Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors venstre sideposisjon i fosterets vekstbegrensning

14. juli 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av mors venstre-lateral liggende posisjonering i svangerskap med fosterets vekstbegrensning

Målet med denne kliniske studien er å lære om mors venstre-lateral posisjonering i svangerskapet fungerer for å behandle fosterets vekstbegrensning. Denne studien vil også hjelpe oss med å lære om effekten av venstre-lateral posisjonering på mors metabolomics, mors mental helse, fosterets hjertefunksjon og leveringsutfall. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Forbedrer mors venstre-lateral posisjon i en graviditet med fosterets vekstbegrensning babyens vekst?
  • Hvordan blir morsmetabolomics, leveringsresultater, mental helse og fosterets hjertefunksjon påvirket av mors venstre-lateral stilling? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med graviditeter med fostervekstbegrensning som får standard for omsorg (uten venstre-lateral posisjonering) for å se om venstre-lateral posisjon forbedrer fosterets biometri i fosterets vekstbegrensning.

Deltakerne vil:

  • Øv venstre-laterale posisjonen hver dag i 4 timer (kumulativt) med 10-minmer
  • Besøk klinikken en gang etter 4 uker for et oppfølgingsbesøk, og på leveringstidspunktet

Sporing av den fysiske aktiviteten og overholdelsen av venstre-laterale stilling hjemme i intervensjonsgruppe A vil bli gjort gjennom en Fitbit (Smart Watch) gitt under påmelding. En Fitbit vil også bli gitt til deltakerne i intervensjonsgruppe B, motta standard for omsorg, for å overvåke deres fysiske aktivitetstrender hjemme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Rekruttering
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manesha Putra, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide mellom 18 - 65 år, med en diagnose av fostervekstbegrensning, med en estimert fostervekt mindre enn tiende persentil
  • Deltakere med en singleton graviditet mellom 24- og 34-ukers svangerskapsalder
  • Deltakere med flyt på engelsk eller spansk språk

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller hyperkoagulerbarhetsforstyrrelse
  • Pasienter med en BMI før graviditet større enn 40
  • Graviditet med alvorlig abnormitet i navlestrengen Doppler-strømning, inkludert fraværende end-diastolisk strømning (AEDF) og omvendt slutt-diastolisk strømning (REDF)
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
  • Graviditet med mistenkt kromosomale anomalier eller en multifetalt graviditet
  • Pasienter med aktiv status under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A.
Gravide randomisert i denne gruppen vil bli instruert om å praktisere venstre-laterale liggende stilling i en periode på 4 timer (kumulativt) daglig for 4 uker etter påmelding. Deltakerne vil bli anbefalt å strekke seg i 10 minutter etter hver times liggende stilling. En anbefaling per protokoll av mild til moderat intensitetsøvelse 2-3 ganger i uken vil bli informert. Et sunt kosthold vil også anbefales. Aktiviteten hjemme vil bli spilt inn via en smartklokke.
Atferdsmessig: Venstre lateral liggende posisjonering
Venstre-laterale posisjon er den anbefalte hvileposisjonen i svangerskapet. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt å praktisere denne stillingen med en periodisk 10-minutters strekk etter hver time med hvile, med ikke mer enn 4 timer av denne intervensjonen per dag.
Ingen inngripen: Intervensjonsgruppe b
Gravide i denne gruppen vil fortsette å motta 'standard for omsorg' per klinisk protokoll. En anbefaling av mild til moderat intensitetsøvelse 2-3 ganger i uken vil bli informert. Et sunt kosthold vil bli anbefalt. Aktivitetsstatusen hjemme vil bli spilt inn via en smartklokke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterbiometri
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Foster estimert fostervekt og abdominal omkrets vil bli vurdert og sammenlignet med påmeldingsverdier
4 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foster hjertefunksjon
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Variabler av fosterets hjertefunksjon inkludert hjertekontraktilitet og hjertestørrelse og form vil bli vurdert ved bruk av flekksporing
4 uker etter påmelding
Feto-Maternal Doppler Flow
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Målinger av Doppler -strømning inkludert navlestrengsarterie, midtre cerebral arterie, navlestrømning og cerebroplacental forhold vil bli vurdert
4 uker etter påmelding
Leveringsresultater
Tidsramme: Ved levering
Variabler inkludert svangerskapsalder ved levering, fødselsvekt, nyfødt arteriell pH, Apgar -score, leveringsmåte, indikasjon på keisersnitt, hvis aktuelt, vil bli registrert
Ved levering
Maternal Metabolomics Assessment
Tidsramme: 4 uker etter påmelding, og etter levering
Maternal metabolomics vil bli evaluert og sammenlignet med baseline via en blod og en urinprøve ved 4-ukers oppfølging og via et ledningsblod og en mors blodprøve på leveringstidspunktet.
4 uker etter påmelding, og etter levering
Mors mental helseevaluering
Tidsramme: 4 uker etter påmelding, og etter levering
Maternal mental helsevurdering vil bli gjort via Edinburg postnatal depresjonsskala spørreskjema. Basert på spørreskjema-svar vil deltakeren motta en poengsum innen rekkevidde 0-30. En score på 10 eller høyere vil kreve ytterligere evaluering for depresjon.
4 uker etter påmelding, og etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere