Hemadsorptio lääkkeen eliminoinnin parantamiseksi päihteissä (MATRIX)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Michaël Mekeirele, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tässä tutkimuksessa arvioimme hemadsorberin (Cytosorb®) soveltamisen tehokkuutta bentsodiatsepiinien tai trisyklisten masennuslääkkeiden poistamisessa päihtyneillä potilailla, jotka on hyväksytty ICU: lle pitkittyneen heikentyneen tietoisuuden kanssa.
Tämä on yhden käsivarren interventiotutkimus, jossa sovelletaan hemadsorptiosuodatinta potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit 8 tuntia pääsyn jälkeen.
NeurodePressing -lääkkeen plasmatiitteri kerätään peräkkäin sekä ennen hemadsorption aloittamista että sen jälkeen lääkkeen eliminoinnin nopeuden arvioimiseksi ennen hemadsorptiosuodattimen levittämistä ja sen jälkeen.
Pre- ja post-suodatintiitterit saadaan adsorbaassin arvioimiseksi ja suodattimen kylläisyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa interventiotutkimuksessa lääkinnällisellä laitteella on 18 potilasta, jotka otetaan ICU: lle päihteiden jälkeen kvantifioitavissa olevilla neurodepressing -lääkkeillä (tyyppiset bentsodiatsepiinit tai trisykliset masennuslääkkeet) ja heikentyneen tietoisuuden, joka on määritelty intubaatiotarpeeksi tai flumasiiliilien tarve intubaation estämiseksi. Naloksonia annetaan hoitostandardia kohti tunnistaakseen, ovatko opioidihummut neurodepression tärkein syy. Potilaat, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa muista syistä kuin heikentynyt tietoisuus tästä päihteestä tai merkinnästä rauhoittuneiden käytön vuoksi.
Potilaat, joilla on vähintään yksi viivästyneen lääkkeen eliminaation riskitekijä (krooninen munuaissairaus G3B tai Child-Pugh B tai C), ja jatkuvaa heikentynyttä tietoisuutta kahdeksan tunnin kuluttua (mukaan lukien potilaat, joilla on jatkuvaa flumatsenilin tarvetta) ja että neurodepressin lääkkeen viiden plasmatiitterin jälkeen 2 tunnin välein on aloitettu hemadsorptiohakemuksen jälkeen. Michaël Mekeirele tai tohtori. Tim Balthazar tarkistaa osallisuuskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta viidestä plasmatiitteristä puuttuu lisäplasmatiitterejä 2 tunnin välein, kunnes saadaan 5 plasmatiitteriä. Jos nämä potilaat täyttävät edelleen osallistamiskriteerit tuolloin, aloitetaan hemadosorptiosuodatin.
Hemadsorption aloittamisen jälkeen plasmatiitterin pre- ja post-suodatin saadaan 15 minuutin kuluttua ja 4 tunnin välein hemadsorption aloittamisen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen saadaan lisäplasmatiitterit 24 tunnin välein, kunnes se pysäyttää hemadsorption tai plasmatiitterin normalisointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Puhelinnumero: 0032 24 76 31 10
- Sähköposti: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merel Stevens, Study coordinator
- Puhelinnumero: 0032 24 76 30 96
- Sähköposti: Merel.stevens@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Puhelinnumero: 00324763110
- Sähköposti: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Puhelinnumero: 00324763096
- Sähköposti: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi kuin 18 vuotta
- Pääsy ICU: hon
- GCS <8 tai vaaditaan flumazenilia 8 tuntia sairaalahoidon jälkeen
- Myrkytys bentsodiatsepiinilla tai trisyklisellä masennuslääkellä, jonka voimme mitata/kvantifioida
- Riskitekijä viivästyneestä lääkkeen eliminoinnista määritellään joko maksakirroosiksi lapsen b/c tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Kdigo 3B tai huonompi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Kroonisen dialyysin potilaat ennen sisäänpääsyä
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve muista syistä kuin päihteistä (esim. keuhkokuume, neurotrauma)
- Samanaikainen patologia, joka vaatii jatkuvaa laskimonsisäistä sedaatiota
- Tunnettu kohtausten historia
- Vastakohta hepariinin käyttöön
- DNR, joka rajoittaa mekaanisen ilmanvaihdon tai dialyysin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemadsorptio
Hemadsorptio dialyysikatetrin kautta suoritetaan potilaille, jotka ovat tajuttomia päihteiden vuoksi, joilla on kvantifioitavissa olevat bentsodiatsepiinit tai trisykliset masennuslääkkeet 8 tuntia pääsyn jälkeen.
Ennen kuin tämän lääkkeen hemadsorptiosuodatinplasman tiitterit saadaan ja sen jälkeen.
Hemadsorptiosuodattimen levittämisen jälkeen saadaan ja jälkikäteen tiitterit.
|
Plasmatiitterit NeurodePressing Lääke:
Hemadsorptio dialyysikatetrin kautta potilailla, jotka edelleen täyttävät osallisuuskriteerit 8 tuntia pääsyn jälkeen. Myöhemmät plasmatiitterit pre- ja post-hemadosorptiosuodatin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostetun lääkkeen normaalin ylärajan aikaerot verrattuna ilman hemadsorptiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
Perustuu plasmatiittereihin ennen hemadsorption alkamista lääkkeen puoliintumisajana voidaan laskea.
Voidaan laskea teoreettinen risteys päihtyneen lääkeaineen plasmatiitterin normaalin ylärajan kanssa.
Tätä verrataan tilastollisesti tämän tiitterin saavuttamisen reaaliaikaan hemadsorption alkamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten neurodepressoivien lääkkeiden adsorbaatiokyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
NeurodePressing-lääkkeen pre- ja post-suodatintiitterin vertaamalla adsorbaatiota voidaan havaita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
|
Hemadsorptiosuodattimen kylläisyyden aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
NeurodePressing-lääkkeen pre- ja post-suodatintiitterin vertaaminen kyllästymisaika voidaan havaita
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta dialyysikatetrin +/- 3 päivän poistamiseen
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot (esim. Verenvuoto, infektio) merkitään
|
Ilmoittautumisesta dialyysikatetrin +/- 3 päivän poistamiseen
|
|
Kohtaukset hemadsorptiohoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
Kohtaukset hemadsorptiohoidon aikana havaitaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
|
Verenvuoto hemadsorptiohoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
Verenvuoto hemadsorptiohoidon aikana havaitaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (keskukset hemadsorptio) +/- 3 päivää
|
|
Cytosorb® -hemadsorptiosuodattimen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen (+/- 1 viikko)
|
ICU: n oleskelun kesto, tuuletuksen kesto, hemadsorptiosuodattimen kustannukset ja kertakäyttötuotteet käytetään kustannustehokkuuden arviointiin
|
Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen (+/- 1 viikko)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ekstubaatioon (+/- 3 päivää)
|
Aika Extubation and Flumazenilin pysäyttämiseen merkitään
|
Ilmoittautumisesta ekstubaatioon (+/- 3 päivää)
|
|
Kesto ICU Stay
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen (+/- 1 viikko)
|
Aika purkautumiseen merkitään
|
Ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapautumiseen (+/- 1 viikko)
|
|
Tarve ja kesopropressorit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vasopressorien pysäkkiin (+/- 3 päivää)
|
Vasopressorien keskeyttäminen on merkitty
|
Ilmoittautumisesta vasopressorien pysäkkiin (+/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-12-050174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhden keskuksen tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .