Posição lateral da esquerda materna na restrição de crescimento fetal
14 de julho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Impacto do posicionamento reclinado esquerdo-esquerdo materno nas gestações com restrição de crescimento fetal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o posicionamento materno esquerdo lateral nos trabalhos de gravidez para tratar a restrição do crescimento fetal. Este estudo também nos ajudará a aprender sobre os efeitos do posicionamento lateral esquerdo na metabolômica materna, saúde mental materna, função cardíaca fetal e resultados de entrega. As principais perguntas que pretende responder são:
- A posição materna esquerda-lateral em uma gravidez com restrição de crescimento fetal melhora o crescimento do bebê?
- Como a metabolômica materna, os resultados da entrega, a saúde mental materna e a função cardíaca fetal afetadas pela posição materna esquerda-lateral? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com a gestação com a restrição de crescimento fetal que recebe padrão de atendimento (sem posicionamento lateral esquerdo) para verificar se a posição lateral esquerda melhora a biometria fetal na restrição do crescimento fetal.
Os participantes irão:
- Pratique a posição lateral esquerda todos os dias durante 4 horas (cumulativamente) com 10 minutos que se estende após cada hora de posição lateral esquerda ou continue recebendo padrão de atendimento
- Visite a clínica uma vez após 4 semanas para uma visita de pesquisa de acompanhamento e no momento da entrega
O rastreamento da atividade física e da adesão à posição lateral esquerda em casa no grupo de intervenção será feita através de um Fitbit (relógio inteligente) dado durante a inscrição. Um Fitbit também será concedido aos participantes do Grupo de Intervenção B, recebendo padrão de atendimento, para monitorar suas tendências de atividade física em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah E Vincent, PhD
- Número de telefone: 7209191019
- E-mail: hannah.vincent@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Número de telefone: 720-919-1019
- E-mail: hannah.vincent@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Manesha Putra, M.D.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Recrutamento
- CU John C. Hobbins Perinatal Center
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Contato:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Número de telefone: 720-919-1019
- E-mail: hannah.vincent@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Manesha Putra, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas grávidas entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de restrição de crescimento fetal, com um peso fetal estimado menor que o décimo percentil
- Participantes com uma gravidez de singleton entre a idade gestacional de 24 e 34 semanas
- Participantes com fluência em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou transtorno de hipercoagulabilidade
- Pacientes com um IMC pré-gravidez maior que 40
- Gravidez com anormalidade grave no fluxo doppler da artéria umbilical, incluindo fluxo diastólico final ausente (AEDF) e fluxo diastólico final reverso (REDF)
- Pacientes que recebem terapia de anticoagulação
- Gravidez com suspeita de anomalias cromossômicas ou uma gravidez multifetal
- Pacientes com status ativo durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção A.
As pessoas grávidas randomizadas nesse grupo serão instruídas a praticar a posição reclinada lateral esquerda por um período de 4 horas (cumulativamente) diariamente por 4 semanas após a inscrição.
Os participantes serão aconselhados a se estender por 10 minutos após cada hora de posição reclinada.
Será recomendável uma recomendação por protocolo de intensidade leve a moderada de 2-3 vezes por semana.
Uma dieta saudável também será recomendada.
A atividade em casa será gravada através de um relógio inteligente.
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A posição lateral esquerda é a posição recomendada de descansar na gravidez.
Os participantes do grupo de intervenção serão aconselhados a praticar essa posição com um alongamento intermitente de 10 minutos após cada hora de descanso, com não mais de 4 horas dessa intervenção por dia.
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Sem intervenção: Grupo de Intervenção B.
As pessoas grávidas deste grupo continuarão a receber o 'padrão de atendimento', por protocolo clínico.
Será recomendado uma recomendação de exercício de intensidade leve a moderada 2-3 vezes por semana.
Uma dieta saudável será recomendada.
O status da atividade em casa será gravado através de um relógio inteligente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biometria fetal
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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O peso fetal fetal e a circunferência abdominal serão avaliados e comparados aos valores de inscrição
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4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca fetal
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Variáveis da função cardíaca fetal, incluindo contratilidade cardíaca e tamanho e forma cardíaca, serão avaliados usando rastreamento de manchas
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4 semanas após a inscrição
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Fluxo de Doppler feto-materno
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Medidas de fluxo de Doppler, incluindo artéria umbilical, artéria cerebral média, fluxo da veia umbilical e proporção cerebroplacental serão avaliadas
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4 semanas após a inscrição
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Resultados de entrega
Prazo: Na entrega
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Variáveis, incluindo idade gestacional no parto, peso ao nascer, pH arterial neonatal, pontuações de Apgar, modo de entrega, indicação de entrega cesariana, se aplicável, será registrado
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Na entrega
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Avaliação da metabolômica materna
Prazo: 4 semanas após a inscrição e após o parto
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A metabolômica materna será avaliada e comparada à linha de base por meio de um sangue e uma amostra de urina no acompanhamento de 4 semanas e através de um sangue de cordão umbilical e uma amostra de sangue materno no momento do parto.
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4 semanas após a inscrição e após o parto
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Avaliação de saúde mental materna
Prazo: 4 semanas após a inscrição e após o parto
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A avaliação da saúde mental materna será feita via questionário de escala de depressão pós -natal de Edinburg.
Com base nas respostas do questionário, o participante receberá uma pontuação no intervalo de 0 a 30.
Uma pontuação de 10 ou superior exigiria uma avaliação adicional para a depressão.
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4 semanas após a inscrição e após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Lee SW, Khaw KS, Ngan Kee WD, Leung TY, Critchley LA. Haemodynamic effects from aortocaval compression at different angles of lateral tilt in non-labouring term pregnant women. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):950-6. doi: 10.1093/bja/aes349. Epub 2012 Oct 11.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics and the Society forMaternal-FetalMedicin. ACOG Practice Bulletin No. 204: Fetal Growth Restriction. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e97-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003070.
- Lees CC, Romero R, Stampalija T, Dall'Asta A, DeVore GA, Prefumo F, Frusca T, Visser GHA, Hobbins JC, Baschat AA, Bilardo CM, Galan HL, Campbell S, Maulik D, Figueras F, Lee W, Unterscheider J, Valensise H, Da Silva Costa F, Salomon LJ, Poon LC, Ferrazzi E, Mari G, Rizzo G, Kingdom JC, Kiserud T, Hecher K. Clinical Opinion: The diagnosis and management of suspected fetal growth restriction: an evidence-based approach. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):366-378. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1357. Epub 2022 Jan 10.
- Baschat AA, Galan HL, Lee W, DeVore GR, Mari G, Hobbins J, Vintzileos A, Platt LD, Manning FA. The role of the fetal biophysical profile in the management of fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):475-486. doi: 10.1016/j.ajog.2022.01.020.
- DeVore GR, Gumina DL, Hobbins JC. Assessment of ventricular contractility in fetuses with an estimated fetal weight less than the tenth centile. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):498.e1-498.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.042. Epub 2019 May 30.
- DeVore GR, Polanco B, Lee W, Fowlkes JB, Peek EE, Putra M, Hobbins JC. Maternal rest improves growth in small-for-gestational-age fetuses (<10th percentile). Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):118.e1-118.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.024. Epub 2024 May 21.
- Nelson DB, Stewart RD, Matulevicius SA, Morgan JL, McIntire DD, Drazner M, Cunningham FG. The Effects of Maternal Position and Habitus on Maternal Cardiovascular Parameters as Measured by Cardiac Magnetic Resonance. Am J Perinatol. 2015 Dec;32(14):1318-23. doi: 10.1055/s-0035-1563719. Epub 2015 Sep 16.
- Laurin J, Persson PH. The effect of bedrest in hospital on fetal outcome in pregnancies complicated by intra-uterine growth retardation. Acta Obstet Gynecol Scand. 1987;66(5):407-11. doi: 10.3109/00016348709022043.
- Palacio M, Mottola MF. Activity Restriction and Hospitalization in Pregnancy: Can Bed-Rest Exercise Prevent Deconditioning? A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1454. doi: 10.3390/ijerph20021454.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Lauder J, Sciscione A, Biggio J, Osmundson S. Society for Maternal-Fetal Medicine Consult Series #50: The role of activity restriction in obstetric management: (Replaces Consult Number 33, August 2014). Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):B2-B10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.031. Epub 2020 Apr 29.
- Kovacevich GJ, Gaich SA, Lavin JP, Hopkins MP, Crane SS, Stewart J, Nelson D, Lavin LM. The prevalence of thromboembolic events among women with extended bed rest prescribed as part of the treatment for premature labor or preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1089-92. doi: 10.1067/mob.2000.105405.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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