Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská levá boční poloha v omezení růstu plodu

14. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dopad mateřského levého latečního ležícího polohy v těhotenství s omezením růstu plodu

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda mateřské levé laterální umístění v těhotenství pracuje na léčbě omezení růstu plodu. Tato studie nám také pomůže dozvědět se o účincích levého laterálního umístění na metabolomiku matek, duševní zdraví matek, srdeční funkci plodu a výsledky doručení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje mateřská levá laterální pozice v těhotenství s omezením růstu plodu růst dítěte?
  • Jak ovlivňují metabolomiku matek, výsledky doručení, duševní zdraví matek a srdeční funkce plodu ovlivněné levicovou laterální polohou? Vědci budou porovnat intervenční skupinu s těhotenstvím s omezením růstu plodu, která dostávají standard péče (bez levého laterálního umístění), aby zjistili, zda levá laterální poloha zlepšuje biometrii plodu v omezení růstu plodu.

Účastníci budou:

  • Procvičujte levou laterální polohu každý den po dobu 4 hodin (kumulativně) s 10 minutami protažení
  • Navštivte kliniku jednou po 4 týdnech pro následnou návštěvu výzkumu a v době dodání

Sledování fyzické aktivity a dodržování levé laterální polohy doma v intervenční skupině A se provede prostřednictvím Fitbit (Smart Watch) poskytované během zápisu. Fitbit bude také poskytnut účastníkům v intervenční skupině B, která dostává standard péče, aby sledovaly své trendy fyzické aktivity doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Nábor
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manesha Putra, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku 18 - 65 let, s diagnózou omezení růstu plodu, s odhadovanou hmotností plodu menší než desátý percentil
  • Účastníci s těhotenstvím singletonu mezi gestačním věkem 24 až 34 týdnů
  • Účastníci s plynulostí v angličtině nebo španělském jazyce

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou trombózy hlubokých žil, plicní embolie nebo poruchy hyperkoagulability
  • Pacienti s předstižením BMI větší než 40
  • Těhotenství s těžkou abnormalitou v dopplerovém toku pupeční tepny, včetně nepřítomného end-diastolického toku (AEDF) a reverzního end-diastolického toku (Redf)
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační terapii
  • Těhotenství s podezřením na chromozomální anomálie nebo multifetální těhotenství
  • Pacienti s aktivním stavem během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina A.
Těhotné osoby randomizované do této skupiny budou instruovány, aby praktikovaly levou laterální ležící polohu po dobu 4 hodin (kumulativně) denně po dobu 4 týdnů po zápisu. Účastníkům bude doporučeno, aby se po každé hodině ležící pozice natáhli na 10 minut. Bude doporučeno doporučení na protokol o mírném až střední intenzitě 2-3krát týdně. Doporučuje se také zdravá strava. Aktivita doma bude zaznamenána pomocí inteligentních hodinek.
Behaviorální: Levý postranní polohování
Levá laterální poloha je doporučená poloha odpočinku v těhotenství. Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno procvičit si tuto pozici s přerušovaným 10minutovým protahováním po každé hodině odpočinku, s ne více než 4 hodinami tohoto zásahu denně.
Žádný zásah: B
Těhotné osoby v této skupině budou i nadále dostávat „standard péče“ na klinický protokol. Bude doporučeno doporučení mírného až střední intenzity 2-3krát týdně. Doporučuje se zdravá strava. Stav aktivity doma bude zaznamenán pomocí inteligentních hodinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální biometrie
Časové okno: 4 týdny po zápisu
Odhadovaná hmotnost plodu a obvod břicha bude hodnocena a porovnána s hodnotami zápisu
4 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce plodu
Časové okno: 4 týdny po zápisu
Proměnné srdeční funkce plodu včetně srdeční kontraktility a velikosti a tvaru srdeční jsou hodnoceny pomocí sledování skvrn
4 týdny po zápisu
Flot feto-mateřské doppler
Časové okno: 4 týdny po zápisu
Budou hodnocena míra dopplerovského toku včetně pupeční tepny, střední mozkové tepny, toku pupeční žíly a cerebroplacentálního poměru
4 týdny po zápisu
Výsledky doručení
Časové okno: Při dodání
Proměnné včetně gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti, novorozenecké arteriální pH, skóre APGAR, způsob doručení, indikace dodání císařského řezu, pokud je to možné, budou zaznamenány
Při dodání
Hodnocení metabolomiky matek
Časové okno: 4 týdny po zápisu a po dodání
Metabolomika matek bude hodnocena a porovnána s výchozím linií prostřednictvím krve a vzorku moči při 4týdenním sledování a prostřednictvím kabelové krve a vzorku mateřského krve v době porodu.
4 týdny po zápisu a po dodání
Hodnocení duševního zdraví matek
Časové okno: 4 týdny po zápisu a po dodání
Posouzení mateřského duševního zdraví bude provedeno prostřednictvím dotazníku postnatální deprese v Edinburgu. Na základě odpovědí dotazníku obdrží účastník skóre v rozmezí 0-30. Skóre 10 nebo vyšší by vyžadovalo další vyhodnocení deprese.
4 týdny po zápisu a po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit