Äidin vasen sivusuuntainen sijainti sikiön kasvun rajoituksessa
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Äidin vasemmistolaisen lataamisen sijainnin vaikutus raskauksiin sikiön kasvurajoituksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko äidin vasemmistolainen sijainti raskauden aikana sikiön kasvurajoituksen hoitamiseksi. Tämä tutkimus auttaa meitä myös oppimaan vasemmanpuoleisen paikannuksen vaikutuksista äidin metabolialle, äidin mielenterveydelle, sikiön sydämen toiminnalle ja toimitusvaikutuksille. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako äidin vasemmanpuoleinen asema raskaudessa sikiön kasvurajoituksella vauvan kasvua?
- Kuinka äidin metabolia, toimitustulokset, äidin mielenterveys ja sikiön sydämen toiminta vaikuttaa äidin vasemmistolaiseen sijaintiin? Tutkijat vertaa interventioryhmää raskauksiin, joilla on sikiön kasvurajoituksia, jotka saavat hoitostandardia (ilman vasemmanpuoleista sijaintia) nähdäkseen, parantaako vasemmanpuoleinen sijainti sikiön biometriaa sikiön kasvun rajoituksissa.
Osallistujat:
- Harjoittele vasemmanpuoleista sijaintia joka päivä 4 tunnin ajan (kumulatiivisesti) 10 minuutin ollessa venymässä jokaisen vasemmanpuoleisen asennon tunnin jälkeen tai jatka hoidon saamista
- Käy klinikalla kerran 4 viikon kuluttua seurantatutkimusvierailusta ja toimitushetkellä
Fyysisen aktiivisuuden seuranta ja vasemmanpuoleisen aseman noudattaminen kotona interventioryhmässä A tehdään ilmoittautumisen aikana annetun Fitbitin (Smart Watch) kautta. Fitbit annetaan myös interventioryhmän B osallistujille, jotka saavat hoidon standardia, heidän fyysisen aktiivisuuden suuntaustensa seuraamiseksi kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah E Vincent, PhD
- Puhelinnumero: 7209191019
- Sähköposti: hannah.vincent@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Puhelinnumero: 720-919-1019
- Sähköposti: hannah.vincent@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Manesha Putra, M.D.
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Rekrytointi
- CU John C. Hobbins Perinatal Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Puhelinnumero: 720-919-1019
- Sähköposti: hannah.vincent@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Manesha Putra, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 - 65 -vuotiaat raskaana olevat henkilöt, joissa sikiön kasvun rajoitus diagnoosi, arvioitu sikiön paino alle kymmenes prosenttipiste
- Osallistujat, joilla on singletonin raskaus 24–34 viikon raskausajan välillä
- Osallistujat, joilla on sujuvuus englannin tai espanjan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolia tai hyperkoagulaation häiriö
- Potilaat, joiden BMI on yli 40
- Raskaus, jolla on vaikea poikkeavuus napanuoran valtimoiden Doppler-virtauksessa, mukaan lukien puuttuva loppudiastolinen virtaus (AEDF) ja käänteinen päädiastolinen virtaus (Redf)
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Raskaus epäillään kromosomaalisia poikkeavuuksia tai multifetaalisen raskauden
- Potilaat, joilla on aktiivinen tila raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A
Tähän ryhmään satunnaistettuja raskaana olevia henkilöitä kehotetaan harjoittamaan vasemmanpuoleista takaa-asemaa 4 tunnin ajan (kumulatiivisesti) päivittäin 4 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujia kehotetaan venyttämään 10 minuutin ajan jokaisen tunnin jälkeen.
Protokoolista suositellaan lievästä tai kohtalaisesta intensiteettiharjoituksesta 2–3 kertaa viikossa.
Terveellista ruokavaliota suositellaan myös.
Kotona oleva toiminta tallennetaan Smart Watchin kautta.
|
Vasemmalla asento on suositeltava lepoasento raskauden aikana.
Interventioryhmän osallistujia kehotetaan harjoittamaan tätä asemaa ajoittaisella 10 minuutin venytyksellä jokaisen lepotunnin jälkeen, ilman enintään 4 tuntia tästä interventiosta päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Interventioryhmä B
Tämän ryhmän raskaana olevat henkilöt saavat edelleen 'hoitostandardin', kliinistä protokollaa kohti.
Suositusta lievästä tai kohtalaisesta intensiteettiharjoituksesta 2-3 kertaa viikossa suositellaan.
Terveellinen ruokavalio suositellaan.
Aktiviteettitila kotona tallennetaan Smart Watchin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön biometria
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Sikiön arvioitu sikiön paino ja vatsan kehä arvioidaan ja verrataan ilmoittautumisarvoihin
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Sikiön sydämen toiminnan muuttujat, mukaan lukien sydämen supistuvuus ja sydämen koko ja muoto, arvioidaan pilkkujen seurannan avulla
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sikiömäinen Doppler-virtaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Doppler -virtauksen mitat, mukaan lukien napanuoravaltimo, keskimmäinen aivovaltimo, navan suonen virtaus ja aivo -aivovaltimo, arvioidaan
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toimitustulokset
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Muuttujat, mukaan lukien raskausikäynnin ikä, syntymäpaino, vastasyntyneen valtimoiden pH, Apgar -pisteet, toimitusmuoto, tarvittaessa keisarin toimitus, kirjataan
|
Toimittaessa
|
|
Äidin metabolomian arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja toimituksen jälkeen
|
Äidin metabolomia arvioidaan ja verrataan lähtötasoon veren ja virtsanäytteen kautta 4 viikon seurannassa ja narun veren ja äidin verinäytteen kautta synnytyksen aikana.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja toimituksen jälkeen
|
|
Äitien mielenterveyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja toimituksen jälkeen
|
Äidin mielenterveyden arviointi tehdään Edinburgin jälkeisen masennuksen asteikon kyselylomakkeen kautta.
Kyselylomakkeen vastausten perusteella osallistuja saa pistemäärän alueella 0-30.
Pistemäärä 10 tai korkeampi edellyttäisi masennuksen lisäarviointia.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Lee SW, Khaw KS, Ngan Kee WD, Leung TY, Critchley LA. Haemodynamic effects from aortocaval compression at different angles of lateral tilt in non-labouring term pregnant women. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):950-6. doi: 10.1093/bja/aes349. Epub 2012 Oct 11.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics and the Society forMaternal-FetalMedicin. ACOG Practice Bulletin No. 204: Fetal Growth Restriction. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e97-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003070.
- Lees CC, Romero R, Stampalija T, Dall'Asta A, DeVore GA, Prefumo F, Frusca T, Visser GHA, Hobbins JC, Baschat AA, Bilardo CM, Galan HL, Campbell S, Maulik D, Figueras F, Lee W, Unterscheider J, Valensise H, Da Silva Costa F, Salomon LJ, Poon LC, Ferrazzi E, Mari G, Rizzo G, Kingdom JC, Kiserud T, Hecher K. Clinical Opinion: The diagnosis and management of suspected fetal growth restriction: an evidence-based approach. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):366-378. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1357. Epub 2022 Jan 10.
- Baschat AA, Galan HL, Lee W, DeVore GR, Mari G, Hobbins J, Vintzileos A, Platt LD, Manning FA. The role of the fetal biophysical profile in the management of fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):475-486. doi: 10.1016/j.ajog.2022.01.020.
- DeVore GR, Gumina DL, Hobbins JC. Assessment of ventricular contractility in fetuses with an estimated fetal weight less than the tenth centile. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):498.e1-498.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.042. Epub 2019 May 30.
- DeVore GR, Polanco B, Lee W, Fowlkes JB, Peek EE, Putra M, Hobbins JC. Maternal rest improves growth in small-for-gestational-age fetuses (<10th percentile). Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):118.e1-118.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.024. Epub 2024 May 21.
- Nelson DB, Stewart RD, Matulevicius SA, Morgan JL, McIntire DD, Drazner M, Cunningham FG. The Effects of Maternal Position and Habitus on Maternal Cardiovascular Parameters as Measured by Cardiac Magnetic Resonance. Am J Perinatol. 2015 Dec;32(14):1318-23. doi: 10.1055/s-0035-1563719. Epub 2015 Sep 16.
- Laurin J, Persson PH. The effect of bedrest in hospital on fetal outcome in pregnancies complicated by intra-uterine growth retardation. Acta Obstet Gynecol Scand. 1987;66(5):407-11. doi: 10.3109/00016348709022043.
- Palacio M, Mottola MF. Activity Restriction and Hospitalization in Pregnancy: Can Bed-Rest Exercise Prevent Deconditioning? A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1454. doi: 10.3390/ijerph20021454.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Lauder J, Sciscione A, Biggio J, Osmundson S. Society for Maternal-Fetal Medicine Consult Series #50: The role of activity restriction in obstetric management: (Replaces Consult Number 33, August 2014). Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):B2-B10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.031. Epub 2020 Apr 29.
- Kovacevich GJ, Gaich SA, Lavin JP, Hopkins MP, Crane SS, Stewart J, Nelson D, Lavin LM. The prevalence of thromboembolic events among women with extended bed rest prescribed as part of the treatment for premature labor or preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1089-92. doi: 10.1067/mob.2000.105405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .