Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewa pozycja boczna matki w ograniczeniu wzrostu płodu

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ lewicowo-bocznego pozycjonowania lewicowo-bocznego u matki w ciąży z ograniczeniem wzrostu płodu

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy pozycjonowanie lewicowe matki w ciąży działa w celu leczenia ograniczenia wzrostu płodu. To badanie pomoże nam również dowiedzieć się o wpływie pozycjonowania lewicowo-bocznego na metabolomikę matki, zdrowie psychiczne matki, funkcję serca płodu i wyniki dostarczania. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy pozycja lewostronna matki w ciąży z ograniczeniem wzrostu płodu poprawia wzrost dziecka?
  • W jaki sposób metabolomika matki, wyniki dostarczania, zdrowie psychiczne matki i funkcja serca płodu wpływają na pozycję lewicową matki? Naukowcy porównają grupę interwencyjną z ciążami z ograniczeniem wzrostu płodu, które otrzymują standard opieki (bez pozycjonowania lewostronnego), aby sprawdzić, czy pozycja lewostronna poprawia biometrię płodu w ograniczeniu wzrostu płodu.

Uczestnicy:

  • Ćwicz pozycję lewicową codziennie przez 4 godziny (łącznie) z 10 minutami rozciągającymi się po każdej godzinie lewej pozycji lub kontynuuj otrzymywanie standardu opieki
  • Odwiedź klinikę raz po 4 tygodniach na wizytę badawczą, aw momencie dostawy

Śledzenie aktywności fizycznej i przestrzegania pozycji lewostronnej w domu w grupie interwencyjnej A odbywa się za pośrednictwem Fitbit (Smart Watch) podanej podczas rejestracji. Fitbit zostanie również przekazany uczestnikom grupy interwencyjnej B, otrzymując standard opieki, w celu monitorowania trendów aktywności fizycznej w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Rekrutacyjny
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manesha Putra, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w ciąży w wieku 18–65 lat, z rozpoznaniem ograniczenia wzrostu płodu, z szacunkową masą płodu mniejszą niż dziesiąty percentyl
  • Uczestnicy z ciążą singletonową między wiekiem ciąży 24–34 tygodni
  • Uczestnicy z płynnością w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płuc lub zaburzenia hiperkoagulacji
  • Pacjenci z BMI przed ciążą większą niż 40
  • Ciąża z ciężką nieprawidłowością w przepływie dopplerowni tętnicy pępowinowej, w tym nieobecnym przepływem końcowym (AEDF) i odwrotnym przepływem końcowym (REDF)
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową
  • Ciąża z podejrzanymi anomaliami chromosomowymi lub ciążą wielostronną
  • Pacjenci ze statusem aktywnym podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna a
Osoby w ciąży losowo w tej grupie zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć lewicowo-boczną pozycję lewicową przez okres 4 godzin (łącznie) dziennie przez 4 tygodnie po zapisaniu się. Uczestnikom zaleca się rozciąganie przez 10 minut po każdej porze położenia. Zaleca się zalecenie per-pro-protokolu od łagodnego do umiarkowanego intensywności 2-3 razy w tygodniu. Zalecana zostanie również zdrowa dieta. Aktywność w domu będzie rejestrowana za pośrednictwem inteligentnego zegarka.
Behawioralne: Lewe boczne pozycjonowanie
Pozycja lewostronna jest zalecaną pozycją spoczynku w ciąży. Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną poinformowani o praktykowaniu tej pozycji z przerywanym 10-minutowym rozciąganiem po każdej godzinie odpoczynku, z nie więcej niż 4-godzinną interwencją dziennie.
Brak interwencji: Grupa interwencyjna b
Osoby w ciąży w tej grupie będą nadal otrzymywać „standard opieki”, na protokół kliniczny. Zaleca się zalecenie od łagodnego do umiarkowanego intensywności 2-3 razy w tygodniu. Zalecana zostanie zdrowa dieta. Status aktywności w domu zostanie zarejestrowany za pośrednictwem inteligentnego zegarka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biometria płodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Oszacowana masa płodu i obwód brzucha zostaną ocenione i porównane z wartościami rejestracji
4 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fecjal płodu serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Zmienne płodu funkcji serca, w tym kurczliwość serca oraz wielkość i kształt serca, zostaną ocenione za pomocą śledzenia plamki
4 tygodnie po rejestracji
Przepływ dopplerowego feto-maternego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Oceni zostaną pomiary przepływu dopplerowego, w tym tętnica pępowina, środkowa tętnica mózgowa, przepływ żyły pępowinowej i współczynnik mózgu
4 tygodnie po rejestracji
Wyniki dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zmienne, w tym wiek ciążowy w porodzie, masy urodzeniowe, noworodkowe pH tętnicze, wyniki Apgar, sposób dostawy, wskazanie dostawy cesarskiej, jeśli dotyczy, zostaną zarejestrowane
Przy dostawie
Ocena metabolomiki matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zapisaniu się i po dostawie
Metabolomika matki zostanie oceniona i porównana do wartości wyjściowej za pomocą krwi i próbki moczu w 4-tygodniowym okresie obserwacji oraz przez krew pępowinową i próbkę krwi matki w momencie porodu.
4 tygodnie po zapisaniu się i po dostawie
Ocena zdrowia psychicznego matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zapisaniu się i po dostawie
Ocena zdrowia psychicznego matki zostanie przeprowadzona za pośrednictwem kwestionariusza Skali Depresji Postnatal Edinburg. Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz uczestnik otrzyma wynik w zakresie 0-30. Wynik 10 lub wyższy wymagałby dalszej oceny depresji.
4 tygodnie po zapisaniu się i po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj