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Posizione laterale sinistra materna nella restrizione di crescita fetale

14 luglio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Impatto del posizionamento recombente laterale sinistro materno nelle gravidanze con restrizione di crescita fetale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il posizionamento materno laterale sinistro in gravidanza funziona per trattare la restrizione della crescita fetale. Questo studio ci aiuterà anche a conoscere gli effetti del posizionamento laterale sinistro sulla metabolomica materna, la salute mentale materna, la funzione cardiaca fetale e i risultati della consegna. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La posizione materna di sinistra laterale in una gravidanza con restrizione di crescita fetale migliora la crescita del bambino?
  • In che modo la metabolomica materna, i risultati di consegna, la salute mentale materna e la funzione cardiaca fetale hanno influenzato dalla posizione materna di sinistra-laterale? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con le gravidanze con la restrizione di crescita fetale che riceveranno standard di cura (senza posizionamento laterale sinistro) per vedere se la posizione laterale di sinistra migliora la biometria fetale nella restrizione della crescita fetale.

I partecipanti lo faranno:

  • Pratica la posizione laterale sinistra ogni giorno per 4 ore (cumulativamente) con 10 minuti che si estendono dopo ogni ora di posizione laterale sinistra o continua a ricevere standard di cure
  • Visita la clinica una volta dopo 4 settimane per una visita di ricerca di follow-up e al momento della consegna

Il monitoraggio dell'attività fisica e l'adesione alla posizione laterale sinistra a casa nel gruppo di intervento A verranno eseguite attraverso un Fitbit (smart orologio) dato durante l'iscrizione. Verrà inoltre somministrato un Fitbit ai partecipanti al gruppo di intervento B, ricevendo standard di cura, per monitorare le loro tendenze di attività fisica a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Reclutamento
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manesha Putra, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone in gravidanza di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di limitazione della crescita fetale, con un peso fetale stimato inferiore al decimo percentile
  • Partecipanti con una gravidanza singleton tra età gestazionale di 24 e 34 settimane
  • Partecipanti con fluidità in lingua inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di trombosi vena profonda, embolia polmonare o disturbo ipercoagulabilità
  • Pazienti con un BMI pre-gravidanza superiore a 40
  • Gravidanza con grave anomalia nel flusso Doppler dell'arteria ombelicale, incluso l'assente flusso diastolico finale (AEDF) e il flusso diastolico finale inverso (REDF)
  • Pazienti che ricevono terapia anticoagulante
  • Gravidanza con sospette anomalie cromosomiche o una gravidanza multifeta
  • Pazienti con uno stato attivo durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento a
Le persone in gravidanza randomizzate in questo gruppo saranno istruite a praticare una posizione recombente laterale sinistra per un periodo di 4 ore (cumulativamente) ogni giorno per 4 settimane dopo l'iscrizione. Ai partecipanti verrà consigliato di allungare per 10 minuti dopo ogni ora di posizione recumbente. Verrà consigliata una raccomandazione per protocollo di esercizio di intensità da lieve a moderata 2-3 volte a settimana. Sarà inoltre raccomandata una dieta sana. L'attività di casa verrà registrata tramite un orologio intelligente.
Comportamentale: Posizionamento recumpente laterale sinistro
La posizione laterale sinistra è la posizione raccomandata di riposo in gravidanza. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consigliato di praticare questa posizione con un allungamento intermittente di 10 minuti dopo ogni ora di riposo, con non più di 4 ore di questo intervento al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di intervento b
Le persone incinte in questo gruppo continueranno a ricevere lo "standard di cura", per protocollo clinico. Verrà consigliata una raccomandazione di un esercizio di intensità da lieve a moderata 2-3 volte a settimana. Si consiglia una dieta sana. Lo stato dell'attività a casa verrà registrato tramite un orologio intelligente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biometria fetale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Il peso fetale stimato fetale e la circonferenza addominale saranno valutati e confrontati con i valori di iscrizione
4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca fetale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Le variabili della funzione cardiaca fetale compresa la contrattilità cardiaca e la dimensione e la forma cardiaca saranno valutate utilizzando il monitoraggio dei punteggi
4 settimane dopo l'iscrizione
Flusso Doppler feto-materiale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Le misure del flusso Doppler tra cui l'arteria ombelicale, l'arteria cerebrale media, il flusso delle vene ombelicali e il rapporto cerebroplacentale saranno valutati
4 settimane dopo l'iscrizione
Risultati di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Variabili tra cui età gestazionale al parto, peso alla nascita, pH arterioso neonatale, punteggi APGAR, modalità di consegna, indicazione del parto cesareo, se applicabile, verranno registrati
Alla consegna
Valutazione della metabolomica materna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione e dopo la consegna
La metabolomica materna verrà valutata e confrontata con il basale tramite un campione di sangue e urina al follow-up di 4 settimane e attraverso un sangue cordonale e un campione di sangue materno al momento del parto.
4 settimane dopo l'iscrizione e dopo la consegna
Valutazione della salute mentale materna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione e dopo la consegna
La valutazione materna per la salute mentale verrà effettuata tramite questionario sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo. Sulla base delle risposte al questionario, il partecipante riceverà un punteggio nell'intervallo 0-30. Un punteggio di 10 o superiore richiederebbe un'ulteriore valutazione per la depressione.
4 settimane dopo l'iscrizione e dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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