Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödrarnas vänster i sidled i fostrets tillväxtbegränsning

14 juli 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Påverkan av mödrarnas vänster-laterala liggande positionering vid graviditeter med fostertillväxtbegränsning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om mödrarnas vänster-laterala positionering under graviditeten arbetar för att behandla fostrets tillväxtbegränsning. Denna studie kommer också att hjälpa oss att lära oss om effekterna av vänster-lateral positionering på modermetabolomics, mammal mental hälsa, fosterhjärtfunktion och leveransresultat. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Förbättrar mödrarnas vänster-laterala position under en graviditet med fostertillväxtbegränsning barnets tillväxt?
  • Hur påverkas modermetabolomik, leveransresultat, mentalhälsa och fosterhjärtfunktion av mödrarnas vänster-laterala position? Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med graviditeter med fostertillväxtbegränsning som får vårdstandard (utan vänster-lateral positionering) för att se om vänster-lateral position förbättrar fosterbiometri i fostrets tillväxtbegränsning.

Deltagarna kommer:

  • Öva vänster-lateral position varje dag i 4 timmar (kumulativt) med 10-minuter som sträcker sig efter varje timmes vänster-lateral position, eller fortsätt att få vårdstandard
  • Besök kliniken en gång efter 4 veckor för ett uppföljningsbesök och vid leveransen

Spårning av den fysiska aktiviteten och anslutningen till vänster-lateral position hemma i interventionsgrupp A kommer att göras genom en Fitbit (smart klocka) som ges under registreringen. En Fitbit kommer också att ges till deltagarna i interventionsgrupp B, som får standard för vård, för att övervaka deras fysiska aktivitetstrender hemma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Rekrytering
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manesha Putra, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Gravida personer mellan 18 - 65 år, med en diagnos av fostertillväxtbegränsning, med en uppskattad fostervikt mindre än tionde percentil
  • Deltagare med en singleton graviditet mellan 24- och 34 veckors graviditetsålder
  • Deltagare med flytande på engelska eller spanska språket

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en känd historia av djup ventrombos, lungemboli eller hyperkoagulerbarhetsstörning
  • Patienter med en BMI före graviditeten större än 40
  • Graviditet med svår abnormitet i navelartär Dopplerflöde, inklusive frånvarande slutdiastoliskt flöde (AEDF) och omvänd slutdiastolisk flöde (REDF)
  • Patienter som får antikoagulationsterapi
  • Graviditet med misstänkt kromosomala anomalier eller en multifetal graviditet
  • Patienter med en aktiv status under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp A
Gravida personer som randomiseras i denna grupp kommer att instrueras att utöva vänster-lateral liggande position under en period av 4 timmar (kumulativt) dagligen för 4-veckor efter inskrivningen. Deltagarna kommer att rådas att sträcka sig i 10 minuter efter varje timmes liggande position. En rekommendation per protokoll av mild till måttlig intensitet övning 2-3 gånger i veckan kommer att rekommenderas. En hälsosam kost kommer också att rekommenderas. Aktiviteten hemma kommer att spelas in via en smart klocka.
Beteende: Vänster lateral liggande positionering
Vänster-lateral position är den rekommenderade positionen för vila under graviditeten. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att rådas att öva denna position med en intermittent 10-minuters sträckning efter varje timmes vila, med högst 4-timmars av denna intervention per dag.
Inget ingripande: Interventionsgrupp B
Gravida personer i denna grupp kommer att fortsätta att få "vårdstandarden" per kliniskt protokoll. En rekommendation av mild till måttlig intensitet övning 2-3 gånger i veckan kommer att rekommenderas. En hälsosam kost kommer att rekommenderas. Aktivitetsstatusen hemma kommer att spelas in via en smart klocka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterbiometri
Tidsram: 4 veckor efter registreringen
Fosterberäknad fostervikt och bukomkrets kommer att bedömas och jämföras med registreringsvärden
4 veckor efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterhjärtfunktion
Tidsram: 4 veckor efter registreringen
Variabler av fosterets hjärtfunktion inklusive hjärtkontraktilitet och hjärtstorlek och form kommer att bedömas med hjälp av fläckspårning
4 veckor efter registreringen
Feto-maternal doppler flöde
Tidsram: 4 veckor efter registreringen
Mätningar av dopplerflöde inklusive navelartär, mellersta cerebral artär, navelstråle flöde och cerebroplacentalt förhållande kommer att bedömas
4 veckor efter registreringen
Leveransresultat
Tidsram: Vid leverans
Variabler inklusive graviditetsålder vid leverans, födelsevikt, neonatal arteriellt pH, Apgar -poäng, leveransläge, indikation på kejsarsnitt, om tillämpligt, kommer att registreras
Vid leverans
Mödrarnas metabolomikbedömning
Tidsram: 4 veckor efter inskrivningen och efter leveransen
Modernal metabolomics kommer att utvärderas och jämföras med baslinjen via ett blod och ett urinprov vid 4-veckors uppföljning och via ett navelsträngsblod och ett blodprov vid mödrar vid leveransen.
4 veckor efter inskrivningen och efter leveransen
Mödrar mentalhälsautvärdering
Tidsram: 4 veckor efter inskrivningen och efter leveransen
Bedömning av mentalhälsa kommer att göras via Edinburg Postnatal Depression Scale Questionnaire. Baserat på svar på frågeformuläret kommer deltagaren att få en poäng inom intervallet 0-30. En poäng på 10 eller högre skulle kräva ytterligare utvärdering för depression.
4 veckor efter inskrivningen och efter leveransen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera