Vitreólise de laser YAG para flutuadores vitreos (YLV Protocol)
10 de setembro de 2026 atualizado por: VMR Consulting, Inc.
A vítreólise terapêutica de Yttrium-alumínio-alumínio (ND: YAG) para flutuadores vítreos-um estudo para quantificar a qualidade de vida visual, estrutura vítrea e visão antes e depois do ND: a vitreólise do laser YAG em pacientes com visão degradante da visão
O objetivo deste estudo é medir como a qualidade de vida, a estrutura dos olhos e a mudança de visão após o tratamento para as opacidades no gel (vítreo) que enche o centro do olho que causa distúrbios da visão comumente chamados de "flutuadores".
Neste estudo, os flutuadores vítreos são tratados usando um laser doptrio-alumínio dopado com neodímio (ND: YAG). O FDA aprovou o uso desse laser para tratar as membranas nos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apenas um olho por paciente será incluído neste estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Sofrendo de flutuadores vitreos sintomáticos
Flutuadores decorrentes de qualquer um/ambos:
- Vitreopatia míope
- Destacamento vítreo posterior
Flutuadores que atendem às seguintes características:
- Presente por ≥3 meses
- Uma única ou mais densa e bem definida opacidades vítreas,
- Um anel Weiss ou opacidades que estão dentro da área de segurança, a pelo menos 3 mm da retina e a 6 mm da lente
- Visível na biomicroscopia de lente de contato
Critérios de exclusão:
- Paciente que apresenta opacidades vítreas fora da área de segurança descrita (dentro de 3 mm da retina ou 6 mm da lente)
- Têm catarata clinicamente significativa (opacificação da lente) em um ou em ambos os olhos que são na opinião do médico examinador mais significativo no impacto da visão em comparação com a causada por opacidades vítreas; ou a catarata espera que precise de cirurgia de catarata durante a duração do estudo
- Presente com lágrimas de retina não tratadas ou orifícios da retina que requerem tratamento a critério do investigador do estudo
- Ter alto risco de lesões periféricas que requerem tratamento a critério do investigador do estudo
- Ter síncia scintillans (opacidades vítreas incomuns do sangue antigo)
- Têm hialose asteróide (opacidades vítreas incomuns do colesterol)
- Tem hemorragia vítrea (sangue fresco no centro do olho)
- Tenha fotopsia ativa (luzes piscando)
- História dos tratamentos anteriores de vítreólise a laser YAG, ou vitrectomia para qualquer condição (desapego da retina, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Tenha descolamento vítreo posterior (separação de vítrea para longe da retina que revestem o interior da parte de trás do olho) nos últimos 3 meses
- Não conseguem participar de compromissos de estudo
- Ter outra condição ocular ou não ocular significativa que, a critério do investigador do estudo, coloca o sujeito em risco ou influencia os resultados do estudo
- História da cirurgia intra -ocular dentro de 6 meses após a entrada do estudo
- História do laser da retina dentro de 2 meses após a entrada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vitreólise de Laser dopada com Alumínio do Neodímio (ND: YAG)
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ND: Tratamento a laser YAG (s) para a miodesopsia degradante da visão (flutuadores vítreos clinicamente significativos) em olhos com opacidades vítreas devido a vitreopatia míope e descolamento vítreo posterior (PVD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de estrutura vítrea por ultrassonografia quantitativa
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de função visual usando sensibilidade ao contraste
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário de função visual (VFQ-25)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações individuais (pontuação NEI VFQ 25) são recodificadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 representa o melhor desempenho possível e 0 representa o pior
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário Funcional Vítreo Floater (VFFQ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações individuais (pontuação VFFQ) são recodificadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 representa o melhor desempenho possível e 0 representa o pior
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da acuidade visual (ETDRS Logmar)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da acuidade visual quase
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da atividade elétrica da retina Alterações em resposta a estímulos leves (amplitude de resposta negativa fotópica) usando a eletrorretinografia (ERG)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação visual das mudanças na estrutura da retina no modo sagital usando a tomografia de coerência óptica (OCT) centrada na fóvea
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação das mudanças centrais do campo visual (sensibilidade mediana da luz) usando microperimetria
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala 0-36dB (0 pior condição; 36dB a melhor condição)
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023000367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .