Posición lateral izquierda materna en la restricción del crecimiento fetal
14 de julio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Impacto del posicionamiento reclinador lateral izquierdo materna en embarazos con restricción de crecimiento fetal
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el posicionamiento maternal lateral izquierdo en el embarazo funciona para tratar la restricción del crecimiento fetal. Este estudio también nos ayudará a aprender sobre los efectos del posicionamiento lateral izquierdo en la metabolómica materna, la salud mental materna, la función cardíaca fetal y los resultados de la entrega. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La posición materna izquierda en un embarazo con restricción de crecimiento fetal mejora el crecimiento del bebé?
- ¿Cómo se afectan la metabolómica materna, los resultados de la entrega, la salud mental materna y la función cardíaca fetal por la posición materna izquierda-lateral? Los investigadores compararán el grupo de intervención con los embarazos con la restricción del crecimiento fetal que recibe un estándar de atención (sin posicionamiento lateral izquierdo) para ver si la posición lateral izquierda mejora la biometría fetal en la restricción del crecimiento fetal.
Los participantes:
- Practique la posición lateral izquierda todos los días durante 4 horas (acumulativamente) con 10 minutos que se extienden después de cada hora de posición lateral izquierdo, o continúan recibiendo el estándar de atención
- Visite la clínica una vez después de 4 semanas para una visita de investigación de seguimiento y en el momento del parto
El seguimiento de la actividad física y la adherencia a la posición lateral izquierda en el hogar en el grupo de intervención A se realizará a través de un FitBit (reloj inteligente) dado durante la inscripción. También se administrará un FITBIT a los participantes en el Grupo B de intervención, que reciba un estándar de atención, para monitorear sus tendencias de actividad física en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah E Vincent, PhD
- Número de teléfono: 7209191019
- Correo electrónico: hannah.vincent@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Número de teléfono: 720-919-1019
- Correo electrónico: hannah.vincent@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Manesha Putra, M.D.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Reclutamiento
- CU John C. Hobbins Perinatal Center
-
Contacto:
- Hannah E Vincent, Ph.D.
- Número de teléfono: 720-919-1019
- Correo electrónico: hannah.vincent@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Manesha Putra, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas entre 18 y 65 años de edad, con un diagnóstico de restricción de crecimiento fetal, con un peso fetal estimado de menos de décimo percentil
- Participantes con un embarazo singleton entre las 24 y 34 semanas de edad gestacional
- Participantes con fluidez en inglés o en español
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastorno de hipercoagulabilidad
- Pacientes con un IMC previo al embarazo mayor de 40
- El embarazo con anormalidad severa en el flujo de doppler de la arteria umbilical, incluido el flujo diastólico final ausente (AEDF) y el flujo diastólico final inverso (REDF)
- Pacientes que reciben terapia anticoagulación
- Embarazo con sospechas de anomalías cromosómicas o un embarazo multifetal
- Pacientes con un estado activo durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención A
Las personas embarazadas aleatorizadas en este grupo recibirán instrucciones de practicar la posición reclinada lateral izquierdo durante un período de 4 horas (acumulativamente) diariamente durante 4 semanas después de la inscripción.
Se aconsejará a los participantes que se estiraran durante 10 minutos después de cada hora de posición reclinada.
Se recomienda una recomendación por protocolo de ejercicio de intensidad leve a moderada 2-3 veces a la semana.
También se recomendará una dieta saludable.
La actividad en el hogar se grabará a través de un reloj inteligente.
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La posición lateral izquierda es la posición recomendada de descansar en el embarazo.
Se recomienda a los participantes en el grupo de intervención que practiquen esta posición con un estiramiento intermitente de 10 minutos después de cada hora de descanso, con no más de 4 horas de esta intervención por día.
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Sin intervención: Grupo de intervención B
Las personas embarazadas en este grupo continuarán recibiendo el 'estándar de atención', según el protocolo clínico.
Se recomienda una recomendación de ejercicio de intensidad leve a moderada 2-3 veces a la semana.
Se recomendará una dieta saludable.
El estado de la actividad en el hogar se grabará a través de un reloj inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biometría fetal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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El peso fetal estimado fetal y la circunferencia abdominal se evaluarán y se compararán con los valores de inscripción
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4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Las variables de la función cardíaca fetal, incluida la contractilidad cardíaca y el tamaño y la forma cardíaca, se evaluarán utilizando el seguimiento de motas
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4 semanas después de la inscripción
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Flujo de doppler-maternal feto
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Se evaluarán medidas de flujo Doppler, incluida la arteria umbilical, la arteria cerebral media, el flujo de la vena umbilical y la relación cerebroplacental
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4 semanas después de la inscripción
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Resultados de entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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Variables que incluyen edad gestacional en el parto, peso al nacer, pH arterial neonatal, puntajes APGAR, modo de parto, indicación de parto por cesárea, si corresponde, se registrará
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En la entrega
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Evaluación de metabolómica materna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción, y después del parto
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La metabolómica materna se evaluará y se comparará con la línea de base a través de una muestra de sangre y orina en el seguimiento de 4 semanas y a través de una sangre de sangre y una muestra de sangre materna al momento del parto.
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4 semanas después de la inscripción, y después del parto
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Evaluación de salud mental materna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción, y después del parto
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La evaluación de la salud mental materna se realizará a través del cuestionario de la escala de depresión postnatal de Edinburg.
Según las respuestas del cuestionario, el participante recibirá un puntaje dentro del rango 0-30.
Una puntuación de 10 o más requeriría una evaluación adicional para la depresión.
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4 semanas después de la inscripción, y después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Lee SW, Khaw KS, Ngan Kee WD, Leung TY, Critchley LA. Haemodynamic effects from aortocaval compression at different angles of lateral tilt in non-labouring term pregnant women. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):950-6. doi: 10.1093/bja/aes349. Epub 2012 Oct 11.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics and the Society forMaternal-FetalMedicin. ACOG Practice Bulletin No. 204: Fetal Growth Restriction. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e97-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003070.
- Lees CC, Romero R, Stampalija T, Dall'Asta A, DeVore GA, Prefumo F, Frusca T, Visser GHA, Hobbins JC, Baschat AA, Bilardo CM, Galan HL, Campbell S, Maulik D, Figueras F, Lee W, Unterscheider J, Valensise H, Da Silva Costa F, Salomon LJ, Poon LC, Ferrazzi E, Mari G, Rizzo G, Kingdom JC, Kiserud T, Hecher K. Clinical Opinion: The diagnosis and management of suspected fetal growth restriction: an evidence-based approach. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):366-378. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1357. Epub 2022 Jan 10.
- Baschat AA, Galan HL, Lee W, DeVore GR, Mari G, Hobbins J, Vintzileos A, Platt LD, Manning FA. The role of the fetal biophysical profile in the management of fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):475-486. doi: 10.1016/j.ajog.2022.01.020.
- DeVore GR, Gumina DL, Hobbins JC. Assessment of ventricular contractility in fetuses with an estimated fetal weight less than the tenth centile. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):498.e1-498.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.042. Epub 2019 May 30.
- DeVore GR, Polanco B, Lee W, Fowlkes JB, Peek EE, Putra M, Hobbins JC. Maternal rest improves growth in small-for-gestational-age fetuses (<10th percentile). Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):118.e1-118.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2024.04.024. Epub 2024 May 21.
- Nelson DB, Stewart RD, Matulevicius SA, Morgan JL, McIntire DD, Drazner M, Cunningham FG. The Effects of Maternal Position and Habitus on Maternal Cardiovascular Parameters as Measured by Cardiac Magnetic Resonance. Am J Perinatol. 2015 Dec;32(14):1318-23. doi: 10.1055/s-0035-1563719. Epub 2015 Sep 16.
- Laurin J, Persson PH. The effect of bedrest in hospital on fetal outcome in pregnancies complicated by intra-uterine growth retardation. Acta Obstet Gynecol Scand. 1987;66(5):407-11. doi: 10.3109/00016348709022043.
- Palacio M, Mottola MF. Activity Restriction and Hospitalization in Pregnancy: Can Bed-Rest Exercise Prevent Deconditioning? A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1454. doi: 10.3390/ijerph20021454.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Lauder J, Sciscione A, Biggio J, Osmundson S. Society for Maternal-Fetal Medicine Consult Series #50: The role of activity restriction in obstetric management: (Replaces Consult Number 33, August 2014). Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):B2-B10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.031. Epub 2020 Apr 29.
- Kovacevich GJ, Gaich SA, Lavin JP, Hopkins MP, Crane SS, Stewart J, Nelson D, Lavin LM. The prevalence of thromboembolic events among women with extended bed rest prescribed as part of the treatment for premature labor or preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1089-92. doi: 10.1067/mob.2000.105405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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