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Mütterliche linke laterale Position in der fetalen Wachstumsbeschränkung

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss der linkslateralen Liegepositionierung mütterlicherseits bei Schwangerschaften mit fetaler Wachstumsbeschränkung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die linkslaterale Positionierung der Mutter in der Schwangerschaft zur Behandlung von Wachstumsbeschränkungen für die fetale Arbeit funktioniert. Diese Studie wird uns auch helfen, über die Auswirkungen der linkslateralen Positionierung auf die mütterliche Metabolomik, die psychische Gesundheit der Mutter, die kardiale Funktion des Fötus und die Entbindungsergebnisse zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die mütterliche linkslaterale Position in einer Schwangerschaft mit fetaler Wachstumsbeschränkung das Wachstum des Babys?
  • Wie sind die mütterlichen Metabolomik, die Entbindungsergebnisse, die psychische Gesundheit der Mutter und die kardiale Funktion mütterlicher linkslateraler kardiale Funktionen ausgewirkt? Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit Schwangerschaften mit fetaler Wachstumsbeschränkung vergleichen, die Standard für die Versorgung erhalten (ohne linkslaterale Positionierung), um festzustellen, ob die linkslaterale Position die fetale Biometrie der fetalen Wachstumsbeschränkung verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Üben Sie jeden Tag 4 Stunden (kumulativ) linkslaterale Position, wobei sich nach jeder Stunde linkslateraler Position 10 Minuten dehnt, oder erhalten Sie weiter
  • Besuchen Sie die Klinik einmal nach 4 Wochen, um einen Nachuntersuchungsbesuch und zum Zeitpunkt der Lieferung zu finden

Die Verfolgung der körperlichen Aktivität und Einhaltung der linkslateralen Position in der Interventionsgruppe A wird durch eine Fitbit (Smart Watch) durchgeführt, die während der Registrierung verabreicht wird. Ein Fitbit wird auch den Teilnehmern an der Interventionsgruppe B übergeben, die Standard für die Pflege erhält, um ihre körperlichen Aktivitätstrends zu Hause zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Rekrutierung
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manesha Putra, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung mit einem geschätzten fetalen Gewicht von weniger als zehntem Perzentil
  • Teilnehmer mit einer Singleton-Schwangerschaft zwischen 24- und 34-Wochen-Schwangerschaftsalter
  • Teilnehmer mit fließender Englisch- oder spanischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Anamnese mit tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Hyperkoagulierbarkeitsstörung
  • Patienten mit einem BMI vor der Schwangerschaft größer als 40
  • Schwangerschaft mit schwerer Abnormalität im Doppler-Fluss der Nabelschnurarterie, einschließlich fehlender enddiastolischer Fluss (AEDF) und umgekehrter enddiastolischer Fluss (REDF)
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
  • Schwangerschaft mit vermuteten chromosomalen Anomalien oder einer multifetalen Schwangerschaft
  • Patienten mit einem aktiven Status während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe a
Schwangere Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden angewiesen, für einen Zeitraum von 4 Stunden (kumulativ) täglich für 4-Wochen nach der Einschreibung eine linker laterale Liegeposition zu üben. Den Teilnehmern wird empfohlen, nach jeder Stunde Liegerposition 10 Minuten lang zu dehnen. Eine Empfehlung pro Protokoll für eine leichte bis mittelschwere Intensitätsübung 2-3 Mal pro Woche wird empfohlen. Eine gesunde Ernährung wird ebenfalls empfohlen. Die Aktivität zu Hause wird über eine intelligente Uhr aufgenommen.
Verhalten: Links laterale Liegerpositionierung
Die linke Position ist die empfohlene Position der Ruhe in der Schwangerschaft. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird empfohlen, diese Position mit einer zeitweiligen 10-minütigen Dehnung nach jeder Stunde des Ruhezustands zu üben, ohne dass diese Intervention pro Tag nicht mehr als 4 Stunden dieser Intervention ist.
Kein Eingriff: Interventionsgruppe b
Schwangere in dieser Gruppe erhalten laut klinischem Protokoll weiterhin den "Standard der Versorgung". Eine Empfehlung für leichte bis mittelschwere Intensitätsübungen 2-3-mal pro Woche wird empfohlen. Eine gesunde Ernährung wird empfohlen. Der Aktivitätsstatus zu Hause wird über eine Smart Watch aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Biometrie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Fötal geschätztes Fetalgewicht und Bauchumfang werden bewertet und mit den Registrierungswerten verglichen
4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Variablen der fetalen Herzfunktion einschließlich Herzkontraktilität sowie Herzgröße und Form werden mithilfe der Speckle -Tracking bewertet
4 Wochen nach der Einschreibung
Feto-maternaler Doppler-Fluss
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Messungen des Doppler -Flusses einschließlich der Nabelschnurarterie, der mittleren Hirnarterie, der Nabelschnurvene und des Cerebroplazenta -Verhältnisses werden bewertet
4 Wochen nach der Einschreibung
Lieferungsergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Variablen einschließlich Gestationsalter bei Lieferung, Geburtsgewicht, neonataler arterieller pH -Wert, APGAR -Scores, Abgabemodus, Hinweis auf die kaiserliche Lieferung, falls zutreffend, werden aufgezeichnet
Bei Lieferung
Bewertung der mütterlichen Metabolomik
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung und nach der Lieferung
Die mütterliche Metabolomik wird über ein Blut und eine Urinprobe bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung und über ein Nabelschnurblut und eine mütterliche Blutprobe zum Zeitpunkt der Entbindung mit dem Ausgangswert mit dem Ausgangswert verglichen.
4 Wochen nach der Einschreibung und nach der Lieferung
Bewertung der psychischen Gesundheit mütterlicherseits
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung und nach der Lieferung
Die Bewertung der psychischen Gesundheit von Müttern erfolgt über den Fragebogen zur postnatalen Depression von Edinburg. Basierend auf Fragebogenantworten erhält der Teilnehmer eine Punktzahl in Reichweite von 0 bis 30. Eine Punktzahl von 10 oder höher würde eine weitere Bewertung für Depressionen erfordern.
4 Wochen nach der Einschreibung und nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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