Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre venstre lateral position i føtal vækstbegrænsning

14. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkningen af ​​moderlig venstre-lateral liggende placering i graviditeter med føtal vækstbegrænsning

The goal of this clinical trial is to learn if maternal left-lateral positioning in pregnancy works to treat fetal growth restriction. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at lære om virkningerne af venstre-lateral positionering på modermetabolomik, moderlig mental sundhed, føtal hjertefunktion og leveringsresultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer moderens venstre-laterale position i en graviditet med fostervækstbegrænsning babyens vækst?
  • Hvordan påvirker moders metabolomik, leveringsresultater, moderlig mental sundhed og føtal hjertefunktion påvirket af moderlig venstre-lateral position? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med graviditeter med føtal vækstbegrænsning, der modtager standard for pleje (uden venstre-lateral positionering) for at se, om venstre-lateral position forbedrer føtal biometri i føtal vækstbegrænsning.

Deltagerne vil:

  • Øv venstre-lateral position hver dag i 4 timer (kumulativt) med 10 minutter, der strækker sig efter hver time med venstre-lateral position, eller fortsæt med at modtage plejestandard
  • Besøg klinikken en gang efter 4 uger for et opfølgende forskningsbesøg og på leveringstidspunktet

Sporing af den fysiske aktivitet og overholdelse af venstre-lateral position derhjemme i interventionsgruppe A vil blive gjort gennem et Fitbit (Smart Watch), der er givet under tilmeldingen. En Fitbit vil også blive givet til deltagere i interventionsgruppe B, der modtager plejestandard, for at overvåge deres fysiske aktivitetstendenser derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Rekruttering
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manesha Putra, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide personer mellem 18 - 65 år med en diagnose af føtalvækstbegrænsning, med en estimeret føtalvægt mindre end tiende percentil
  • Deltagere med en singleton-graviditet mellem 24- og 34-ugers svangerskabsalder
  • Deltagere med flydende engelsk eller spansk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller hypercoagulabilitetsforstyrrelse
  • Patienter med en før-graviditet BMI større end 40
  • Graviditet med svær abnormitet i navlestrømmets arterie Doppler-strømning, inklusive fraværende slutdiastolisk strømning (AEDF) og omvendt slutdiastolisk strøm (REDF)
  • Patienter, der får antikoagulationsterapi
  • Graviditet med mistanke om kromosomale anomalier eller en multifetal graviditet
  • Patienter med aktiv status under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe a
Gravide personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive bedt om at øve venstre-lateral liggende position i en periode på 4 timer (kumulativt) dagligt i 4 uger efter tilmelding. Deltagerne vil blive bedt om at strække sig i 10 minutter efter hver times liggende position. En per-protokol anbefaling af mild til moderat intensitetsøvelse 2-3 gange om ugen vil blive rådgivet. En sund kost vil også blive anbefalet. Aktiviteten derhjemme registreres via et smart ur.
Adfærdsmæssigt: Venstre lateral liggende placering
Venstre-lateral position er den anbefalede placering af hvile under graviditet. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at praktisere denne position med en intermitterende 10-minutters strækning efter hver times hvile, med højst 4 timer af denne intervention pr. Dag.
Ingen indgriben: Interventionsgruppe b
Gravide personer i denne gruppe vil fortsat modtage 'plejestandarden' pr. Klinisk protokol. En anbefaling af mild til moderat intensitetsøvelse 2-3 gange om ugen vil blive rådgivet. En sund kost vil blive anbefalet. Aktivitetsstatus derhjemme registreres via et smart ur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal biometri
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Foster estimeret føtalvægt og abdominal omkreds vil blive vurderet og sammenlignet med tilmeldingsværdier
4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal hjertefunktion
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Variabler af føtal hjertefunktion inklusive hjertekontraktilitet og hjertestørrelse og form vurderes ved hjælp af Speckle Tracking
4 uger efter tilmelding
Feto-Mødre Doppler Flow
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Målinger af Doppler -flow inklusive navlestrømmer, midterste cerebral arterie, navlestrøm
4 uger efter tilmelding
Leveringsresultater
Tidsramme: Ved levering
Variabler inklusive svangerskabsalder ved levering, fødselsvægt, neonatal arteriel pH, Apgar -score, leveringsmåde, indikation af kejsersnit.
Ved levering
Mødre metabolomikvurdering
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding og efter levering
Mødre metabolomik vil blive evalueret og sammenlignet med baseline via en blod og en urinprøve ved 4-ugers opfølgning og via en snorblod og en moderlig blodprøve på leveringstidspunktet.
4 uger efter tilmelding og efter levering
Evaluering af moderlig mental sundhed
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding og efter levering
Vurdering af moderlig mental sundhed vil blive udført via Edinburg Postnatal Depression Scale spørgeskema. Baseret på spørgeskema-svar vil deltageren modtage en score inden for rækkevidde 0-30. En score på 10 eller højere ville kræve yderligere evaluering for depression.
4 uger efter tilmelding og efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner