Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternal liet de laterale positie in de beperking van de foetale groei

14 juli 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Impact van maternale links-laterale liggende positionering bij zwangerschappen met beperking van de foetale groei

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de links-laterale positionering van de moeder tijdens de zwangerschap werkt om de beperking van de foetale groei te behandelen. Deze studie zal ons ook helpen leren over de effecten van links-laterale positionering op maternale metabolomica, geestelijke gezondheid van de moeder, foetale hartfunctie en leveringsresultaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbiedt moederlijke positie van de moeder in een zwangerschap met de beperking van de foetale groei de groei van de baby?
  • Hoe zijn maternale metabolomica, leveringsresultaten, geestelijke gezondheid van moeders en foetale hartfunctie beïnvloed door de links-laterale positie van de moeder? Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met zwangerschappen met foetale groeibeperking die de zorgstandaard ontvangen (zonder links-laterale positionering) om te zien of de linker-laterale positie de foetale biometrie bij foetale groeibeperking verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Oefen elke dag links-laterale positie gedurende 4 uur (cumulatief) met 10 minuten strekken na elk uur van links-laterale positie, of blijf standaard van zorg ontvangen
  • Bezoek de kliniek een keer na 4 weken voor een follow-up onderzoeksbezoek en op het moment van levering

Het volgen van de fysieke activiteit en de naleving van de linker-laterale positie thuis in interventiegroep A wordt gedaan via een Fitbit (Smart Watch) gegeven tijdens de inschrijving. Er wordt ook een Fitbit gegeven aan deelnemers aan interventiegroep B, die zorgstandaard ontvangen, om hun fysieke activiteitstrends thuis te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Werving
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manesha Putra, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen tussen 18 - 65 jaar oud, met een diagnose van de beperking van de foetale groei, met een geschat foetaal gewicht minder dan tiende percentiel
  • Deelnemers met een singleton-zwangerschap tussen de zwangerschapsduur van 24 en 34 weken
  • Deelnemers met vloeiend Engels of Spaanse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of hypercoaguleerbaarheidsstoornis
  • Patiënten met een pre-zwangerschap BMI groter dan 40
  • Zwangerschap met ernstige afwijking in de doppler-stroming van de navelstreng, inclusief afwezige einddiastolische stroom (AEDF) en omgekeerde einddiastolische stroom (Redf)
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen
  • Zwangerschap met vermoedelijke chromosomale afwijkingen of een multifetale zwangerschap
  • Patiënten met een actieve status tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep A
Zwangere personen die gerandomiseerd zijn in deze groep zullen worden geïnstrueerd om links-laterale liggende positie te oefenen gedurende een periode van 4 uur (cumulatief) dagelijks gedurende 4 weken na de inschrijving. De deelnemers zullen worden geadviseerd om 10 minuten na elk uur van de achterste positie te strekken. Een aanbeveling per protocol van milde tot matige intensiteitsoefening 2-3 keer per week zal worden geadviseerd. Een gezond dieet zal ook worden aanbevolen. De activiteit thuis wordt opgenomen via een slim horloge.
Gedragsmatig: Links zijaanbruggende positionering
Linker-laterale positie is de aanbevolen positie van rusten tijdens de zwangerschap. De deelnemers aan de interventiegroep zullen worden geadviseerd om deze positie te oefenen met een intermitterend stretch van 10 minuten na elk uur rusten, met niet meer dan 4 uur van deze interventie per dag.
Geen tussenkomst: Interventiegroep B
Zwangere personen in deze groep blijven de 'standaard van zorg', per klinisch protocol ontvangen. Een aanbeveling van milde tot matige intensiteitsoefening 2-3 keer per week zal worden geadviseerd. Een gezond dieet zal worden aanbevolen. De activiteitenstatus thuis wordt opgenomen via een slim horloge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale biometrie
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Foetale geschatte foetaal gewicht en buikomtrek zullen worden beoordeeld en vergeleken met inschrijvingswaarden
4 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartfunctie
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Variabelen van de foetale hartfunctie inclusief cardiale contractiliteit en hartgrootte en vorm worden beoordeeld met behulp van spikkel volgen
4 weken na inschrijving
Feto-maternale Doppler-stroom
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Maatregelen van Doppler -stroming inclusief navelstrengslagader, middelste cerebrale slagader, navelstrengstroom en cerebroplacentale verhouding worden beoordeeld
4 weken na inschrijving
Afleveringsresultaten
Tijdsspanne: Bij levering
Variabelen inclusief zwangerschapsduur bij levering, geboortegewicht, neonatale arteriële pH, Apgar -scores, wijze van levering, indicatie van keizersnede, indien van toepassing, worden geregistreerd
Bij levering
Maternale metabolomics beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving en na levering
Maternale metabolomics zal worden geëvalueerd en vergeleken met de basislijn via een bloed en een urinemonster bij de follow-up van 4 weken en via een koordbloed en een maternaal bloedmonster op het moment van levering.
4 weken na inschrijving en na levering
Maternale evaluatie van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving en na levering
Maternale geestelijke gezondheidsbeoordeling zal worden gedaan via de vragenlijst van de Postnatal Depression Scale -schaal van Edinburg. Op basis van de antwoorden van de vragenlijst ontvangt de deelnemer een score binnen bereik 0-30. Een score van 10 of hoger zou verdere evaluatie voor depressie vereisen.
4 weken na inschrijving en na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren