Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Position latérale maternelle gauche dans la restriction de la croissance fœtale

14 juillet 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Impact du positionnement couché maternel gauche latéral pendant les grossesses avec restriction de croissance fœtale

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le positionnement maternel gauche-latéral pendant la grossesse s'efforce de traiter la restriction de la croissance fœtale. Cette étude nous aidera également à découvrir les effets du positionnement gauche-latéral sur la métabolomique maternelle, la santé mentale maternelle, la fonction cardiaque fœtale et les résultats de livraison. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La position maternelle gauche-latérale dans une grossesse avec une restriction de croissance fœtale améliore-t-elle la croissance du bébé?
  • Comment la métabolomique maternelle, les résultats de l'accouchement, la santé mentale maternelle et la fonction cardiaque fœtale sont-ils touchés par la position maternelle gauche latérale? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention aux grossesses avec une restriction de croissance fœtale qui reçoivent un niveau de soins (sans positionnement latéral gauche) pour voir si la position gauche latérale améliore la biométrie fœtale dans la restriction de la croissance fœtale.

Les participants le feront:

  • Pratiquez la position gauche latérale tous les jours pendant 4 heures (cumulativement) avec 10 minutes s'étendant après chaque heure de position gauche latérale, ou continuez à recevoir une norme de soins
  • Visitez la clinique une fois après 4 semaines pour une visite de recherche de suivi et au moment de la livraison

Le suivi de l'activité physique et l'adhésion à la position gauche latérale à la maison dans le groupe d'intervention A seront effectués via un Fitbit (Smart Watch) donné lors de l'inscription. Un Fitbit sera également donné aux participants au groupe d'intervention B, recevant des normes de soins, pour surveiller leurs tendances d'activité physique à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • Recrutement
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manesha Putra, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personnes enceintes âgées de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de restriction de croissance fœtale, avec un poids fœtal estimé à moins du dixième centile
  • Les participants avec une grossesse singleton entre l'âge gestationnel de 24 et 34 semaines
  • Participants avec maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de trouble d'hypercoagulabilité
  • Patients avec un IMC avant la grossesse supérieure à 40
  • Grossesse avec une anomalie sévère dans l'écoulement Doppler de l'artère ombilicale, y compris l'écoulement final-diastolique (AEDF) et l'écoulement final diastolique (REDF)
  • Patients recevant une thérapie anticoagulation
  • Grossesse avec des anomalies chromosomiques suspectées ou une grossesse multifétale
  • Patients ayant un statut actif pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention A
Les enceintes randomisées dans ce groupe seront invitées à pratiquer la position couchée latérale gauche pendant une période de 4 heures (cumulativement) par jour pendant 4 semaines après l'inscription. Il sera conseillé aux participants de s'étendre pendant 10 minutes après chaque heure de position couchée. Une recommandation par protocole d'un exercice d'intensité légère à modéré 2 à 3 fois par semaine sera conseillé. Une alimentation saine sera également recommandée. L'activité à la maison sera enregistrée via une montre intelligente.
Comportemental: Positionnement couché latéral gauche
La position gauche latérale est la position recommandée de repos pendant la grossesse. Les participants du groupe d'intervention seront invités à pratiquer cette position avec un étirement intermittent de 10 minutes après chaque heure de repos, avec pas plus de 4 heures de cette intervention par jour.
Aucune intervention: Groupe d'intervention B
Les enceintes de ce groupe continueront de recevoir la «norme de soins», par protocole clinique. Une recommandation d'un exercice d'intensité légère à modéré 2 à 3 fois par semaine sera conseillé. Une alimentation saine sera recommandée. L'état de l'activité à la maison sera enregistré via une montre intelligente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biométrie fœtale
Délai: 4 semaines après l'inscription
Le poids fœtal fœtal et la circonférence abdominale seront évalués et comparés aux valeurs d'inscription
4 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque fœtale
Délai: 4 semaines après l'inscription
Les variables de la fonction cardiaque fœtale, y compris la contractilité cardiaque et la taille et la forme cardiaques, seront évaluées à l'aide du suivi de la tache
4 semaines après l'inscription
Flux de doppler feto-maternel
Délai: 4 semaines après l'inscription
Les mesures de l'écoulement Doppler, notamment l'artère ombilicale, l'artère cérébrale moyenne, le débit de la veine ombilicale et le rapport cérébroclacentaire seront évalués
4 semaines après l'inscription
Résultats de livraison
Délai: À la livraison
Des variables comprenant l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids de la naissance, le pH artériel néonatal, les scores Apgar, le mode d'accouchement, l'indication de l'accouchement par césarienne, le cas échéant, seront enregistrés
À la livraison
Évaluation de la métabolomique maternelle
Délai: 4 semaines après l'inscription et après la livraison
La métabolomique maternelle sera évaluée et comparée à la ligne de base via un sang et un échantillon d'urine au suivi de 4 semaines et via un sang de cordon et un échantillon de sang maternel au moment de l'accouchement.
4 semaines après l'inscription et après la livraison
Évaluation de la santé mentale maternelle
Délai: 4 semaines après l'inscription et après la livraison
L'évaluation de la santé mentale maternelle sera effectuée via le questionnaire sur l'échelle de la dépression postnatale d'Édimbourg. Sur la base des réponses du questionnaire, le participant recevra un score dans la gamme 0-30. Un score de 10 ou plus nécessiterait une évaluation plus approfondie de la dépression.
4 semaines après l'inscription et après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner