri
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Skala 0-36dB (0 värsta tillstånd; 36dB det bästa tillståndet)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023000367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .